Uno studio per valutare l'impatto della crema al clacoterone all'1% sulle proprietà barriera cutanea nei pazienti a tendenza acneica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che si identificano come aventi la pelle sensibile a tendenza acneica.
2. Soggetti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
3. Soggetti con fototipo Fitzpatrick I-VI.
4. Il soggetto si impegna a non introdurre nuovi cosmetici colorati (rossetti, ombretti, fondotinta per il viso, fard, cipria) o prodotti per la cura della pelle durante lo studio.
5. I soggetti devono essere disposti a utilizzare solo un detergente e una crema solare su tutto il viso e nessun altro prodotto per la cura della pelle.
6. I soggetti devono essere disposti a utilizzare il prodotto dello studio Winlevi sulla metà del viso designata. Nessun altro prodotto per il trattamento topico dell'acne sull'intero viso durante le 2 settimane dello studio.
7. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato in conformità con 21CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".
8. Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni ed è disposto a rispettare il programma delle visite.
9. Il soggetto gode generalmente di buona salute fisica e mentale.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi disturbo dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione accurata delle caratteristiche cutanee del soggetto, ad eccezione delle condizioni associate alla pelle sensibile.
2. Soggetti che non sono disposti a utilizzare solo il prodotto in studio assegnato e nient'altro una metà viso randomizzata, ad eccezione del detergente e della crema solare che devono rimanere invariati durante lo studio. Durante il periodo di studio di 2 settimane non devono essere utilizzati creme idratanti o prodotti per il trattamento topico dell'acne su entrambi i lati del viso.
3. Soggetti che non accettano di astenersi dall'esposizione diretta al sole durante la durata dello studio.
4. Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio.
5. Soggetti in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
6. Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi.
7. Soggetti che non vogliono o non possono conformarsi ai requisiti del protocollo.
8. Soggetti che hanno una storia di malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.
9. Soggetti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico.
10. Soggetti sottoposti a interventi chirurgici programmati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
11. Soggetti che attualmente o frequentemente utilizzano dosi elevate di farmaci antinfiammatori per una condizione medica definita. L'uso di aspirina non deve superare le 2 compresse (650 mg) al giorno.
12. Soggetti che attualmente ricevono trattamenti/farmaci antitumorali e immunosoppressori (ad es. azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetile, metotrexato, prednisone, Remicade, Stelara.) o radiazioni come determinato dalla documentazione iniziale.
13. Soggetti con una storia di immunosoppressione/disturbi da immunodeficienza (inclusi (infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad es. azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetile, metotrexato, prednisone, Remicade, Stelara) e /o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio.