Tanulmány az 1%-os klakoteron krém bőrvédő tulajdonságaira gyakorolt ​​hatásának értékelésére pattanásos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik érzékeny, aknéra hajlamos bőrrel rendelkeznek.
2. 18 év feletti női vagy férfi alanyok.
3. Fitzpatrick bőrtípusú alanyok I-VI.
4. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat során nem vezet be új színes kozmetikumokat (rúzsok, szemhéjfestékek, alapozók, pirosító, púder) vagy bőrápoló termékeket.
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy csak tisztítószert és fényvédőt használjanak az egész arcra, és semmi más bőrápoló terméket.
6. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a Winlevi vizsgálati termék használatára a kijelölt félarcra. A vizsgálat 2 hetes időtartama alatt semmilyen más helyi akne kezelésére szolgáló termék nem alkalmazható a teljes arcon.
7. Az alany a 21CFR 50. részével összhangban: „Emberi alanyok védelme” aláírt egy tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
8. Az alany megbízható, képes követni az utasításokat, és hajlandó betartani a látogatások ütemtervét.
9. Az alany általában jó fizikai és mentális egészségnek örvend.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen bőrgyógyászati ​​rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany bőrjellemzőinek pontos értékelését, kivéve az érzékeny bőrrel kapcsolatos állapotokat.
2. Azok az alanyok, akik nem hajlandók csak a hozzárendelt vizsgálati terméket használni, és semmi mást, egy randomizált fél arcot, kivéve a tisztítószert és a fényvédőt, amelyeknek változatlannak kell maradniuk a vizsgálat során. A 2 hetes vizsgálati időszak alatt az arc egyik oldalán sem szabad hidratáló krémeket vagy helyi akne kezelésére szolgáló termékeket használni.
3. Azok az alanyok, akik nem vállalják, hogy tartózkodjanak a közvetlen napsugárzástól a vizsgálat időtartama alatt.
4. Olyan alanyok, akik korábban túlérzékenységi reakciót mutattak a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
5. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek.
6. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekben szenvedő alanyok.
7. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek.
8. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot áll fenn, amely akadályozná képességüket a vizsgálat követelményeinek megértésében és követésében.
9. Olyan alanyok, akik jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt.
10. Olyan alanyok, akiken a vizsgálat során tervezett műtétek és/vagy invazív orvosi beavatkozások történtek.
11. Olyan alanyok, akik jelenleg vagy gyakran használnak nagy dózisú gyulladáscsökkentő szereket egy meghatározott gyógyszeres állapot miatt. Az aszpirin alkalmazása nem haladhatja meg a napi 2 tablettát (650 mg).
12. Azok az alanyok, akik jelenleg bármilyen rákellenes, immunszuppresszív kezelésben/gyógyszerben részesülnek (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, prednizon, Remicade, Stelara.), vagy a kezdeti papírmunka szerint sugárkezelést kapnak.
13. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében immunszuppressziós/immunhiányos rendellenességek (beleértve (HIV-fertőzés vagy AIDS) szerepelnek, vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, Remcade, metotrexát, precade) szednek. /vagy a vizsgálati dokumentációban meghatározott sugárzás.