Аурикулярная нейромодуляция у ветеранов с фибромиалгией: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (PENFS)

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ: В условиях опиоидной эпидемии крайне важно разработать и оценить нефармакологические методы лечения боли и понять основные механизмы. В настоящем исследовании исследователи оценивают новый нефармакологический подход к лечению хронической боли у ветеранов, страдающих фибромиалгией (заведомо трудным для лечения болевым синдромом, от которого страдают 5-10 миллионов американцев и непропорционально страдают те, кто возвращается с войны в Персидском заливе), используя визуализация головного мозга как биомаркер и вариабельность сердечного ритма (ВСР) для оценки вагусного механизма. Предварительные результаты предыдущего технико-экономического обоснования, финансируемого VA, показывают тенденцию к уменьшению боли и функции с помощью одобренной FDA нефармакологической терапии - стимуляции аурикулярного чрескожного электрического нервного поля (PENFS) - по сравнению со стандартным контролем терапии для ветеранов, страдающих фибромиалгией, что коррелирует с измененное сетевое подключение на rs-fcMRI (функциональная связность МРТ в состоянии покоя). Улучшения, связанные с PENFS, продолжались в течение 12 недель после завершения лечения и коррелировали с изменениями в межсетевых соединениях, которые различались между группами. Основываясь на предварительных данных, исследователи теперь намерены тщательно оценить эффекты лечения PENFS в большом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании.

ЦЕЛЬ: Предлагаемое Merit, рандомизированное, ложно-контролируемое исследование аурикулярного PENFS, оценивает клиническую полезность PENFS при фибромиалгии по сравнению с ложным контролем плацебо, острыми и продольными нервными изменениями, связанными с PENFS, визуализируемыми на rs-fcMRI, и эффектами PENFS на ВСР как потенциальный вагусный механизм облегчения боли.

ГИПОТЕЗА: Истинный PENFS приводит к не связанным с плацебо краткосрочным и долгосрочным улучшениям боли и физических функций, которые можно коррелировать с изменением связности и ВСР.

МЕТОДЫ: Для цели 1 240 участников, соответствующих диагностическим критериям фибромиалгии 2016 года (мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет), будут рандомизированы в группы истинного (n=120) или ложного (n=120) аурикулярного PENFS. Данные нейровизуализации, боль, о которой сообщают сами пациенты, и физические функции будут оцениваться исходно, а также через 1 и 12 недель после лечения для оценки нейронных коррелятов лечения, связанного с PENFS. Участники, соответствующие критериям исследования, будут рандомизированы на истинное или фиктивное лечение PENFS (серия из 4, еженедельно) и оценены на предмет rsfcMRI и функциональных изменений через 1 и 12 недель после лечения. Исходная и последующая rs-fcMRI будет использоваться для выявления биомаркеров фибромиалгии и эффектов лечения PENFS для цели 2 в подгруппе из 62 участников из цели 1, которые имеют право на процедуры МРТ. Кардиопульмональные данные будут одновременно собираться во время rs-fcMRI и использоваться для исследовательской цели 3 для оценки потенциального влияния PENFS на ВСР в качестве критерия оценки вагусных эффектов. На начальном этапе предварительная аналитическая проверка будет проведена для первых 30 участников после одобрения IRB, найма и обучения персонала, а также создания конвейера обработки изображений. Если первоначальные этапы будут достигнуты, строгое двойное слепое контролируемое исследование на большей группе ветеранов будет продолжено. Ветеранам, которым изначально назначено плацебо-PENFS и которые не идентифицированы как плацебо-респонденты, будет предложена возможность протестировать настоящее устройство PENFS. Это исследование направлено на острую необходимость клинической оценки нефармакологических методов лечения хронической боли.