Aurikulær nevromodulasjon hos veteraner med fibromyalgi, en randomisert, sham-kontrollert studie

BAKGRUNN: I sammenheng med opioidepidemien er det avgjørende å utvikle og vurdere ikke-farmakologiske behandlinger for smerte og forstå underliggende mekanismer. I denne undersøkelsen vurderer etterforskerne en ny ikke-farmakologisk tilnærming til behandling av kronisk smerte hos veteraner som lider av fibromyalgi (et notorisk vanskelig å behandle smertesyndrom som rammer 5-10 millioner amerikanere og uforholdsmessig påvirker de som returnerer fra Gulf-krigen), ved å bruke hjerneavbildning som en biomarkør og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å vurdere en vagal mekanisme. Foreløpige resultater fra tidligere VA-finansiert mulighetsstudie avslører en trend mot forbedret smerte og funksjon med en FDA-godkjent, ikke-farmakologisk terapi - aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) - over standard terapikontroll for veteraner som lider av fibromyalgi, korrelert til endret nettverkstilkobling på rs-fcMRI (hviletilstand funksjonell tilkoblings-MR). PENFS-relaterte forbedringer fortsatte gjennom 12 uker etter fullført behandling og korrelerte med endringer i tilkobling på tvers av nettverk, som var forskjellig mellom gruppene. Basert på de foreløpige dataene, har etterforskerne nå til hensikt å grundig vurdere behandlingseffektene av PENFS i en stor, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert studie.

MÅL: Den foreslåtte Merit, en randomisert, sham-kontrollert studie av auricular PENFS, evaluerer den kliniske nytten av PENFS for fibromyalgi sammenlignet med sham placebokontroll, akutte og longitudinelle PENFS-relaterte nevrale endringer visualisert på rs-fcMRI og effekter av PENFS HRV som en potensiell vagal mekanisme for smertelindring.

HYPOTESE: Ekte PENFS resulterer i ikke-placebo-relaterte kort- og langsiktige smerte- og fysiske funksjonsforbedringer som kan korreleres med endret tilkobling og HRV.

METODER: For mål 1 vil totalt 240 deltakere som oppfyller 2016 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (mann og kvinne, alder 18-60 år) randomiseres til enten sann (n=120) eller falsk (n=120) øre-PENFS. Nevroavbildningsdata, selvrapportert smerte og fysisk funksjon vil bli vurdert ved baseline og 1 og 12 uker etter behandling for å evaluere nevrale korrelater av PENFS-relatert behandling. Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert til enten sanne eller falske PENFS-behandlinger (serie med 4, ukentlige) behandlinger og vurderes for rsfcMRI og funksjonelle endringer 1 og 12 uker etter behandling. Baseline og oppfølging rs-fcMRI vil bli brukt til å identifisere biomarkører for fibromyalgi og PENFS behandlingseffekter for mål 2 i en undergruppe av 62 deltakere fra mål 1 som kvalifiserer for MR-prosedyrer. Hjerte-lungedata vil bli samlet inn samtidig under rs-fcMRI og brukt for det utforskende mål 3 for å evaluere potensielle PENFS-effekter på HRV som et utfallsmål for vagale effekter. I den innledende fasen vil foreløpig analytisk validering bli utført hos de første 30 deltakerne etter IRB-godkjenning, ansettelse og opplæring av ansatte, og etablering av en bildebehandlingspipeline. Hvis innledende milepæler nås, vil den strenge, dobbeltblinde, falske kontrollerte studien i en større gruppe veteraner fortsette. Veteraner som i utgangspunktet blir tildelt falsk placebo PENFS og ikke er identifisert som placebo-respondere, vil bli tilbudt muligheten til å teste den ekte PENFS-enheten. Denne studien tar for seg det kritiske behovet for å klinisk evaluere ikke-farmakologiske terapier for kronisk smerte.