Aurikulární neuromodulace u veteránů s fibromyalgií, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie

SOUVISLOSTI: V kontextu epidemie opioidů je zásadní vyvinout a posoudit nefarmakologickou léčbu bolesti a pochopit základní mechanismy. V tomto šetření vyšetřovatelé posuzují nový nefarmakologický přístup k léčbě chronické bolesti u veteránů trpících fibromyalgií (známě obtížně léčitelný bolestivý syndrom, který postihuje 5–10 milionů Američanů a neúměrně postihuje ty, kteří se vracejí z války v Zálivu), využívající zobrazování mozku jako biomarker a variabilita srdeční frekvence (HRV) k posouzení vagového mechanismu. Předběžné výsledky z předchozí studie proveditelnosti financované VA odhalují trend ke zlepšení bolesti a funkce pomocí nefarmakologické terapie schválené FDA – aurikulární perkutánní stimulace elektrickým nervovým polem (PENFS) – oproti standardní kontrole terapie u veteránů trpících fibromyalgií, korelující s změněná síťová konektivita na rs-fcMRI (funkční MRI v klidovém stavu). Zlepšení související s PENFS pokračovala 12 týdnů po dokončení léčby a korelovala se změnami v propojení mezi sítěmi, které se mezi skupinami lišily. Na základě předběžných údajů mají nyní výzkumníci v úmyslu důsledně posoudit účinky léčby PENFS ve velké, dvojitě zaslepené, randomizované, falešně kontrolované studii.

CÍL: Navrhovaná Merit, randomizovaná, falešně kontrolovaná studie aurikulárního PENFS, hodnotí klinickou užitečnost PENFS pro fibromyalgii ve srovnání s falešnou kontrolou placeba, akutními a longitudinálními nervovými změnami souvisejícími s PENFS vizualizovanými na rs-fcMRI a účinky PENFS na HRV jako potenciální vagový mechanismus úlevy od bolesti.

HYPOTÉZA: Skutečný PENFS má za následek krátkodobou a dlouhodobou bolest a zlepšení fyzické funkce nesouvisející s placebem, které lze korelovat se změněnou konektivitou a HRV.

METODY: Pro Cíl 1 bude celkem 240 účastníků splňujících diagnostická kritéria pro fibromyalgii z roku 2016 (muži a ženy, věk 18-60 let) randomizováno do pravého (n=120) nebo falešného (n=120) aurikulárního PENFS. Údaje z neurozobrazování, bolest sama hlášená a fyzické funkce budou hodnoceny na začátku a 1 a 12 týdnů po léčbě, aby se vyhodnotily neurální koreláty léčby související s PENFS. Účastníci, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni k léčbě buď skutečným nebo falešným PENFS (série 4, týdně) a budou hodnoceni na rsfcMRI a funkční změny 1 a 12 týdnů po léčbě. Základní a následné rs-fcMRI bude využito k identifikaci biomarkerů fibromyalgie a účinků léčby PENFS pro Cíl 2 v podskupině 62 účastníků z Cíle 1, kteří se kvalifikují pro postupy MRI. Kardiopulmonální data budou současně shromažďována během rs-fcMRI a použita pro průzkumný cíl 3 k vyhodnocení potenciálních účinků PENFS na HRV jako výsledné měřítko pro vagové účinky. V počáteční fázi bude provedena předběžná analytická validace u prvních 30 účastníků po schválení IRB, najmutí a zaškolení personálu a vytvoření procesu zpracování obrazu. Pokud budou splněny počáteční milníky, přísná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie na větší skupině veteránů bude pokračovat. Veteráni, kteří byli původně zařazeni do falešného placeba PENFS a nebyli identifikováni jako reagující na placebo, dostanou příležitost otestovat skutečné zařízení PENFS. Tato studie se zabývá kritickou potřebou klinického hodnocení nefarmakologických terapií chronické bolesti.