Neuromodulation auriculaire chez les vétérans atteints de fibromyalgie, une étude randomisée et contrôlée de manière fictive

CONTEXTE : Dans le contexte de l'épidémie d'opioïdes, il est crucial de développer et d'évaluer des traitements non pharmacologiques contre la douleur et de comprendre les mécanismes sous-jacents. Dans la présente enquête, les enquêteurs évaluent une nouvelle approche non pharmacologique du traitement de la douleur chronique chez les vétérans souffrant de fibromyalgie (un syndrome douloureux notoirement difficile à traiter qui affecte 5 à 10 millions d'Américains et affecte de manière disproportionnée ceux qui reviennent de la guerre du Golfe), en utilisant l'imagerie cérébrale comme biomarqueur et la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pour évaluer un mécanisme vagal. Les résultats préliminaires d'une étude de faisabilité antérieure financée par VA révèlent une tendance vers une amélioration de la douleur et de la fonction avec une thérapie non pharmacologique approuvée par la FDA - la stimulation du champ nerveux électrique percutané auriculaire (PENFS) - par rapport au contrôle thérapeutique standard pour les vétérans souffrant de fibromyalgie, en corrélation avec connectivité réseau altérée sur rs-fcMRI (IRM de connectivité fonctionnelle à l’état de repos). Les améliorations liées au PENFS se sont poursuivies pendant 12 semaines après la fin du traitement et étaient corrélées aux changements dans la connectivité inter-réseaux, qui différaient d'un groupe à l'autre. Sur la base des données préliminaires, les enquêteurs ont maintenant l'intention d'évaluer rigoureusement les effets du traitement du PENFS dans une vaste étude randomisée en double aveugle et contrôlée de manière fictive.

OBJECTIF : Le Merit proposé, un essai randomisé et contrôlé de manière fictive sur le PENFS auriculaire, évalue l'utilité clinique du PENFS pour la fibromyalgie par rapport au contrôle placebo fictif, aux changements neuronaux aigus et longitudinaux liés au PENFS visualisés sur rs-fcMRI et aux effets du PENFS sur Le VRC comme mécanisme vagal potentiel de soulagement de la douleur.

HYPOTHÈSE : Le véritable PENFS entraîne des douleurs à court et à long terme non liées au placebo et des améliorations de la fonction physique qui peuvent être corrélées à une altération de la connectivité et du VRC.

MÉTHODES : Pour l'objectif 1, 240 participants au total répondant aux critères diagnostiques de 2016 pour la fibromyalgie (hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans) seront randomisés dans un PENFS auriculaire vrai (n = 120) ou fictif (n = 120). Les données de neuroimagerie, la douleur autodéclarée et la fonction physique seront évaluées au départ et à 1 et 12 semaines après le traitement pour évaluer les corrélats neuronaux du traitement lié au PENFS. Les participants qui répondent aux critères de l'étude seront randomisés pour recevoir des traitements PENFS vrais ou simulés (série de 4, hebdomadaires) et évalués pour l'IRM rsfc et les changements fonctionnels 1 et 12 semaines après le traitement. L'IRMrs-fcMRI de référence et de suivi sera utilisée pour identifier les biomarqueurs de la fibromyalgie et les effets du traitement PENFS pour l'objectif 2 dans un sous-ensemble de 62 participants de l'objectif 1 qui se qualifient pour les procédures d'IRM. Les données cardiopulmonaires seront simultanément collectées pendant rs-fcMRI et utilisées pour l'objectif exploratoire 3 pour évaluer les effets potentiels du PENFS sur le VRC comme mesure de résultat pour les effets vagaux. Dans la phase initiale, une validation analytique préliminaire sera réalisée chez les 30 premiers participants après l'approbation de l'IRB, l'embauche et la formation du personnel et la mise en place d'un pipeline de traitement d'images. Si les étapes initiales sont franchies, l'étude rigoureuse, en double aveugle et contrôlée de manière fictive auprès d'un groupe plus large de vétérans se poursuivra. Les vétérans qui sont initialement affectés au PENFS placebo fictif et qui ne sont pas identifiés comme répondeurs au placebo se verront offrir la possibilité de tester le véritable dispositif PENFS. Cette étude répond au besoin critique d'évaluer cliniquement les thérapies non pharmacologiques pour la douleur chronique.