線維筋痛症の退役軍人の耳介神経調節、無作為化偽対照研究

背景: オピオイドの蔓延の状況に​​おいては、疼痛に対する非薬物療法を開発および評価し、根底にあるメカニズムを理解することが重要です。 今回の研究では、研究者らは、線維筋痛症（500万人から1000万人のアメリカ人が罹患し、湾岸戦争から帰還した人々が特に罹患している、治療が難しいことで悪名高い痛み症候群）に苦しむ退役軍人における慢性疼痛治療​​への新たな非薬理学的アプローチを評価している。迷走神経機構を評価するためのバイオマーカーとしての脳画像および心拍数変動 (HRV)。 以前のVAの資金による実現可能性研究の予備結果では、線維筋痛症に苦しむ退役軍人に対する標準的な治療コントロールよりも、FDAが承認した非薬物療法である耳介経皮神経野刺激療法（PENFS）により痛みと機能が改善する傾向が明らかになった。 rs-fcMRI (静止状態機能接続 MRI) のネットワーク接続が変更されました。 PENFS 関連の改善は治療完了後 12 週間継続し、グループ間で異なるネットワーク間の接続性の変化と相関していました。 研究者らは現在、予備データに基づいて、大規模な二重盲検無作為化偽対照研究でPENFSの治療効果を厳密に評価する予定である。

目的：提案されたMerit（耳介PENFSのランダム化偽対照試験）は、偽プラセボ対照と比較した線維筋痛症に対するPENFSの臨床有用性、rs-fcMRIで可視化された急性および縦方向のPENFS関連神経変化、および耳介に対するPENFSの効果を評価する。鎮痛の潜在的な迷走神経メカニズムとしての HRV。

仮説: 真の PENFS は、プラセボに関連しない短期および長期の痛みと身体機能の改善をもたらし、これは接続性と HRV の変化と相関する可能性があります。

方法: 目的 1 では、線維筋痛症の 2016 年の診断基準を満たす合計 240 人の参加者 (男性および女性、年齢 18 ～ 60 歳) が、真の耳介 PENFS (n=120) または偽の耳介 PENFS (n=120) のいずれかに無作為に割り付けられます。 PENFS関連治療の神経関連性を評価するために、神経画像データ、自己申告の痛み、身体機能をベースライン時と治療後1週間および12週間後に評価する。 研究基準を満たす参加者は、真のまたは偽の PENFS (4 回シリーズ、毎週) 治療に無作為に割り付けられ、治療後 1 週間および 12 週間で rsfcMRI および機能的変化が評価されます。 ベースラインおよびフォローアップの rs-fcMRI は、MRI 処置の資格がある目的 1 の参加者 62 人のサブセットにおける目的 2 の線維筋痛症および PENFS 治療効果のバイオマーカーを特定するために利用されます。 心肺データは rs-fcMRI 中に同時に収集され、迷走神経効果の結果尺度として HRV に対する潜在的な PENFS 効果を評価する探索的目的 3 に利用されます。 初期段階では、治験審査委員会の承認、スタッフの雇用とトレーニング、画像処理パイプラインの確立後、最初の 30 人の参加者を対象に予備分析検証が行われます。 最初のマイルストーンが達成されれば、より大規模な退役軍人グループによる厳格な二重盲検偽対照研究が継続されることになる。 最初に偽のプラセボ PENFS を割り当てられ、プラセボ反応者として特定されなかった退役軍人には、真の PENFS デバイスをテストする機会が提供されます。 この研究は、慢性疼痛に対する非薬物療法を臨床的に評価するという重要なニーズに取り組んでいます。