Aurikulær neuromodulation hos veteraner med fibromyalgi, en randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse

BAGGRUND: I forbindelse med opioidepidemien er det afgørende at udvikle og vurdere ikke-farmakologiske behandlinger for smerte og forstå de underliggende mekanismer. I den nuværende undersøgelse vurderer efterforskerne en ny ikke-farmakologisk tilgang til kronisk smertebehandling hos veteraner, der lider af fibromyalgi (et notorisk vanskeligt at behandle smertesyndrom, der påvirker 5-10 millioner amerikanere og uforholdsmæssigt påvirker dem, der vender tilbage fra Golfkrigen), ved at bruge hjernebilleddannelse som en biomarkør og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at vurdere en vagal mekanisme. Foreløbige resultater fra tidligere VA-finansieret gennemførlighedsundersøgelse afslører en tendens til forbedret smerte og funktion med en FDA-godkendt, ikke-farmakologisk terapi - aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) - i forhold til standardbehandlingskontrol for veteraner, der lider af fibromyalgi, i forhold til ændret netværksforbindelse på rs-fcMRI (resting state functional connectivity MRI). PENFS-relaterede forbedringer fortsatte gennem 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og korrelerede med ændringer i forbindelsen på tværs af netværk, som var forskellig mellem grupperne. Baseret på de foreløbige data har efterforskerne nu til hensigt nøje at vurdere behandlingseffekterne af PENFS i et stort, dobbeltblindt, randomiseret, sham-kontrolleret studie.

MÅL: Den foreslåede Merit, et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg med aurikulær PENFS, evaluerer den kliniske nytte af PENFS til fibromyalgi sammenlignet med sham-placebokontrol, akutte og longitudinelle PENFS-relaterede neurale ændringer visualiseret på rs-fcMRI og virkninger af PENFS HRV som en potentiel vagal mekanisme til smertelindring.

HYPOTESE: Ægte PENFS resulterer i ikke-placebo-relaterede kort- og langsigtede smerte- og fysiske funktionsforbedringer, der kan korreleres med ændret forbindelse og HRV.

METODER: For mål 1 vil i alt 240 deltagere, der opfylder 2016-diagnostiske kriterier for fibromyalgi (mand og kvinde, i alderen 18-60 år) blive randomiseret til enten sand (n=120) eller falsk (n=120) øre-PENFS. Neuroimaging-data, selvrapporterede smerter og fysisk funktion vil blive vurderet ved baseline og 1- og 12- uger efter behandling for at evaluere neurale korrelater af PENFS-relateret behandling. Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten ægte eller falsk PENFS-behandling (serie af 4 ugentlige) behandlinger og vurderet for rsfcMRI og funktionelle ændringer 1 og 12 uger efter behandling. Baseline og opfølgning rs-fcMRI vil blive brugt til at identificere biomarkører for fibromyalgi og PENFS behandlingseffekter for mål 2 i en undergruppe af 62 deltagere fra mål 1, som kvalificerer sig til MR-procedurer. Hjerte-lungedata vil blive indsamlet samtidigt under rs-fcMRI og brugt til det eksplorative mål 3 til at evaluere potentielle PENFS-effekter på HRV som et resultatmål for vagale effekter. I den indledende fase vil foreløbig analytisk validering blive gennemført hos de første 30 deltagere efter IRB-godkendelse, ansættelse og uddannelse af personale og etablering af en billedbehandlingspipeline. Hvis de indledende milepæle bliver opfyldt, vil den strenge, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse i en større gruppe af veteraner fortsætte. Veteraner, der oprindeligt er blevet tildelt falsk placebo-PENFS og ikke er identificeret som placebo-respondere, vil blive tilbudt muligheden for at teste den ægte PENFS-enhed. Denne undersøgelse adresserer det kritiske behov for klinisk evaluering af ikke-farmakologiske terapier for kroniske smerter.