患有纤维肌痛的退伍军人的耳神经调节，一项随机、假手术对照研究

背景：在阿片类药物流行的情况下，开发和评估非药物治疗疼痛并了解潜在机制至关重要。 在本次调查中，研究人员评估了一种治疗患有纤维肌痛（一种众所周知的难以治疗的疼痛综合征，影响 5-1000 万美国人，尤其是从海湾战争返回的美国人）的退伍军人慢性疼痛的新型非药物治疗方法，利用脑成像作为生物标志物和心率变异性（HRV）来评估迷走神经机制。 VA 资助的先前可行性研究的初步结果显示，对于患有纤维肌痛的退伍军人来说，经 FDA 批准的非药物疗法 - 耳廓经皮电神经场刺激 (PENFS) - 优于标准治疗控制，有改善疼痛和功能的趋势，与改变了 rs-fcMRI（静息状态功能连接 MRI）上的网络连接。 治疗完成后 12 周内，与 PENFS 相关的改善持续存在，并与跨网络连接的变化相关，而跨网络连接的变化在各组之间有所不同。 根据初步数据，研究人员现在打算在一项大型、双盲、随机、假对照研究中严格评估 PENFS 的治疗效果。

目的：拟议的 Merit 是一项耳廓 PENFS 的随机、假手术对照试验，与假安慰剂对照相比，评估 PENFS 治疗纤维肌痛的临床效用、rs-fcMRI 上显示的急性和纵向 PENFS 相关神经变化以及 PENFS 对纤维肌痛的影响。 HRV 作为一种潜在的缓解疼痛的迷走神经机制。

假设：真正的 PENFS 会导致非安慰剂相关的短期和长期疼痛以及身体功能改善，这些改善可能与连通性和 HRV 的改变相关。

方法：对于目标 1，符合 2016 年纤维肌痛诊断标准的 240 名参与者（男性和女性，年龄 18-60 岁）将被随机分配至真实 (n=120) 或假 (n=120) 耳廓 PENFS。 将在基线以及治疗后 1 周和 12 周时评估神经影像数据、自我报告的疼痛和身体功能，以评估 PENFS 相关治疗的神经相关性。 符合研究标准的参与者将被随机分配接受真实或假 PENFS（每周 4 次系列）治疗，并在治疗后 1 周和 12 周评估 rsfcMRI 和功能变化。 基线和后续 rs-fcMRI 将用于确定目标 1 中符合 MRI 程序资格的 62 名参与者的纤维肌痛生物标志物和目标 2 的 PENFS 治疗效果。 心肺数据将在 rs-fcMRI 期间同时收集，并用于探索性目标 3，以评估 PENFS 对 HRV 的潜在影响，作为迷走神经效应的结果测量。 在初始阶段，经过 IRB 批准、雇用和培训员工以及建立图像处理流程后，将在前 30 名参与者中完成初步分析验证。 如果达到最初的里程碑，将继续在更大范围的退伍军人中进行严格的、双盲的、假对照的研究。 最初被分配到假安慰剂 PENFS 且未被确定为安慰剂应答者的退伍军人将有机会测试真正的 PENFS 设备。 这项研究解决了临床评估慢性疼痛非药物疗法的迫切需要。