Auriculaire neuromodulatie bij veteranen met fibromyalgie, een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie

ACHTERGROND: In de context van de opioïde-epidemie is het van cruciaal belang om niet-farmacologische behandelingen voor pijn te ontwikkelen en te beoordelen en de onderliggende mechanismen te begrijpen. In het huidige onderzoek beoordelen de onderzoekers een nieuwe, niet-farmacologische benadering voor de behandeling van chronische pijn bij veteranen die lijden aan fibromyalgie (een notoir moeilijk te behandelen pijnsyndroom dat 5 tot 10 miljoen Amerikanen treft en onevenredig veel mensen treft die terugkeren uit de Golfoorlog). beeldvorming van de hersenen als biomarker en hartslagvariabiliteit (HRV) om een ​​vagaal mechanisme te beoordelen. Voorlopige resultaten van een eerder door VA gefinancierd haalbaarheidsonderzoek onthullen een trend naar verbeterde pijn en functie met een door de FDA goedgekeurde, niet-farmacologische therapie – auriculaire percutane elektrische zenuwveldstimulatie (PENFS) – ten opzichte van standaard therapiecontrole voor veteranen die lijden aan fibromyalgie, wat correleert met veranderde netwerkconnectiviteit op rs-fcMRI (resting state functionele connectiviteit MRI). PENFS-gerelateerde verbeteringen hielden aan gedurende 12 weken na voltooiing van de behandeling en correleerden met veranderingen in de cross-netwerkconnectiviteit, die tussen groepen verschilden. Op basis van de voorlopige gegevens zijn de onderzoekers nu van plan de behandelingseffecten van PENFS rigoureus te beoordelen in een groot, dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd onderzoek.

DOEL: De voorgestelde Merit, een gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie van auriculaire PENFS, evalueert de klinische bruikbaarheid van PENFS voor fibromyalgie in vergelijking met schijn-placebocontrole, acute en longitudinale PENFS-gerelateerde neurale veranderingen gevisualiseerd op rs-fcMRI en effecten van PENFS op HRV als een potentieel vagaal mechanisme voor pijnverlichting.

HYPOTHESE: Echte PENFS resulteert in niet-placebogerelateerde pijn op de korte en lange termijn en verbeteringen in fysiek functioneren die gecorreleerd kunnen worden met veranderde connectiviteit en HRV.

METHODEN: Voor Doel 1 worden in totaal 240 deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor fibromyalgie van 2016 (mannen en vrouwen, leeftijd 18-60 jaar oud) gerandomiseerd naar echte (n=120) of schijn (n=120) auriculaire PENFS. Neuroimaging-gegevens, zelfgerapporteerde pijn en fysiek functioneren zullen worden beoordeeld bij aanvang en 1 en 12 weken na de behandeling om neurale correlaten van PENFS-gerelateerde behandeling te evalueren. Deelnemers die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar echte of schijn-PENFS-behandelingen (reeks van 4, wekelijks) en beoordeeld op rsfcMRI en functionele veranderingen 1 en 12 weken na de behandeling. RS-fcMRI bij baseline en follow-up zal worden gebruikt om biomarkers van fibromyalgie en PENFS-behandelingseffecten voor Doel 2 te identificeren in een subgroep van 62 deelnemers uit Doel 1 die in aanmerking komen voor MRI-procedures. Cardiopulmonale gegevens zullen gelijktijdig worden verzameld tijdens rs-fcMRI en worden gebruikt voor de verkennende doelstelling 3 om potentiële PENFS-effecten op HRV te evalueren als uitkomstmaat voor vagale effecten. In de beginfase zal een voorbereidende analytische validatie worden uitgevoerd bij de eerste 30 deelnemers na IRB-goedkeuring, het inhuren en trainen van personeel en het opzetten van een beeldverwerkingspijplijn. Als de eerste mijlpalen worden bereikt, zal het rigoureuze, dubbelblinde, schijngecontroleerde onderzoek bij een grotere groep veteranen worden voortgezet. Veteranen die in eerste instantie zijn toegewezen aan een schijn-placebo-PENFS en die niet zijn geïdentificeerd als placebo-responders, krijgen de kans om het echte PENFS-apparaat te testen. Deze studie richt zich op de cruciale noodzaak om niet-farmacologische therapieën voor chronische pijn klinisch te evalueren.