Korvan neuromodulaatio fibromyalgiaa sairastavilla veteraanilla, satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus

TAUSTA: Opioidiepidemian taustalla on ratkaisevan tärkeää kehittää ja arvioida ei-lääkeaineita kivun hoitoon ja ymmärtää taustalla olevia mekanismeja. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uudenlaista ei-farmakologista lähestymistapaa kroonisen kivun hoitoon veteraaneissa, jotka kärsivät fibromyalgiasta (pahamaineisen vaikeasti hoidettava kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa 5-10 miljoonaan amerikkalaiseen ja vaikuttaa suhteettoman paljon Persianlahden sodasta palaaviin). aivojen kuvantaminen biomarkkerina ja sykevaihtelu (HRV) vagaalimekanismin arvioimiseksi. Alustavat tulokset aikaisemmasta VA:n rahoittamasta toteutettavuustutkimuksesta paljastavat trendin parantaa kipua ja toimintaa FDA:n hyväksymällä, ei-farmakologisella hoidolla - korvan perkutaanisella sähköhermokentän stimulaatiolla (PENFS) - verrattuna tavanomaiseen terapiaan fibromyalgiasta kärsiville veteraaneille, mikä korreloi muuttunut verkkoyhteys rs-fcMRI:ssä (lepotilan toiminnallinen yhteys MRI). PENFS:iin liittyvät parannukset jatkuivat 12 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja korreloivat verkkojen välisten yhteyksien muutoksiin, jotka vaihtelivat ryhmien välillä. Alustavien tietojen perusteella tutkijat aikovat nyt arvioida tarkasti PENFS:n hoitovaikutukset suuressa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa.

TAVOITE: Ehdotettu Merit, satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu korvan PEFS-tutkimus, arvioi PENFS:n kliinistä hyötyä fibromyalgiassa verrattuna lumelääkekontrolliin, akuutteja ja pitkittäisiä PENFS:iin liittyviä hermomuutoksia, jotka on visualisoitu rs-fcMRI:llä ja PENFS:n vaikutuksia HRV mahdollisena kivunlievitysmekanismina.

HYPOTEESI: Todellinen PEFS johtaa lumelääkkeeseen liittymättömiin lyhyt- ja pitkäaikaisiin kipuihin ja fyysisten toimintojen parannuksiin, jotka voidaan korreloida muuttuneisiin yhteyksiin ja HRV:hen.

MENETELMÄT: Tavoitteessa 1 yhteensä 240 osallistujaa, jotka täyttävät 2016 fibromyalgian diagnostiset kriteerit (mies ja nainen, ikä 18–60 vuotta), satunnaistetaan joko todelliseen (n=120) tai näennäiseen (n=120) korvan PENFS:ään. Neurokuvaustiedot, itse ilmoittama kipu ja fyysinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa sekä 1 ja 12 viikon kuluttua hoidon jälkeen PENFS-hoidon hermokorrelaatioiden arvioimiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko todellisia tai vale-PENFS-hoitoja (4, viikoittainen sarja) ja niistä arvioidaan rsfcMRI ja toiminnalliset muutokset 1 ja 12 viikon hoidon jälkeen. Perus- ja seurantatutkimusta rs-fcMRI käytetään fibromyalgian biomarkkerien ja PENFS-hoitovaikutusten tunnistamiseen tavoitteen 2 osalta tavoitteen 1 62 osallistujan alajoukossa, jotka ovat kelvollisia MRI-toimenpiteisiin. Kardiopulmonaalista dataa kerätään samanaikaisesti rs-fcMRI:n aikana ja niitä käytetään tutkivassa tavoitteessa 3, jotta voidaan arvioida mahdollisia PENFS-vaikutuksia HRV:hen vagaalisten vaikutusten tulosmittana. Alkuvaiheessa alustava analyyttinen validointi suoritetaan ensimmäisille 30 osallistujalle IRB-hyväksynnän, henkilöstön palkkaamisen ja koulutuksen sekä kuvankäsittelyputken perustamisen jälkeen. Jos ensimmäiset virstanpylväät saavutetaan, tiukka, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus suuremmassa veteraaniryhmässä jatkuu. Veteraaneille, jotka on alun perin määrätty lumelääkkeeseen PEFS:iin ja joita ei ole tunnistettu lumelääkkeeseen reagoineiksi, tarjotaan mahdollisuus testata todellista PENFS-laitetta. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tarvetta arvioida kliinisesti ei-farmakologisia kroonisen kivun hoitoja.