Aurikuláris neuromoduláció fibromyalgiában szenvedő veteránokban, véletlenszerű, ál-kontrollos vizsgálat

HÁTTÉR: Az opioidjárvány hátterében kulcsfontosságú a fájdalom nem gyógyszeres kezelési módjainak kidolgozása és értékelése, valamint a mögöttes mechanizmusok megértése. A jelen vizsgálat során a kutatók a krónikus fájdalom kezelésének új, nem gyógyszeres megközelítését értékelik fibromyalgiában (egy köztudottan nehezen kezelhető fájdalomszindróma, amely 5-10 millió amerikait érint, és aránytalanul nagy mértékben érinti az Öböl-háborúból visszatérőket) szenvedő veteránok esetében. agyi képalkotás biomarkerként és szívfrekvencia-variabilitás (HRV) a vagus mechanizmus értékelésére. A korábbi, VA által finanszírozott megvalósíthatósági tanulmány előzetes eredményei azt mutatják, hogy az FDA által jóváhagyott, nem gyógyszeres terápia – aurikuláris perkután elektromos idegmező stimuláció (PENFS) – a fájdalom és a funkció javulása irányába mutat a szokásos terápiás kontrollhoz képest fibromyalgiában szenvedő veteránok esetében, ami összefüggésben áll a megváltozott hálózati kapcsolat az rs-fcMRI-n (nyugalmi állapot funkcionális kapcsolódási MRI). A PENFS-sel kapcsolatos javulás a kezelés befejezését követő 12 héten keresztül folytatódott, és korrelált a hálózatok közötti kapcsolat változásaival, amelyek csoportonként eltérőek voltak. Az előzetes adatok alapján a kutatók most szigorúan fel kívánják mérni a PENFS kezelési hatásait egy nagy, kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban.

CÉLKITŰZÉS: A javasolt Merit, az aurikuláris PEFS randomizált, ál-kontrollos vizsgálata, a PENFS klinikai alkalmazhatóságát a fibromyalgia esetében, összehasonlítva az ál-placebo kontrollal, az rs-fcMRI-n látható akut és longitudinális PENFS-hez kapcsolódó idegi elváltozásokkal és a PENFS hatásával A HRV, mint a fájdalomcsillapítás lehetséges vagális mechanizmusa.

HIPOTÉZIS: A valódi PEFS a placebóval nem összefüggő rövid és hosszú távú fájdalom és fizikai funkciók javulását eredményezi, amely összefüggésbe hozható a megváltozott kapcsolódási képességgel és a HRV-vel.

MÓDSZEREK: Az 1. cél esetében összesen 240 résztvevőt, akik megfelelnek a fibromyalgia 2016-os diagnosztikai kritériumainak (férfiak és nők, 18-60 évesek), randomizálják a valódi (n=120) vagy a hamis (n=120) aurikuláris PENFS-re. A PENFS-sel kapcsolatos kezelés neurális korrelációinak értékelése érdekében a neuroimaging adatokat, az önbeszámolt fájdalmat és a fizikai funkciót a kiinduláskor, valamint a kezelést követő 1 és 12 héttel értékelik. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják valódi vagy színlelt PENFS-kezelésekre (4 hetes sorozat), és a kezelés után 1 és 12 héttel értékelik az rsfcMRI-t és a funkcionális változásokat. A kiindulási és nyomon követett rs-fcMRI-t a fibromyalgia biomarkereinek és a PENFS kezelési hatásainak azonosítására fogják használni a 2. célhoz az 1. célból származó 62 résztvevőből álló alcsoportban, akik jogosultak MRI-eljárásokra. A kardiopulmonális adatokat egyidejűleg gyűjtik az rs-fcMRI során, és felhasználják a 3. feltáró célhoz, hogy értékeljék a HRV-re gyakorolt ​​lehetséges PENFS-hatásokat, mint a vagus hatások kimenetelét. A kezdeti szakaszban az IRB jóváhagyását, a személyzet felvételét és képzését, valamint a képfeldolgozó folyamat létrehozását követően az első 30 résztvevőnél elvégzik az előzetes analitikai validálást. Ha a kezdeti mérföldkövek teljesülnek, a szigorú, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat a veteránok nagyobb csoportján folytatódik. Azok a veteránok, akiket eredetileg színlelt placebo-PENFS-hez rendeltek, és nem azonosítottak placebóra reagálóként, lehetőséget kapnak a valódi PENFS-eszköz tesztelésére. Ez a tanulmány foglalkozik a krónikus fájdalom nem gyógyszeres terápiáinak klinikai értékelésének kritikus szükségletével.