섬유근육통이 있는 재향군인의 귀 신경조절, 무작위, 가짜 대조 연구

배경: 오피오이드 유행 상황에서는 통증에 대한 비약리학적 치료법을 개발 및 평가하고 근본적인 메커니즘을 이해하는 것이 중요합니다. 현재 조사에서 연구자들은 섬유근육통(500만~1000만 명의 미국인에게 영향을 미치고 걸프전에서 돌아온 사람들에게 불균형적으로 영향을 미치는 통증 증후군을 치료하기 매우 어려운 통증 증후군)을 앓고 있는 퇴역 군인의 만성 통증 치료에 대한 새로운 비약리학적 접근 방식을 평가합니다. 미주신경 메커니즘을 평가하기 위한 바이오마커 및 심박 변이도(HRV)로서의 뇌 영상. 이전 VA 자금 지원 타당성 연구의 예비 결과는 섬유근육통으로 고통받는 퇴역군인을 위한 표준 치료법에 비해 FDA 승인 비약리적 치료법인 귀 경피 전기 신경장 자극(PENFS)을 통해 통증과 기능이 개선되는 추세를 보여줍니다. rs-fcMRI(휴식 상태 기능 연결 MRI)에서 네트워크 연결이 변경되었습니다. PENFS 관련 개선은 치료 완료 후 12주 동안 지속되었으며 그룹 간 차이가 있는 교차 네트워크 연결의 변화와 상관관계가 있었습니다. 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 이제 대규모 이중 맹검 무작위 가짜 대조 연구를 통해 PENFS의 치료 효과를 엄격하게 평가할 계획입니다.

목적: 귀의 PENFS에 대한 무작위, 가짜 대조 시험인 제안된 Merit는 섬유근통에 대한 PENFS의 임상적 유용성을 가짜 위약 대조, rs-fcMRI에서 시각화된 급성 및 종단 PENFS 관련 신경 변화 및 PENFS가 섬유근육통에 미치는 영향과 비교하여 평가합니다. HRV는 통증 완화의 잠재적인 미주신경 메커니즘입니다.

가설: 진정한 PENFS는 위약과 관련되지 않은 단기 및 장기 통증과 신체 기능 개선을 가져오며 이는 변경된 연결성 및 HRV와 상호 연관될 수 있습니다.

방법: 목표 1의 경우, 섬유근육통(남성 및 여성, 18~60세)에 대한 2016년 진단 기준을 충족하는 총 240명의 참가자를 실제(n=120) 또는 가짜(n=120) 귀의 PENFS로 무작위 배정합니다. PENFS 관련 치료의 신경 상관관계를 평가하기 위해 신경영상 데이터, 자가 보고된 통증 및 신체 기능을 기준 시점과 치료 후 1주 및 12주에 평가합니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 실제 또는 가짜 PENFS(4회, 매주) 치료에 무작위로 배정되고 치료 후 1주 및 12주에 rsfcMRI 및 기능 변화에 대해 평가됩니다. 기준선 및 후속 조치 rs-fcMRI는 MRI 절차에 적합한 Aim 1의 참가자 62명의 하위 집합에서 Aim 2에 대한 섬유근통 및 PENFS 치료 효과의 바이오마커를 식별하는 데 활용됩니다. 심폐 데이터는 rs-fcMRI 동안 동시에 수집되며 탐색적 목표 3에 활용되어 미주신경 효과에 대한 결과 척도로서 HRV에 대한 잠재적인 PENFS 효과를 평가합니다. 초기 단계에서는 IRB 승인, 직원 고용 및 교육, 이미지 처리 파이프라인 구축 후 처음 30명의 참가자를 대상으로 예비 분석 검증이 수행됩니다. 초기 이정표가 충족되면 더 큰 규모의 퇴역 군인 그룹을 대상으로 한 엄격한 이중 맹검 가짜 대조 연구가 계속될 것입니다. 처음에 가짜 위약 PENFS에 배정되었지만 위약 반응자로 식별되지 않은 퇴역군인에게는 실제 PENFS 장치를 테스트할 수 있는 기회가 제공됩니다. 이 연구는 만성 통증에 대한 비약리학적 치료법을 임상적으로 평가해야 할 중요한 필요성을 다루고 있습니다.