Aurikuläre Neuromodulation bei Veteranen mit Fibromyalgie, eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

HINTERGRUND: Im Kontext der Opioid-Epidemie ist es von entscheidender Bedeutung, nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungen zu entwickeln und zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen. In der vorliegenden Untersuchung bewerten die Forscher einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur chronischen Schmerzbehandlung bei Veteranen, die an Fibromyalgie leiden (ein bekanntermaßen schwer zu behandelndes Schmerzsyndrom, das 5–10 Millionen Amerikaner betrifft und überproportional diejenigen betrifft, die aus dem Golfkrieg zurückkehren). Bildgebung des Gehirns als Biomarker und Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Beurteilung eines vagalen Mechanismus. Vorläufige Ergebnisse einer früheren, von der VA finanzierten Machbarkeitsstudie zeigen einen Trend zu verbesserten Schmerzen und Funktionen mit einer von der FDA zugelassenen, nicht-pharmakologischen Therapie – aurikulärer perkutaner elektrischer Nervenfeldstimulation (PENFS) – gegenüber der Standardtherapiekontrolle für Veteranen, die an Fibromyalgie leiden, korrelierend mit veränderte Netzwerkkonnektivität bei rs-fcMRT (Ruhezustands-Funktionskonnektivitäts-MRT). PENFS-bedingte Verbesserungen hielten 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung an und korrelierten mit Veränderungen in der netzwerkübergreifenden Konnektivität, die sich zwischen den Gruppen unterschieden. Basierend auf den vorläufigen Daten beabsichtigen die Forscher nun, die Behandlungseffekte von PENFS in einer großen, doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie genau zu bewerten.

ZIEL: Das vorgeschlagene Merit, eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie zu Ohr-PENFS, bewertet den klinischen Nutzen von PENFS bei Fibromyalgie im Vergleich zur Schein-Placebo-Kontrolle, akute und longitudinale PENFS-bedingte neuronale Veränderungen, die im rs-fcMRT sichtbar gemacht werden, und die Auswirkungen von PENFS auf HRV als potenzieller vagaler Mechanismus zur Schmerzlinderung.

HYPOTHESE: Echtes PENFS führt zu nicht-Placebo-bedingten kurz- und langfristigen Schmerzen und Verbesserungen der körperlichen Funktion, die mit einer veränderten Konnektivität und HRV korreliert werden können.

METHODEN: Für Ziel 1 werden insgesamt 240 Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Fibromyalgie von 2016 erfüllen (männlich und weiblich, Alter 18–60 Jahre), randomisiert entweder einem echten (n=120) oder einem Scheinohr-PENFS (n=120) zugeteilt. Neuroimaging-Daten, selbstberichtete Schmerzen und körperliche Funktion werden zu Studienbeginn sowie 1 und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet, um neuronale Korrelate der PENFS-bezogenen Behandlung zu bewerten. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einer echten oder einer Schein-PENFS-Behandlung (Serie von 4, wöchentlich) zugeteilt und 1 und 12 Wochen nach der Behandlung auf rsfcMRT und funktionelle Veränderungen untersucht. Basis- und Follow-up-rs-fcMRT wird verwendet, um Biomarker für Fibromyalgie und PENFS-Behandlungseffekte für Ziel 2 in einer Untergruppe von 62 Teilnehmern aus Ziel 1 zu identifizieren, die sich für MRT-Verfahren qualifizieren. Kardiopulmonale Daten werden gleichzeitig während der RS-fcMRT erfasst und für das explorative Ziel 3 genutzt, um potenzielle PENFS-Auswirkungen auf die HRV als Ergebnismaß für Vaguseffekte zu bewerten. In der Anfangsphase wird nach der IRB-Genehmigung, der Einstellung und Schulung von Personal sowie der Einrichtung einer Bildverarbeitungspipeline eine vorläufige analytische Validierung bei den ersten 30 Teilnehmern durchgeführt. Wenn erste Meilensteine ​​erreicht werden, wird die strenge, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie an einer größeren Gruppe von Veteranen fortgesetzt. Veteranen, denen zunächst ein Schein-Placebo-PENFS zugewiesen wird und die nicht als Placebo-Responder identifiziert werden, wird die Möglichkeit geboten, das echte PENFS-Gerät zu testen. Diese Studie befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, nicht-pharmakologische Therapien für chronische Schmerzen klinisch zu bewerten.