- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428058
Обучение медицинских работников 2: Цель 1 (THP-2)
Оценка влияния обучения репродуктивному здоровью на поведение поставщиков медицинских услуг
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все зачисленные студенты будут студентами-медиками MUHAS, набранными посредством объявлений в классе, листовок на досках объявлений для студентов и по электронной почте. Студенты, которые заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании, могут сделать это, задав вопросы преподавателю, занимающемуся набором студентов, посетив, позвонив или отправив электронное письмо в учебный офис (в MUHAS). Они также могут посетить веб-сайт исследования. Кроме того, всем студентам, которые свяжутся с офисом, будет предоставлена копия флаера, рекламирующего исследование, и копия документов о согласии для предварительного просмотра перед участием. Тем, кто обратится в офис по электронной почте, будут отправлены электронные версии.
Участникам цели 1 сообщают, что они могут назначить встречу (за месяц до семинара) для прохождения предварительной оценки. В месте проведения исследования они заполняют анкеты с помощью ручки и бумаги и записывают на видео интервью с двумя стандартизированными пациентами. Затем они случайным образом распределяются по условиям вмешательства или контроля списка ожидания. Участники вмешательства посещают 4-дневный семинар по сексуальному здоровью и проходят короткий пост-тест. Кроме того, через 6 и 12 месяцев после предварительного тестирования участники обеих групп заполняют анкеты и проводят два видеоинтервью (при каждом последующем наблюдении), а также заключительный опрос через 24 месяца наблюдения. По окончании исследования лица, приписанные к контрольному состоянию, могут присутствовать на семинаре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Muhimbili University of Health and Allied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студент-медик, обучающийся в MUHAS и подтвержденный путем регистрации в качестве студента-акушера, медсестры или медицинского студента предвыпускного курса (или его эквивалента).
- «Предвыпускной» год определяется как студент, который собирается поступить на 3-й курс сестринского дела или 4-й курс акушерства или медицины.
- Жизнь или учеба в Танзании
- Имеют опыт работы, проработав не менее 100 часов медицинским работником в клинике, больнице или местном сообществе, чтобы они могли обсуждать, что происходит в клинических условиях.
- Умеет говорить на английском и суахили.
Критерий исключения:
- Студенты, которые не смогут посещать все дни семинара в своем медицинском учреждении или находиться в своем кампусе для последующего наблюдения.
- Студенты, выражающие какие-либо сомнения по поводу посещения (например, из-за религиозных возражений)
- Студенты, которые выражают страх перед насилием из-за посещения (например, со стороны супруга или родственника).
- Студенты, посетившие семинар по сексуальному здоровью (например, во время THP-1 или на другом объекте). Это сделано для того, чтобы учащийся не участвовал более одного раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная учебная программа по сексуальному здоровью
Участники получили четырехдневную комплексную учебную программу по сексуальному здоровью, специально разработанную для Африки.
|
Это рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое исследование, стратифицированное по медицинским работникам, сравнивающее вмешательство с контролем из списка ожидания, оценивающее влияние на знания о сексуальном здоровье, отношения, сексуальный анамнез и навыки консультирования в среднесрочной (6-) и долгосрочной (6-) и долгосрочной перспективе ( 12 и 24 месяца). В конце вмешательства по сравнению с контролем списка ожидания. Вмешательство представляло собой 4-дневную афроцентрическую комплексную программу по сексуальному здоровью. Танзанийские преподаватели написали учебную программу на английском и суахили, чтобы решить наиболее распространенные проблемы сексуального здоровья, с которыми сталкиваются врачи в Танзании. Четырехдневная учебная программа охватывает сексуальное здоровье на протяжении всей жизни, лесбиянок, геев, бисексуалов и трансгендеров (ЛГБТ) и сексуальное насилие, обучение клиническим навыкам, этику, а также общественные ресурсы и культурные аспекты. |
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники этой группы прошли последующий опрос и планировали получить вмешательство после окончания исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения к сексуальному здоровью: уверенность в способности обсуждать
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Уверенность в своей способности обсуждать вопросы сексуального здоровья пациентов и уверенность в своей способности обсуждать проблемы сексуального здоровья своих пациентов оценивались с помощью шкалы сексуального образования для специалистов (SHEPS).
Этот раздел состоит из 37 пунктов, в которых участники оценивают свою уверенность от (1) очень неуверенно до (5) уверенно.
Поскольку в этом разделе 37 пунктов, участники могут набрать минимальный общий балл 37 и максимальный общий балл 185.
Более высокое значение означает большую уверенность в способности обсуждать темы сексуального здоровья.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
|
Изменение отношения к сексуальному здоровью: уверенность в знаниях
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Уверенность в своих знаниях для оценки сексуального здоровья пациентов и уверенность в своей способности обсуждать проблемы сексуального здоровья своих пациентов оценивались с использованием шкалы сексуального образования для специалистов (SHEPS).
Этот раздел состоит из 37 пунктов, в которых участники оценивают свою уверенность от (1) очень неуверенно до (5) уверенно.
Поскольку в этом разделе 37 пунктов, участники могут набрать минимальный общий балл 37 и максимальный общий балл 185.
Более высокое значение означает большую уверенность в знаниях по вопросам сексуального здоровья.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
|
Изменение убеждений в отношении сексуального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Раздел «Отношения SHEPS» состоит из 27 пунктов.
Участники оценивают уровень своего согласия (1 = полностью согласен; 5 = совершенно не согласен), при этом 13 пунктов закодированы в обратном порядке.
Поскольку в этом разделе 27 пунктов, участники могут набрать минимальный общий балл 27 и максимальный общий балл 135.
Низкие баллы соответствуют «либеральным» взглядам, а высокие — «консервативным».
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
|
Изменение показателя знаний в области сексуального здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Знания о сексуальном здоровье оценивались с использованием 16 вопросов с несколькими вариантами ответов, созданных исследовательской группой.
Вопросы охватывали проблемы женского сексуального здоровья (2 вопроса), половое развитие и мастурбация (3 вопроса), сексуальную ориентацию (3 вопроса), сексуальное насилие (3 вопроса), сексуальность в среднем возрасте (3 вопроса), сбор сексуального анамнеза и сексуальное консультирование. (2 шт.).
Для анализа использовались общие баллы (максимальный общий балл 16).
За правильный ответ на каждый вопрос участники получают один балл.
Поскольку в этом разделе 16 пунктов, участники могут получить минимальный общий балл 0 и максимальный общий балл 16.
Более высокий балл означает лучшие знания о сексуальном здоровье.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
|
Изменение навыков сексуального консультирования: межличностное общение
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Навыки оценивались оценщиками факультетов, оценивавшими два видео (на каждый момент времени) консультирования студентов, не обращая внимания на то, находился ли участник в интервенционной или контрольной группе и проводилась ли оценка на исходном уровне или в последующем.
Каждый участник был оценен по 10 пунктам, оценивающим его способности межличностного общения (IC).
Каждый пункт оценивался по 3-балльной шкале (0 = не выполнено; 1 = частично выполнено; 2 = выполнено).
Шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 20 для каждого видео.
Исследователи суммировали оценки для каждого момента времени, суммируя два видео в каждый момент времени.
Таким образом, минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 40.
Более высокое значение балла означает лучшие навыки межличностного общения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
|
Изменение навыков сексуального консультирования: сбор анамнеза
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Навыки оценивались оценщиками факультетов, оценивавшими два видео (на каждый момент времени) консультирования студентов, не обращая внимания на то, находился ли участник в интервенционной или контрольной группе и проводилась ли оценка на исходном уровне или в последующем.
Сбор анамнеза (MHT) оценивался по шести ключевым фрагментам информации по 2-балльной шкале, где 0 = неполученная информация и 1 = полученная информация.
Шкала имеет минимальную оценку 0 и максимальную оценку 6 за видео.
Исследователи суммировали оценки для каждого момента времени, суммируя два видео в каждый момент времени.
Таким образом, минимальный общий балл равен 0, а максимальный общий балл — 12.
|
Исходный уровень, наблюдение через 6 месяцев, наблюдение через 12 месяцев и наблюдение через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: B.R. Simon Rosser, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HD092655 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .