Новая парадигма диагностики пигментного ретинита, вторичного по отношению к патогенным вариантам USH2A
6 августа 2024 г. обновлено: Maria Lucia Cascavilla, IRCCS Ospedale San Raffaele
Целью исследования является проведение неинвазивного мультимодального исследования сетчатки у группы пациентов, страдающих пигментным ретинитом USH2A (USH2A-RP), с целью разработки новой диагностической парадигмы для классификации клинически значимых подгрупп.
Все процедуры будут выполняться в соответствии с обычной клинической практикой.
Кроме того, будет проведено новое количественное профилирование микроРНК сыворотки крови для анализа клинической значимости биомаркеров микроРНК в клинических условиях заболевания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- 60 пациентов с генетически подтвержденным USH2A-RP, как мужчины, так и женщины, возраст >18 лет.
- 10 здоровых субъектов контрольной группы соответствующего возраста и пола, отобранных среди здоровых пациентов, проходящих общее офтальмологическое обследование в амбулаторных отделениях.
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет
- генетически подтвержденный диагноз USH2A-RP
- наличие генетических тестов для оценки патогенных вариантов
Критерии исключения:
- неспособность понять и подписать письменную форму информированного согласия
- любое воспалительное, инфекционное или дегенеративное заболевание глаз
- непрозрачность носителя, что приводит к несовместимости с хорошим качеством изображения
- неконтролируемые системные, метаболические, аутоиммунные нейровоспалительные и нейродегенеративные заболевания
- офтальмологическая операция в течение предыдущих шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УШ2А-РП
Пациенты с генетически подтвержденным USH2A-RP.
|
Пациенты будут проходить плановое офтальмологическое обследование, мультимодальную визуализацию сетчатки и забор крови.
Другие имена:
|
|
элементы управления
Здоровые субъекты контроля
|
Пациенты будут проходить плановое офтальмологическое обследование, мультимодальную визуализацию сетчатки и забор крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая значимость микроРНК в USH2A-RP
Временное ограничение: Период 6 месяцев после последнего контрольного визита
|
У всех пациентов, включенных в исследование, на исходном уровне будут взяты образцы периферической крови.
|
Период 6 месяцев после последнего контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить связь между конкретными профилями микроРНК и результатами количественной мультимодальной визуализации сетчатки.
Временное ограничение: Период 6 месяцев после последнего контрольного визита
|
На исходном уровне и в контрольном визите через 12 месяцев все включенные пациенты с генетически подтвержденным диагнозом USH2A-RP пройдут следующие процедуры:
|
Период 6 месяцев после последнего контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-MR1-2023-12378435
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .