Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy paradygmat diagnostyczny barwnikowego zwyrodnienia siatkówki wtórnego do wariantów patogennych USH2A

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Lucia Cascavilla, IRCCS Ospedale San Raffaele
Celem badania jest przeprowadzenie nieinwazyjnego wielomodalnego badania obrazowego siatkówki w kohorcie pacjentów dotkniętych barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki USH2A (USH2A-RP) w celu opracowania nowego paradygmatu diagnostycznego umożliwiającego kategoryzację klinicznie istotnych podgrup. Wszystkie procedury zostaną przeprowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Ponadto przeprowadzone zostanie nowatorskie ilościowe profilowanie mikroRNA w surowicy w celu przeanalizowania klinicznego znaczenia biomarkerów mikroRNA w warunkach klinicznych choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 60 pacjentów dotkniętych genetycznie potwierdzonym USH2A-RP, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, wiek > 18 lat
  • 10 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, rekrutowanych spośród zdrowych pacjentów poddawanych ogólnym badaniom okulistycznym w ambulatorium

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek > 18 lat
  • genetycznie potwierdzona diagnoza USH2A-RP
  • dostępność testów genetycznych pozwalających na ocenę wariantów chorobotwórczych

Kryteria wykluczenia:

  • niemożność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • jakakolwiek zapalna, zakaźna lub zwyrodnieniowa choroba oczu
  • zmętnienie mediów skutkujące niezgodnością z dobrą jakością obrazu
  • niekontrolowana ogólnoustrojowa, metaboliczna, autoimmunologiczna choroba neurozapalna i neurodegeneracyjna
  • operację okulistyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
USH2A-RP
Pacjenci dotknięci genetycznie potwierdzonym USH2A-RP.
Test diagnostyczny: analiza mikroRNA
Pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom okulistycznym, multimodalnemu obrazowaniu siatkówki oraz pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • multimodalne obrazowanie siatkówki
sterownica
Zdrowe osoby kontrolne
Test diagnostyczny: analiza mikroRNA
Pacjenci będą poddawani rutynowym badaniom okulistycznym, multimodalnemu obrazowaniu siatkówki oraz pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • multimodalne obrazowanie siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie kliniczne mikroRNA w USH2A-RP
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej
Od wszystkich pacjentów włączonych do badania na początku badania zostaną pobrane próbki krwi obwodowej.
Okres 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować powiązanie między określonymi profilami mikroRNA a wynikami ilościowego multimodalnego obrazowania siatkówki
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej

Podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej po 12 miesiącach wszyscy włączeni pacjenci z genetycznie potwierdzonym rozpoznaniem USH2A-RP zostaną poddani następującym procedurom:

  • pełne badanie okulistyczne obejmujące pomiar ostrości wzroku najlepiej skorygowanego przy użyciu standardowych tablic ETDRS, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, biomikroskopię w lampie szczelinowej odcinka przedniego i tylnego;
  • multimodalne obrazowanie siatkówki, w tym: obrazowanie w ultraszerokim polu za pomocą urządzeń Optos; Autofluorescencja dna oka w świetle niebieskim (FAF); Obrazowanie w podczerwieni (IR); Obrazowanie wielokolorowe za pomocą Spectralis SD-OCT; Optyczna koherentna tomografia (OCT) przy użyciu Spectralis SD-OCT; Angiografia optycznej koherentnej tomografii (OCTA) plamki żółtej; pole widzenia w standardzie 30.2 wzór testowy za pomocą analizatora pola Humphreya.
Okres 6 miesięcy od ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MR1-2023-12378435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wariant USH2A Barwnikowe zapalenie siatkówki

Badania kliniczne na analiza mikroRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj