- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555653
Влияние мультимедийной информации на основе видео перед амниоцентезом на боль, тревогу и исходы беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амниоцентез является наиболее часто используемым инвазивным пренатальным диагностическим тестом. Это исследование было направлено на изучение влияния мультимедийной видеоинформации (MMI) на уровень тревоги и боли у пациентов, перенесших амниоцентез.
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены все последовательные женщины в возрасте 18-45 лет, которым было назначено амниоцентез. Субъектам было поручено получать MMI-видео или традиционную письменную информацию (контрольная группа). Уровни тревоги оценивались при первом поступлении с использованием опросника состояний и черт тревожности (STAI-S). После ММИ и письменной информации перед процедурой повторили СТАИ-С. Всем пациенткам одними и теми же врачами-перинатологами была проведена стандартная процедура амниоцентеза. После амниоцентеза для оценки легкости процедуры и удовлетворенности пациентки использовали шкалу Лайкерта, а для оценки боли – визуальную аналоговую шкалу. Были отмечены результаты беременности и результаты амниоцентеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем последовательным женщинам в возрасте 18-45 лет назначен амниоцентез.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Испытуемые получили мультимедийную информацию в виде видео.
|
Группе вмешательства перед амниоцентезом было показано 5-минутное информационное видео, включающее определение амниоцентеза, его показания, оборудование помещения для амниоцентеза, цель и этапы процедуры, потенциальные осложнения и способы борьбы с ними.
|
|
Испытуемые получили традиционную письменную информацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние видеоинформации на уровень боли.
Временное ограничение: 01.12.2023- 01.04.2024
|
Субъектам было поручено получать MMI-видео или традиционную письменную информацию (контрольная группа).
Всем пациенткам одними и теми же врачами-перинатологами была проведена стандартная процедура амниоцентеза.
После амниоцентеза для оценки боли использовали визуальную аналоговую шкалу.
|
01.12.2023- 01.04.2024
|
|
Оценить влияние видеоинформации на тревожность.
Временное ограничение: 01.12.2023- 01.04.2024
|
Субъектам было поручено получать MMI-видео или традиционную письменную информацию (контрольная группа).
Уровни тревоги оценивались при первом поступлении с использованием опросника состояний и черт тревожности (STAI-S).
После ММИ и письменной информации перед процедурой повторили СТАИ-С.
|
01.12.2023- 01.04.2024
|
|
Оценить влияние видеоинформации на простоту процедуры.
Временное ограничение: 01.12.2023- 01.04.2024
|
Субъектам было поручено получать MMI-видео или традиционную письменную информацию (контрольная группа).
Всем пациенткам одними и теми же врачами-перинатологами была проведена стандартная процедура амниоцентеза.
После амниоцентеза для оценки простоты процедуры и удовлетворенности пациентки использовалась шкала Лайкерта.
|
01.12.2023- 01.04.2024
|
|
Оценить влияние видеоинформации на исход беременности.
Временное ограничение: 01.12.2023- 01.04.2024
|
Субъектам было поручено получать MMI на основе видео или традиционную письменную информацию (контроль). Исходы родов сравнивались между двумя группами с точки зрения живорождения, прерывания беременности и внутриутробной смерти.
|
01.12.2023- 01.04.2024
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nihal Callıoglu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .