- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06700486
Оценка техники «Socket Shield» в сочетании с липкой костью вокруг непосредственно имплантируемого имплантата
Клиническая и рентгенологическая оценка техники «Socket Shield», сопровождающейся слипшейся костью вокруг непосредственного имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биологические механизмы, участвующие в заживлении тканей пародонта после удаления зуба, могут привести к потере периодонтальной связки и ее сосудистой поддержки. Физиологический процесс может привести к эстетическим проблемам, которые трудно решить методами реставрации, способными сохранить профиль прорезывания, особенно в переднем отделе. Таким образом, сохранение и поддержание анатомии кости и архитектуры мягких тканей в переднем отделе имеет важное значение для поддержания эстетики реставрации.
В основе удаления зубов лежат объемные изменения, характеризующиеся резорбцией альвеолярной кости, особенно щечной пластинки кости, с последующей связанной с этим ретракцией мягких тканей. Несколько исследований доказали, что буккальный размер альвеолярного гребня подвергается горизонтальной резорбции кости примерно на 56% и резорбции небной/язычной кости на 30% за период за четыре месяца до удаления зуба. Соответственно. после удаления была обнаружена общая горизонтальная резорбция альвеолярного гребня, а уменьшение щечной стенки альвеолярного гребня более очевидно, чем лингвальной стенки.
Немедленная установка имплантата не полностью устраняет резорбцию альвеолярной кости и рецессию мягких тканей в эстетической области после удаления зубов. Утрату альвеолярной кости до экстракции рассматривают как необратимый процесс, касающийся как вертикальной, так и горизонтальной резорбции. Кроме того, резорбция альвеолярной кости более выражена на щечной стенке, чем на язычной стенке лунки для экстракции.
Размер гребня уменьшается при немедленной установке имплантатов без последующих направленных процедур регенерации кости. По сравнению со спонтанным заживлением, оно оказывается неэффективным при половине исходной ширины кости в горизонтальном измерении. Используя трансплантат и сочетая мгновенную установку имплантата с управляемым процессом костной регенерации, можно ожидать меньшей горизонтальной резорбции кости.
В хирургической сфере используется несколько методов аугментации для создания достаточного объема кости. Методы трансплантации частиц для увеличения кости включают аутотрансплантат, аллотрансплантат, ксенотрансплантат и аллопласт. Аутотрансплантат является золотым стандартом в аугментации костной ткани, но у него есть такие недостатки, как болезненность второго места хирургического вмешательства и недостаточный объем кости. Вторичные инфекции являются недостатком аллотрансплантатов и ксенотрансплантатов. С 2010 года был продемонстрирован новый метод получения матрицы костного трансплантата, обогащенной факторами роста (также известной как липкая кость), с использованием аутологичного фибринового клея. Липкая кость стабилизирует костный трансплантат в дефекте, ускоряя заживление тканей и сводя к минимуму потерю костной массы в период заживления. Он пластичен и адаптируется к различным костным дефектам, предотвращая микро- и макро-движения трансплантированной кости. В результате объем аугментации сохраняется во время процесса заживления, а потребность в титановой сетке и костном блоке снижается.
В отличие от PRP или PRGF, фибриновая сеть захватывает тромбоциты и лейкоциты, высвобождая факторы роста, ускоряя регенерацию мягких тканей и регенерацию костей. Кроме того, в отличие от PRP или PRGF, для создания липкой кости не требуются биохимические добавки, а соединение фибрина уменьшает врастание мягких тканей в липкий костный трансплантат.
Исследования показали, что наличие кровоснабжения периодонтальной связки является основным фактором сохранности альвеолярной кости и мягких тканей, была предложена идея оставить оставшуюся часть корня на губной пластинке. Эта процедура известна как «технология гнездового щита», при которой фрагмент корня действует как щит, защищающий щечную кость от резорбции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Reham Abdel Hady Ali Kabeel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, имеющие хотя бы один зуб в эстетической зоне, которым показано удаление и немедленная установка имплантата.
2. Пациент с адекватной гигиеной полости рта и системно свободен. 3. возраст пациентов от 20 до 60 лет. 4. Отсутствие каких-либо системных заболеваний согласно медицинскому индексу Корнелла.
Критерии исключения:
1. Наличие парафункциональных привычек, таких как бруксизм, сжимание зубов, чрезмерное жевание резинки, кусание губ или ногтей.
2. Хронические курильщики или формальный курильщик. 3. Инсулинзависимый диабет 4. Заболевания щитовидной железы 5. Клинический диагноз болезни Альцгеймера 6. Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками 7. Беременность и лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рычаг компаратора
Немедленный имплантат и липкая кость
|
в имплантологии
|
|
Другой: интервенционная рука
Розетка щит
|
в имплантологии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измеряется в мм
|
6 месяцев
|
|
Краевая потеря костной массы
Временное ограничение: 9 месяцев
|
измеряется в мм
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина щечной кости
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
ширина измеряется в мм
|
6 и 9 месяцев
|
|
Длина щечной кости
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
длина измеряется в мм
|
6 и 9 месяцев
|
|
Плотность кости
Временное ограничение: 6 и 9 месяцев
|
Плотность костной ткани измеряется с помощью индекса Хаунсфилда.
|
6 и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-ME-22-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .