- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06700486
Posouzení techniky Socket Shield doprovázené lepkavou kostí kolem okamžitého implantátu
Klinické a radiografické hodnocení techniky Socket Shield doprovázené lepkavou kostí kolem okamžitého implantátu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biologické mechanismy podílející se na hojení parodontálních tkání po extrakci zubu mohou způsobit ztrátu parodontálního vaziva a jeho cévní podpory. Fyziologický proces může vést k estetickým problémům, které jsou obtížně řešitelné metodami restaurování, které jsou schopny zachovat profil emergence, zejména v přední oblasti. Proto je pro zachování estetických výplní zásadní zachování anatomie kosti a architektury měkkých tkání v přední oblasti.
Extrakce zubů na podkladě objemových změn charakterizovaných resorpcí alveolární kosti, konkrétně bukální kosti, s následnou přidruženou retrakcí měkkých tkání. Několik studií prokázalo, že bukální rozměr alveolárního výběžku podléhá horizontální kostní resorpci asi 56 % a resorpci palatinální/lingvální kosti 30 % v intervalu čtyř měsíců před extrakcí zubu. Odpovídajícím způsobem . detekovaná celková resorpce horizontálního rozměru alveolárního výběžku po extrakci a redukce bukální stěny alveolárního výběžku je zjevnější než lingvální stěna.
Okamžité umístění implantátu zcela nepřekoná resorpci alveolární kosti a recesi měkké tkáně v estetické oblasti po extrakcích zubů. Ztráta alveolární kosti před extrakcí se považuje za nevratný proces týkající se vertikální i horizontální resorpce. Navíc je resorpce alveolární kosti zřetelnější na bukální stěně než na lingvální stěně extrakčního lůžka.
Rozměr hřebene se zmenší, když jsou implantáty umístěny okamžitě bez následného cíleného ošetření kostní regenerace. Ve srovnání se spontánním hojením se zdá být neúčinné přibližně v polovině původní šířky kosti v horizontálním rozměru. Použitím štěpovací látky a kombinací okamžitého zavedení implantátu s řízeným procesem kostní regenerace lze očekávat menší horizontální kostní resorpci.
K vytvoření dostatečného objemu kosti se v chirurgické oblasti používá několik augmentačních technik. Techniky štěpování pro augmentaci kosti pomocí částic zahrnují autoštěp, aloštěp, xenograft a alloplast. Autograft je zlatým standardem při augmentaci kosti, ale má nevýhody, jako je morbidita v místě druhého chirurgického zákroku a nedostatečný objem kosti. Sekundární infekce jsou nevýhodou aloimplantátů a xenoimplantátů Od roku 2010 byl prokázán nový způsob výroby matrice kostního štěpu obohaceného růstovým faktorem (také známé jako lepivá kost) pomocí autologního fibrinového lepidla. Lepkavá kost stabilizuje kostní štěp v defektu, urychluje hojení tkáně a minimalizuje ztrátu kosti během období hojení. Je tvarovatelný a přizpůsobitelný různým kostním defektům, čímž zabraňuje mikro a makro pohybu roubované kosti. Výsledkem je, že objem augmentace je zachován během procesu hojení a je snížena potřeba titanové síťky a kostního bloku.
Na rozdíl od PRP nebo PRGF fibrinová síť zachycuje krevní destičky a leukocyty, aby uvolnila růstové faktory, čímž urychluje regeneraci měkkých tkání a regeneraci kostí. Kromě toho, na rozdíl od PRP nebo PRGF, nejsou k vytvoření lepivé kosti vyžadovány žádné biochemické přísady a propojení fibrinu snižuje prorůstání měkkých tkání do lepivého kostního štěpu.
Studie odhalily, že přítomnost cévního zásobení z periodontálního vazu byla hlavním faktorem pro zachování alveolární kosti a měkkých tkání, byla prosazována myšlenka ponechání zbylého kořenového úseku na labiální ploténce. Tento postup je známý jako „technologie zásuvkového štítu“, při které fragment kořene působí jako štít chránící bukální kost před resorpcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Reham Abdel Hady Ali Kabeel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Pacienti s alespoň jedním zubem v estetické zóně indikováni k extrakci a okamžitému zavedení implantátu.
2. pacient s adekvátní ústní hygienou a systémově volný. 3. věk pacientů v rozmezí 20-60 let. 4. Bez jakéhokoli systémového onemocnění podle Cornell Medical Index
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost parafunkčních návyků, jako je bruxismus, zatínání, nadměrné žvýkání žvýkaček, kousání rtů nebo nehtů.
2. Chronickí kuřáci nebo formální kuřáci. 3. Diabetes závislý na inzulínu 4. Onemocnění štítné žlázy 5. Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby 6. pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií, abúzus alkoholu nebo drog 7. Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: srovnávací rameno
Okamžitý implantát a lepivá kost
|
v implantologické stomatologii
|
|
Jiný: intervenční rameno
Zásuvkový štít
|
v implantologické stomatologii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno v mm
|
6 měsíců
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 9 měsíců
|
měřeno v mm
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka bukální kosti
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
šířka měřená v mm
|
6 a 9 měsíců
|
|
Délka bukální kosti
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
délka měřená v mm
|
6 a 9 měsíců
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 6 a 9 měsíců
|
Hustota kostí měřená Hounsfieldovým indexem
|
6 a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-ME-22-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžitý implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na ŠTÍT ZÁSUVKY
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNeznámýZdravý životní stylNěmecko
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsUkončenoIntrakraniální aneuryzma | Prasklé aneuryzmaSpojené státy
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Notre DameCenters for Disease Control and Prevention; Kenya Medical Research InstituteStaženo
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...DokončenoOkamžité naložení zubního implantátuČína
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
KeriCure MedicalThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Valleywise Health a další spolupracovníciNábor
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno