- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797440
Влияние двойных задач цифровых технологий на когнитивную функцию и физическую активность у пожилых людей с когнитивной слабостью - рандомизированное контролируемое исследование
Фон: когнитивная слабость - это состояние, которое сочетает в себе физическую слабость и когнитивные нарушения. По мере увеличения возраста уровень распространенности также увеличивается. Пожилые люди с когнитивной слабостью подвержены падению, ограниченным или деградированным физическим функциям и подвергаются высокому риску стать инвалидом. Это важный предиктор деменции и смертности. В настоящее время очень мало рандомизированных контролируемых исследований по когнитивной слабости за рубежом. Несмотря на то, что в Тайване есть много связанных исследований о старшей слабости, в большинстве исследований рассматриваются когнитивные функции и физическую слабость отдельно. Поскольку когнитивная слабость обратима, раннее вмешательство может задержать или предотвратить возникновение когнитивной слабости. Следовательно, вводятся когнитивные моторные задачи. Для получения дополнительной информации см. Эффективность двойной задачи в случаях снижения когнитивных средств.
Цель: Наша цель состоит в том, чтобы не только изучить осуществимость программы с двумя заданиями для пожилых людей с когнитивной слабостью, но и для сравнения ее влияния на когнитивную и физическую функцию с существующими учебными программами. Таким образом, мы стремимся предоставить практическое понимание, которое может проинформировать о разработке эффективных вмешательств для этого уязвимого населения.
Методы: рандомизированное клиническое исследование было использовано для изучения эффективности программы вмешательства с двойной задачей по когнитивной функции и физической активности у пожилых людей с когнитивной слабостью. Приемлемые субъекты были набраны посредством удобной выборки и случайным образом назначены двум группам. Экспериментальная группа использовала Nintendo Switch для выполнения двойных задач моторного познания, в то время как контрольная группа выполняла регулярные действия. Два раза в неделю, 60 минут каждый раз, в течение восьми недель тренировок. Обе группы завершили базовую информацию (демография, характеристики заболевания и образ жизни), измерения когнитивной функции и измерения функции физической активности в предварительном тесте (T0) на 4-й неделе (T1) и 8-й неделе (T2). Измерения когнитивной функции и измерения функции физической активности были выполнены снова. Используя SPSS 29.0 в качестве статистического инструмента, для выявления демографических переменных, переменных заболевания были использованы независимый T-критерий выборки и хи-квадрат, переменные лечения заболеваний, живые привычки, когнитивные функции и физические эффекты двух групп-гомогенности активности. Обобщенное уравнение оценки (GEE) использовалось в качестве статистического метода для обработки и анализа повторных данных измерения. Влияние межгруппового и временного взаимодействия на когнитивную функцию и физическую активность двух групп изучалось по-разному.
Ожидаемые результаты исследований. Ожидается, что это исследование будет построить подходящую программу с двойной задачей для введения роли физической и когнитивной функции в этой группе и изучения ее эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
По мере возрастания населения, количество заболеваний или проблем, связанных со старыми взрослыми, также увеличивается, среди которых проблема слабости также резко растет. Ученые определяют слабость как множественное снижение в физиологических системах, что приводит к ухудшению функций резерва тела, повышению восприимчивости к клиническим симптомам и снижению способности справляться с острым стрессом, что приводит к связанным осложнениям и неблагоприятным результатам здоровья, таким как падения, падения, Снижение физической активности, снижение когнитивных средств и повышенная смертность (Junius-Walker et al., 2018). Ученые Van Oostrom et al. классифицированная слабость на четыре типа: физическая слабость, психологическая слабость, когнитивная слабость и социальная слабость. Они также подтвердили, что социально -демографические факторы, образ жизни и множественные заболевания влияют на четыре типа слабости (Van Oostrom et al., 2017). На Тайване большинство исследований слабости фокусируются на физиологических аспектах (Liu & Zhang, 2022). Когнитивные нарушения и физическая слабость являются общими проблемами со здоровьем у пожилых людей, и отношения между ними широко обсуждались. Многие исследования подтвердили, что физическая активность может не только уменьшить возникновение когнитивных нарушений, но и является важным фактором снижения физиологической слабости. Основная причина состоит в том, что физическая активность может стимулировать эндотелиальную функцию и молекулы клеток последовательно, создавая защитный механизм для борьбы с снижением когнитивных средств и потерей мышц (Lauretani et al., 2020; Van Oostrom et al., 2017). Однако, хотя слабость и когнитивные нарушения связаны, эти два условия часто изучаются отдельно.
В последние годы внутренние и иностранные ученые начали реализовать проблемы, связанные с когнитивной слабостью (CF), и начали изучать ее распространенность, связанные с этим влиятельные факторы, влияющие на результаты и меры вмешательства. Согласно литературе, в последние годы распространенность когнитивной слабости значительно возросла. Распространенность когнитивных нарушений среди пожилых людей, живущих в сообществе, составляет 9% в среднем, с распространенностью 13,3% на Тайване. Это увеличение данных имеет большое значение для корректировки политики здравоохранения, сестринского дела и развития долгосрочного ухода. (Qiu et al., 2022). Литература показывает, что когнитивное снижение является обратимым состоянием. Если мы обратим внимание на эту проблему и начнем принимать соответствующие меры вмешательства, мы можем избежать его быстрого развития (Qiu et al., 2022).
Концепция и оценка когнитивного снижения у пожилых людей были эмбрионами в течение последних пяти лет. Концептуальные определения были разработаны за границей (Kelaiditi et al., 2013; Mantovani et al., 2020; Ruan et al., 2015). В последние годы было проведено много эмпирических исследований, большинство из которых сосредоточено на продольных исследованиях и программах вмешательства с двумя задачами для проверки влияния когнитивной функции и физической активности на пациентов с когнитивными нарушениями (Jiayuan et al., 2022; Kwan et al. ., 2020; Хотя в Тайване есть много исследований о слабых людях, большинство из них все еще являются когнитивными функциями, и физическая слабость изучалась отдельно (Zhou et al., 2019; Huang et al., 2021; Yang et al., 2022; Liu et al., 2022; Следовательно, это исследование ввело когнитивно-моторную двойную задачу цифровых технологий, чтобы понять эффективность двойной задачи в случаях когнитивных нарушений.
Цель:
- Разработать решения для вмешательства с двумя задачами для цифровых технологий.
- Чтобы изучить эффективность программ вмешательства с двойной задачей по когнитивной функции у пожилых людей с когнитивными нарушениями.
- Чтобы изучить эффективность программы вмешательства с двойной задачей по физической активности у когнитивных нарушений пожилых людей.
Субъекты:
- Критерии включения: (1) в возрасте 65 лет и старше; (2) субъективное когнитивное снижение (измерено SMC с оценкой не менее 1 пункта) или легким когнитивным нарушением (измерено MOCA-T с оценкой ≤25 баллов); (3) обладать характеристиками физиологической слабости (встреча, по крайней мере, один из вышеперечисленных элементов, измеренный FFI).
- Критерии исключения: (1) диагностировано болезнь Альцгеймера или другие виды деменции; (2) страдать от заболеваний опорно -двигательного аппарата и тяжелых психических заболеваний, которые делают невозможным выполнение когнитивных и моторных задач.
- Количество субъектов: 50 в экспериментальной группе и 50 в контрольной группе
- Метод набора персонала: (1) Место набора персонала: жилые учреждения и апартаменты пожилых людей в Тайбэе и Новый Тайбэй -Сити (2) По набору персонала через информационные сессии (с рекламными плакатами)
Дизайн исследования:
- Дизайн или реализация исследования В этом исследовании использовалось рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности программы вмешательства с двойной задачей по когнитивной функции и физической активности у когнитивных нарушений пожилых людей. Это исследование было однократным, параллельным рандомизированным дизайном, и вмешательство началось сразу после первоначальной оценки и рандомизации. Приемлемые субъекты были набраны путем удобной выборки и впоследствии случайным образом назначены двум группам: экспериментальная группа получила режим с двумя заданиями, а контрольная группа получила общепринятую помощь. Вмешательство этого исследования была когнитивная и физическая активность с использованием Nintendo Switch два раза в неделю, 60 минут каждый раз (5 минут упражнений на разминку и охлаждения, 10 минут упражнений на растяжение и 40 минут упражнений в сочетании с когнитивными Обучение) В общей сложности 8 недель. тренироваться. Обе группы завершили базовую информацию (демография и характеристики заболевания). Они прошли измерение когнитивной функции в предварительном тестировании (T0), 4-й неделе (T1) и 8-й неделе (T2): тайваньской версии монреальной когнитивной оценки (тайваньская версия монреальной когнитивной оценки (MOCA-T), тест на создание трасс. (TMT), Тайвань, нечетное, тест на чисел числа (Toens);
- Продолжительность проекта и ожидаемый прогресс
(1) Это исследование проводилось после того, как IRB и RCT были одобрены до 31.12.2014 (2). Дело будет принято после одобрения как IRB, так и RCT. (3) провести анализ данных и статистику после получения случая 3. Статистические методы и оценку результатов
Описательный анализ данных
①. Опишите различные демографические переменные с частотой и процентом, включая пол, семейное положение, уровень образования, занятость, только жизнь, экономический статус, хронические заболевания, депрессию, функцию стоматологии и жевания, использование лекарств, физическая активность (спортивные спорта) и участие в социальных сетях деятельность.
②. Опишите непрерывные переменные с использованием среднего, стандартного отклонения, минимального, максимального и диапазона, включая возраст, ИМТ, продолжительность заболевания и использование лекарств.
- Анализ логических данных В этом исследовании использовался независимый T-критерий T-теста и хи-квадрат для обнаружения гомогенности двух групп с точки зрения демографических переменных, переменных лечения заболеваний, привычек образа жизни, когнитивной функции и физической активности. Поскольку в этом исследовании принимается двухгруппа (одна до и два после) повторную конструкцию измерения, обобщенное уравнение оценки (GEE) используется для обработки повторных данных измерения. Его преимущества заключаются в том, что он позволяет существовать пропущенные значения и предполагает, что отсутствие исключительно случайно (MACR) имеет преимущество надежной стандартной ошибки и может обрабатывать непрерывные или бинарные переменные. Следовательно, GEE использовался для анализа межгрупповых эффектов двух групп после вмешательства с двойной задачей. И различия в воздействии между группами и временными взаимодействиями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Jung Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3135 886(2)2822-7101
- Электронная почта: chiajung@gm.ntunhs.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiung Shu Lee, PhD Candidate
- Номер телефона: 886925887091
- Электронная почта: doreen79@ctcn.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
Контакт:
- Chia-Jung Hsieh, PhD
- Номер телефона: 3135 886(2)2822-7101
- Электронная почта: chiajung@gm.ntunhs.edu.tw
-
Контакт:
- Chiung Shu Lee, PhD Candidate
- Номер телефона: 886925887091
- Электронная почта: doreen79@ctcn.edu.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 65 лет и старше; (2) субъективное когнитивное снижение (измерено SMC с оценкой не менее 1 пункта) или легким когнитивным нарушением (измерено MOCA-T с оценкой ≤25 баллов); (3) обладать характеристиками физиологической слабости (встреча, по крайней мере, один из вышеперечисленных элементов, измеренный FFI).
Критерии исключения:
- (1) диагноз болезни Альцгеймера или другие виды деменции; (2) страдать от заболеваний опорно -двигательного аппарата и тяжелых психических заболеваний, которые делают невозможным выполнение когнитивных и моторных задач.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получила протокол с двойной задачей.
Вмешательством экспериментальной группы была когнитивная и физическая активность с использованием Nitendo Switch.
|
Вмешательство этого исследования была когнитивная и физическая активность с использованием Nintendo Switch два раза в неделю, 60 минут каждый раз (5 минут упражнений на разминку и охлаждения, 10 минут упражнений на растяжение и 40 минут упражнений в сочетании с когнитивными Обучение) В общей сложности 8 недель.
тренироваться.
Обе группы заполняли основные данные (демография и характеристики заболевания) и проходили измерения когнитивной функции и измерения функции физической активности в предварительном тестировании (T0), 4 -й неделе (T1) и 8 -й неделе (T2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тайваньская версия Монреальной когнитивной оценки (MOCA-T)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Коэффициент внутренней согласованности Кронбаха этого инструмента составляет 0,83, а надежность тестирования-0,92.
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Тайваньская версия Монреальной когнитивной оценки (MOCA-T)
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Коэффициент внутренней согласованности Кронбаха этого инструмента составляет 0,83, а надежность тестирования-0,92.
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Тайваньская версия Монреальной когнитивной оценки (MOCA-T)
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Коэффициент внутренней согласованности Кронбаха этого инструмента составляет 0,83, а надежность тестирования-0,92.
|
Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
|
Тест секвенирования с нечетным числом Тайваня (Toens)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Это половина надежности варьировалась от 0,69 до 0,95, а надежность тестирования переоценки составила 0,75.
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Тест секвенирования с нечетным числом Тайваня (Toens)
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Это половина надежности варьировалась от 0,69 до 0,95, а надежность тестирования переоценки составила 0,75.
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Тест секвенирования с нечетным числом Тайваня (Toens)
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Это половина надежности варьировалась от 0,69 до 0,95, а надежность тестирования переоценки составила 0,75.
|
Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
|
Тест на создание трассы (TMT)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Надежность повторного тестирования TMT-A выше 0,80 (0,60 ~ 0,90), а надежность повторного тестирования TMT-B составляет 0,75
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Тест на создание трассы (TMT)
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Надежность повторного тестирования TMT-A выше 0,80 (0,60 ~ 0,90), а надежность повторного тестирования TMT-B составляет 0,75
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Тест на создание трассы (TMT)
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Эта шкала используется для оценки функции познания.
Надежность повторного тестирования TMT-A выше 0,80 (0,60 ~ 0,90), а надежность повторного тестирования TMT-B составляет 0,75
|
Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность инструмента составляет 0,96
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность инструмента составляет 0,96
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Временный и уйти (буксир)
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность инструмента составляет 0,96
|
Восемь недель после вмешательства
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность SPPB тестирования была хорошей: 0,87 (CI 95%: 0,77-0,96)
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность SPPB тестирования была хорошей: 0,87 (CI 95%: 0,77-0,96)
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Надежность SPPB тестирования была хорошей: 0,87 (CI 95%: 0,77-0,96)
|
Восемь недель после вмешательства
|
|
Тест на прочность ручной группы
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Было показано, что этот инструмент эффективен в исследованиях.
|
Базовая линия, до вмешательства (T0)
|
|
Тест на прочность ручной группы
Временное ограничение: Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Было показано, что этот инструмент эффективен в исследованиях.
|
Через четыре недели после вмешательства (T1 = 4 недели)
|
|
Тест на прочность ручной группы
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Этот инструмент используется для оценки функции физической активности.
Было показано, что этот инструмент эффективен в исследованиях.
|
Восемь недель после вмешательства (T2 = 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelaiditi E, Cesari M, Canevelli M, van Kan GA, Ousset PJ, Gillette-Guyonnet S, Ritz P, Duveau F, Soto ME, Provencher V, Nourhashemi F, Salva A, Robert P, Andrieu S, Rolland Y, Touchon J, Fitten JL, Vellas B; IANA/IAGG. Cognitive frailty: rational and definition from an (I.A.N.A./I.A.G.G.) international consensus group. J Nutr Health Aging. 2013 Sep;17(9):726-34. doi: 10.1007/s12603-013-0367-2.
- Ruan Q, Yu Z, Chen M, Bao Z, Li J, He W. Cognitive frailty, a novel target for the prevention of elderly dependency. Ageing Res Rev. 2015 Mar;20:1-10. doi: 10.1016/j.arr.2014.12.004. Epub 2014 Dec 30.
- Kwan RY, Lee D, Lee PH, Tse M, Cheung DS, Thiamwong L, Choi KS. Effects of an mHealth Brisk Walking Intervention on Increasing Physical Activity in Older People With Cognitive Frailty: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 31;8(7):e16596. doi: 10.2196/16596.
- Mantovani E, Zucchella C, Schena F, Romanelli MG, Venturelli M, Tamburin S. Towards a Redefinition of Cognitive Frailty. J Alzheimers Dis. 2020;76(3):831-843. doi: 10.3233/JAD-200137.
- van Oostrom SH, van der A DL, Rietman ML, Picavet HSJ, Lette M, Verschuren WMM, de Bruin SR, Spijkerman AMW. A four-domain approach of frailty explored in the Doetinchem Cohort Study. BMC Geriatr. 2017 Aug 30;17(1):196. doi: 10.1186/s12877-017-0595-0.
- Lauretani F, Longobucco Y, Ferrari Pellegrini F, De Iorio AM, Fazio C, Federici R, Gallini E, La Porta U, Ravazzoni G, Roberti MF, Salvi M, Zucchini I, Pela G, Maggio M. Comprehensive Model for Physical and Cognitive Frailty: Current Organization and Unmet Needs. Front Psychol. 2020 Nov 26;11:569629. doi: 10.3389/fpsyg.2020.569629. eCollection 2020.
- Kwan RYC, Liu JYW, Fong KNK, Qin J, Leung PK, Sin OSK, Hon PY, Suen LW, Tse MK, Lai CK. Feasibility and Effects of Virtual Reality Motor-Cognitive Training in Community-Dwelling Older People With Cognitive Frailty: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Serious Games. 2021 Aug 6;9(3):e28400. doi: 10.2196/28400.
- Junius-Walker U, Onder G, Soleymani D, Wiese B, Albaina O, Bernabei R, Marzetti E; ADVANTAGE JA WP4 group. The essence of frailty: A systematic review and qualitative synthesis on frailty concepts and definitions. Eur J Intern Med. 2018 Oct;56:3-10. doi: 10.1016/j.ejim.2018.04.023. Epub 2018 May 31.
- Jiayuan Z, Xiang-Zi J, Li-Na M, Jin-Wei Y, Xue Y. Effects of Mindfulness-Based Tai Chi Chuan on Physical Performance and Cognitive Function among Cognitive Frailty Older Adults: A Six-Month Follow-Up of a Randomized Controlled Trial. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(1):104-112. doi: 10.14283/jpad.2021.40.
- Qiu Y, Li G, Wang X, Zheng L, Wang C, Wang C, Chen L. Prevalence of cognitive frailty among community-dwelling older adults: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2022 Jan;125:104112. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2021.104112. Epub 2021 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C113026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .