Фаза II Исследование неоадъювантного достарлимаба у пациентов с необработанным T3-4N0-2 или III стадии PMMR/MSS резекруемый рак толстой кишки (Superhero)
Ранняя фаза II Исследовательская, открытая, незрандомизированная исследование неоадъювантной монотерапии достарлимабом у участников с необработанным T3-4N0-2 или этапа III PMMR/MSS резектабельный рак толстой кишки
Достарлимаб принадлежит к классу лекарств, называемых ингибиторами PD-1, которые используют вашу собственную иммунную систему для лечения рака (иммунотерапия). Он предназначен для того, чтобы не допустить растущего рака, помогая вашей иммунной системе распознавать и бороться с раком. Этот исследовательский лекарственный продукт (IMP) был одобрен бельгийскими властями, но не для лечения рака толстой кишки.
Известно, что небольшое количество пациентов с раком толстой кишки PMMR/MSS может иметь значительный ответ на лекарства этого типа (иммунотерапия) в зависимости от биологии каждого человека.
Вмешательство для всех пациентов будет иметь нео-адъювантный достарлимаб 500 мг вв. Две администрации достарлимаба предвидят в течение трех недель, перед операцией по поводу вашего рака толстой кишки. Еще не было доказано, что это лечение может вылечить, улучшать или стабилизировать ваше заболевание или состояние.
Исследование направлено на изучение специфических молекулярных изменений в опухоли и крови после введенной монотерапии достарлимабом и перед операцией, которая может быть связана с улучшением ответа на обычное лечение у некоторых пациентов. Если вы решите участвовать, поскольку продолжительность лечения достарлимабом составляет 6 недель, операция может быть немного отложена по сравнению с пациентами, которые не лечатся достарлимабом, и перейти непосредственно для операции. Остается неопределенным, если это полезно в вашей личной ситуации, но некоторые пациенты могут испытать значительный ответ. Риски были тщательно оценены, и потенциальные преимущества для некоторых пациентов считаются важными и оправдывают проведение лечения.
Последующая терапия после операции остается по усмотрению лечащего врача.
Продолжительность пациента на суде продлится до 4 месяцев с первой дозы достарлимаба, и после этого применяется 2 года наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabine Tejpar, MD
- Номер телефона: +32 16 34 42 25
- Электронная почта: sabine.tejpar@uzleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZLeuven
-
Контакт:
- Sabine Tejpar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не менее 18 лет и способен дать информированное согласие
- Первичный рак толстой кишки аденокарциномы, чем можно удалить хирургическим путем, поставленные CT3-4, CN0-2, CM0 или III стадии III
- Опухоль экспрессирует MMR -опытную/микросателлитную стабильную стабиль, называемую MSS
- Образцы ткани из слизистой оболочки опухоли и толстой кишки доступны для молекулярного анализа
- способный получать иммунотерапию
- адекватное общее состояние здоровья и функция органов (анализы крови)
Критерии исключения:
- Нет предварительного лечения рака
- не беременна и использует эффективную контрацепцию, если применимо
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Достарлимаб монотерапия
Достарлимаб следует вводить с помощью внутривенной инфузии с использованием внутривенного инфузионного насоса более 30 минут при дозе 500 мг один раз каждые 3 недели (Q3W), в течение 2 циклов (всего 6 недель).
|
Достарлимаб [Jemperli Glaxosmithkline (GSK)] представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4, которое связывается с высокой аффинностью и специфичностью с PD-1, что приводит к ингибированию связывания с PD-L1 и PD-L2. Достарлимаб находится в клинической разработке для лечения субъектов с солидными опухолями, в том числе с рецидивирующими/продвинутыми солидными опухолями DMMR/MSI-H, которые прогрессировали по стандарту химиотерапии ухода в качестве монотерапии или в сочетании с другими агентами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многоэлемовое исследование
Временное ограничение: От зачисления до последнего визита пациента Фу для крови (2 года). От исходного уровня до хирургии по ткани (12-15 недель). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).
|
Генерация данных посредством многоэлеменного изучения продуктов, полученных в крови и тканей (см. Руководство по выборке и лаборатории).
Корреляция молекулярных биологических признаков, идентифицированных с патологическим ответом.
Наличие или отсутствие специфических молекулярных характеристик в крови и тканях будут коррелировать у каждого пациента со степенью реакции опухоли на терапию, оцененную патологом.
|
От зачисления до последнего визита пациента Фу для крови (2 года). От исходного уровня до хирургии по ткани (12-15 недель). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: Непрерывный
|
Анализ безопасности.
Частота и тяжесть лечения, возникающие AE, SAE, IRAES.
AES, ведущие к смерти, прекращение пробного вмешательства или приводя к тому, что участник не подходит для операции.
|
Непрерывный
|
|
Патологический ответ
Временное ограничение: Патологическая постановка опухоли и оценка ответа при операции
|
Доля участников с патологическим ответом, определяемая местной оценкой.
|
Патологическая постановка опухоли и оценка ответа при операции
|
|
Выживание
Временное ограничение: От зачисления до последнего посещения пациента (2 года). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).
|
Время выживания определено от подписи супергероя ICF до смерти от любой причины. Доля выживших через 2 года. Время выживания без событий (EFS) определено от подписи супергероя ICF до рецидивов, оцениваемого по местной оценке или смерти. |
От зачисления до последнего посещения пациента (2 года). Данные будут сообщены в окончательном отчете об исследовании (максимум 3 года после начала исследования).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Достарлимаб
Другие идентификационные номера исследования
- S68882
- 2024-512499-36-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки III стадия
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай