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처리되지 않은 T3-4N0-2 또는 III 단계 PMMR/MSS 위험 가능한 결장암 환자에서 Neoadjuvant Dostarlimab의 II 상 연구 (Superhero)

2026년 2월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

초기 II 단계 탐색, 개방형 라벨, 비 랜덤 화 연구 Neoadjuvant Dostarlimab 단일 요법은 처리되지 않은 T3-4N0-2 또는 단계 III PMMR/MSS로 절제 가능한 결장암을 가진 참가자의 참가자.

Dostarlimab은 암을 치료하기 위해 자신의 면역 체계를 사용하는 PD-1 억제제라는 약물에 속합니다 (면역 요법). 면역 체계가 암을 인식하고 싸우도록 돕고 암 성장을 막기 위해 설계되었습니다. 이 조사 의약품 (IMP)은 벨기에 당국에 의해 승인되었지만 대장 암 치료를위한 것은 아닙니다.

PMMR/MSS 대장 암 환자의 소수는 각 사람의 생물학에 따라 이러한 유형의 약물 (면역 요법)에 대해 상당한 반응을 가질 수있는 것으로 알려져 있습니다.

모든 환자에 대한 시험 중재는 정맥 주입에 의해 단독으로 주어진 신-아주 버전 Dostarlimab 500 mg IV가 될 것이다. 대장 암 수술 전 3 주 간격으로 Dostarlimab의 두 행정부가 예측됩니다. 이 치료가 질병이나 상태를 치료, 개선 또는 안정화시킬 수 있다는 것은 아직 입증되지 않았습니다.

이 연구는 Dostarlimab 단일 요법이 투여 된 후 종양 및 혈액의 특정 분자 변화를 조사하는 것을 목표로하고 일부 환자의 기존 치료에 대한 개선 된 반응과 관련이있을 수 있습니다. Dostarlimab으로 치료 기간이 6 주이므로 참여하기로 결정한 경우, Dostarlimab으로 치료받지 않은 환자에 비해 수술이 약간 지연되고 수술을 위해 직접 이동할 수 있습니다. 이것이 귀하의 개인 상황에서 유익한지는 확실하지 않지만 일부 환자는 상당한 반응을 경험할 수 있습니다. 위험은 신중하게 평가되었으며 일부 환자의 잠재적 이점은 중요한 것으로 간주되며 치료를받는 것을 정당화합니다.

수술 후 후속 치료는 치료 의사의 재량에 남아 있습니다.

시험을 치르는 환자의 기간은 Dostarlimab의 첫 번째 복용량에서 최대 4 개월 동안 지속되며 그 후 2 년간의 후속 조치가 적용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZLeuven
        • 연락하다:
          • Sabine Tejpar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최소 18 세의 나이와 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 1 차 선암종 대장 암은 외과 적으로 제거 될 수있는 것보다 CT3-4, CN0-2, CM0 또는 단계 III
  • 종양은 MSS라고 불리는 MMR 능숙/미세 위성 안정성을 발현한다
  • 분자 분석에 이용 가능한 종양 및 결장 점막의 조직 샘플
  • 면역 요법을받을 수 있습니다
  • 적절한 일반적인 건강 상태 및 장기 기능 (혈액 검사)

제외 기준 :

  • 이전 암 치료가 없습니다
  • 적용 가능한 경우 임신하지 않고 효과적인 피임약을 사용하지 않습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dostarlimab 단일 요법
Dostarlimab은 3 주마다 500mg (Q3W)의 용량으로 30 분 동안 정맥 주입 펌프를 사용하여 정맥 주입에 의해 2주기 (총 6 주) 동안 투여되어야합니다.
의약품: Dostarlimab

Dostarlimab [jemperli glaxosmithkline (GSK)]은 PD-1에 높은 친화력 및 특이성에 결합하는 인간화 된 IgG4 모노클로 날 항체로, PD-L1 및 PD-L2에 대한 결합의 억제를 초래한다.

Dostarlimab은 고형 종양을 가진 대상체의 치료를위한 임상 개발 중이며, 반복/진보 된 DMMR/MSI-H 고형 종양을 포함하여 표준 치료 화학 요법, 단일 요법 또는 다른 작용제와 함께 진행된 것들을 포함합니다.

다른 이름들:
  • 젬페를리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 수소 탐사
기간: 등록에서 혈액 환자의 마지막 FU 방문 (2 년). 기준선에서 조직 수술 (12-15 주). 데이터는 최종 연구 보고서 (연구 시작 후 최대 3 년)에보고됩니다.
혈액 및 조직 파생 제품의 다중 생물 탐사를 통한 데이터 생성 (샘플링 및 실험실 매뉴얼 참조). 병리학 적 반응으로 확인 된 분자 생물학적 특징의 상관 관계. 혈액 및 조직에서 특정 분자 특성의 존재 또는 부재는 병리학자가 평가 한 치료에 대한 종양 반응의 정도와 각 환자에서 상관 될 것이다.
등록에서 혈액 환자의 마지막 FU 방문 (2 년). 기준선에서 조직 수술 (12-15 주). 데이터는 최종 연구 보고서 (연구 시작 후 최대 3 년)에보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 분석
기간: 마디 없는
안전 분석. 치료의 빈도 및 심각성 출현 AES, SAE, IRAES. AES로 이어지는 AES, 시험 중재 중단 또는 참가자가 수술에 적합하지 않은 결과.
마디 없는
병리학 적 반응
기간: 병리학 적 종양 병기 및 반응 평가는 수술 중입니다
지역 평가에 의해 결정되는 병리학 적 반응을 가진 참가자의 비율.
병리학 적 종양 병기 및 반응 평가는 수술 중입니다
활착
기간: 등록에서 환자의 마지막 푸 방문 (2 년)까지. 데이터는 최종 연구 보고서 (연구 시작 후 최대 3 년)에보고됩니다.

생존 시간은 슈퍼 히어로 ICF 서명에서 모든 원인으로 사망합니다. 2 년에 생존자의 비율.

지역 평가 또는 사망에 의해 평가 된 슈퍼 히어로 ICF 서명에서 재발까지 정의 된 이벤트 무료 생존 시간 (EFS).
등록에서 환자의 마지막 푸 방문 (2 년)까지. 데이터는 최종 연구 보고서 (연구 시작 후 최대 3 년)에보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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