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Studio di fase II sul dostarlimab neoadiuvante in pazienti con T3-4N0-2 non trattato o in stadio III PMMR/MSS Cancro del colon resecabile (Superhero)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Early Fase II Exploratory, Open Emericy, non randomizzato Studio sulla monoterapia neoadiuvante dostarlimab nei partecipanti con T3-4N0-2 non trattati o in stadio III PMMR/MSS Resutabile Cancro del colon resecabile

Dostarlimab appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori del PD-1 che usano il proprio sistema immunitario per trattare il cancro (immunoterapia). È progettato per impedire al cancro di crescere aiutando il tuo sistema immunitario a riconoscere e combattere il cancro. Questo prodotto medicinale investigativo (IMP) è stato approvato dalle autorità belghe, ma non per il trattamento del cancro del colon.

È noto che un piccolo numero di pazienti con carcinoma del colon PMMR/MSS può avere una risposta significativa ai farmaci di questo tipo (immunoterapia) a seconda della biologia di ciascuna persona.

L'intervento di prova per tutti i pazienti sarà neo-aduttore di Dostarlimab 500 mg IV, somministrato da solo da infusione endovenosa. Sono previste due amministrazioni di Dostarlimab, a intervalli di tre settimane, prima dell'intervento per il cancro del colon. Non è stato ancora dimostrato che questo trattamento può curare, migliorare o stabilizzare la tua malattia o condizione.

Lo studio mira a studiare specifici cambiamenti molecolari nel tumore e nel sangue dopo la monoterapia Dostarlimab somministrata e prima dell'intervento chirurgico che potrebbe essere associato a una migliore risposta al trattamento convenzionale in alcuni pazienti. Se decidi di partecipare, poiché la durata del trattamento con Dostarlimab è di 6 settimane, la chirurgia può essere leggermente ritardata rispetto ai pazienti che non sono trattati con Dostarlimab e vanno direttamente per la chirurgia. Rimane incerto se questo è vantaggioso nella tua situazione personale, ma alcuni pazienti potrebbero sperimentare una risposta significativa. I rischi sono stati attentamente valutati e i potenziali benefici per alcuni pazienti sono considerati importanti e giustificano intraprendere il trattamento.

La successiva terapia dopo l'intervento chirurgico rimane a discrezione del medico curante.

La durata di un paziente sotto processo durerà fino a 4 mesi dalla prima dose di Dostarlimab e successivamente sono applicabili 2 anni di follow -up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZLeuven
        • Contatto:
          • Sabine Tejpar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • almeno 18 anni e in grado di dare il consenso informato
  • carcinoma del colon adenocarcinoma primario di quanto può essere rimosso chirurgicamente, messo in scena CT3-4, CN0-2, CM0 o Stadio III
  • Il tumore esprime una stalla MMR abile/microsatellite chiamata MSS
  • Campioni di tessuto da tumore e mucosa del colon disponibili per analisi molecolari
  • capace di ricevere immunoterapia
  • Stato di salute generale adeguato e funzione dell'organo (esami del sangue)

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente trattamento del cancro
  • non incinta e utilizzando una contraccezione efficace se applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia Dostarlimab
Dostarlimab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa usando una pompa per infusione endovenosa per 30 minuti alla dose di 500 mg una volta ogni 3 settimane (Q3W), per 2 cicli (6 settimane in totale).
Droga: Dostarlimab

Dostarlimab [jemperli glaxoSmithkline (GSK)] è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato che si lega ad alta affinità e specificità a PD-1, con conseguente inibizione del legame con PD-L1 e PD-L2.

Dostarlimab è in sviluppo clinico per il trattamento di soggetti con tumori solidi, compresi quelli con tumori solidi DMMR/MSI-H ricorrenti/avanzati che hanno progredito secondo la chemioterapia standard di cura, come monoterapia o in combinazione con altri agenti.

Altri nomi:
  • Jemperli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione multi-omica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita Fu del paziente per sangue (2 anni). Dal basale alla chirurgia per i tessuti (12-15 settimane). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).
Generazione dei dati attraverso l'esplorazione multi-omica di prodotti derivati ​​dal sangue e dai tessuti (vedere il campionamento e il manuale di laboratorio). Correlazione delle caratteristiche molecolari-biologiche identificate con risposta patologica. La presenza o l'assenza di caratteristiche molecolari specifiche nel sangue e nel tessuto sarà correlata in ciascun paziente con il grado di risposta tumorale alla terapia valutata da un patologo.
Dall'iscrizione all'ultima visita Fu del paziente per sangue (2 anni). Dal basale alla chirurgia per i tessuti (12-15 settimane). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Continuo
Analisi della sicurezza. Frequenza e gravità del trattamento emergenti eventi emergenti, SAE, Iraes. AES che portano alla morte, sospensione dell'intervento di prova o risultante che il partecipante non sia adatto per un intervento chirurgico.
Continuo
Risposta patologica
Lasso di tempo: La stadiazione del tumore patologica e la valutazione della risposta sono in chirurgia
Proporzione di partecipanti con risposta patologica, determinata dalla valutazione locale.
La stadiazione del tumore patologica e la valutazione della risposta sono in chirurgia
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'ultima visita FU del paziente (2 anni). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Tempo di sopravvivenza definito dalla firma ICF di supereroi a morte per qualsiasi causa. Proporzione di sopravvissuti a 2 anni.

Tempo di sopravvivenza senza eventi (EFS) definito dalla firma ICF di supereroi alla ricorrenza valutata mediante valutazione o morte locale.
Dall'iscrizione all'ultima visita FU del paziente (2 anni). I dati saranno riportati nel rapporto di studio finale (massimo 3 anni dall'inizio dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon stadio III

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