Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van neoadjuvante dostarlimab bij patiënten met onbehandelde T3-4N0-2 of stadium III PMMR/MSS resecteerbare darmkanker (Superhero)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vroege fase II verkennende, open-label, niet-gerandomiseerde studie van neoadjuvante dostarlimab monotherapie bij deelnemers met onbehandelde T3-4N0-2 of stadium III PMMR/MSS resecteerbare darmkanker

Dostarlimab behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd PD-1-remmers die uw eigen immuunsysteem gebruiken om kanker te behandelen (immunotherapie). Het is ontworpen om te voorkomen dat kanker groeit door uw immuunsysteem te helpen de kanker te herkennen en te bestrijden. Dit onderzoek van het onderzoek (IMP) is goedgekeurd door de Belgische autoriteiten, maar niet voor de behandeling van darmkanker.

Het is bekend dat een klein aantal patiënten met PMMR/MSS -darmkanker een significante respons kan hebben op medicatie van dit type (immunotherapie), afhankelijk van de biologie van elke persoon.

Troefinterventie voor alle patiënten zal neo-adjuvante dostarlimab 500 mg iv zijn, alleen gegeven door intraveneuze infusie. Twee administraties van Dostarlimab zijn voorzien van interval van drie weken, vóór de operatie voor uw darmkanker. Het is nog niet bewezen dat deze behandeling uw ziekte of conditie kan genezen, verbeteren of stabiliseren.

De studie heeft als doel specifieke moleculaire veranderingen in tumor en bloed te onderzoeken na toegediende dostarlimab -monotherapie en vóór de operatie die bij sommige patiënten kan worden geassocieerd met een verbeterde respons op conventionele behandeling. Als u besluit om deel te nemen, omdat de duur van de behandeling met dostarlimab 6 weken is, kan de operatie enigszins worden vertraagd in vergelijking met patiënten die niet worden behandeld met dostarlimab en direct gaan voor een operatie. Het blijft onzeker of dit gunstig is in uw persoonlijke situatie, maar sommige patiënten kunnen een significante respons ervaren. De risico's zijn zorgvuldig beoordeeld en de potentiële voordelen voor sommige patiënten worden als belangrijk geacht en rechtvaardigen de behandeling van de behandeling.

De daaropvolgende therapie na de operatie blijft naar het goed dat de behandelend arts blijft.

De duur van een patiënt op proef zal maximaal 4 maanden duren vanaf de eerste dosis dostarlimab en daarna 2 jaar follow -up is van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZLeuven
        • Contact:
          • Sabine Tejpar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Primaire adenocarcinoom darmkanker dan kan chirurgisch worden verwijderd, geënsceneerd CT3-4, CN0-2, CM0 of stadium III
  • Tumor brengt een MMR -bekwaam/microsatellietstal tot expressie genaamd MSS
  • Weefselmonsters van tumor- en colonslijmvlies beschikbaar voor moleculaire analyses
  • in staat om immunotherapie te ontvangen
  • Adequate algemene gezondheidstoestand en orgaanfunctie (bloedtesten)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere behandeling van kanker
  • Niet zwanger en gebruik van effectieve anticonceptie indien van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dostarlimab monotherapie
Dostarlimab moet worden toegediend door intraveneuze infusie met behulp van een intraveneuze infusiepomp gedurende 30 minuten bij een dosis van 500 mg eenmaal per 3 weken (Q3W), gedurende 2 cycli (6 weken in totaal).
Geneesmiddel: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat bindt met hoge affiniteit en specificiteit voor PD-1, wat resulteert in remming van binding aan PD-L1 en PD-L2.

Dostarlimab is in klinische ontwikkeling voor de behandeling van proefpersonen met solide tumoren, waaronder die met recidiverende/geavanceerde DMMR/MSI-H solide tumoren die zijn gevorderd op standaard van zorgchemotherapie, als monotherapie of in combinatie met andere middelen.

Andere namen:
  • Jemperli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multi-omic verkenning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het laatste FU -bezoek van de patiënt voor bloed (2 jaar). Van basislijn tot chirurgie voor weefsel (12-15 weken). Gegevens zullen worden gerapporteerd bij het laatste studierapport (max 3 jaar vanaf het begin van de studie).
Gegevensopwekking door multi-ooms verkenning van bloed- en weefsel afgeleide producten (zie bemonstering en laboratoriumhandleiding). Correlatie van moleculaire biologische kenmerken geïdentificeerd met pathologische respons. De aanwezigheid of afwezigheid van specifieke moleculaire kenmerken in bloed en weefsel zal bij elke patiënt worden gecorreleerd met de mate van tumorrespons op therapie geëvalueerd door een patholoog.
Van inschrijving tot het laatste FU -bezoek van de patiënt voor bloed (2 jaar). Van basislijn tot chirurgie voor weefsel (12-15 weken). Gegevens zullen worden gerapporteerd bij het laatste studierapport (max 3 jaar vanaf het begin van de studie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Continu
Veiligheidsanalyse. Frequentie en ernst van behandelingsopkomende AE's, SAE's, Iraes. AE's die leidden tot de dood, stopzetting van proefinterventie of resulterend in het feit dat de deelnemer niet geschikt is voor een operatie.
Continu
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Pathologische tumor -enscenering en responsbeoordeling is bij een operatie
Aandeel deelnemers met pathologische respons, bepaald door lokale beoordeling.
Pathologische tumor -enscenering en responsbeoordeling is bij een operatie
Overleving
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het laatste FU -bezoek van de patiënt (2 jaar). Gegevens zullen worden gerapporteerd bij het laatste studierapport (max 3 jaar vanaf het begin van de studie).

Overlevingstijd gedefinieerd van Superhero ICF -handtekening ter dood van welke oorzaak dan ook. Aandeel overlevenden na 2 jaar.

Event Free Survival Time (EFS) gedefinieerd van superheld ICF -handtekening naar recidief geëvalueerd door lokale beoordeling of overlijden.
Van de inschrijving tot het laatste FU -bezoek van de patiënt (2 jaar). Gegevens zullen worden gerapporteerd bij het laatste studierapport (max 3 jaar vanaf het begin van de studie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker stadium III

Klinische onderzoeken op Dostarlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren