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Étude de phase II du dostarlimab néoadjuvant chez les patients atteints de T3-4N0-0-2 ou de stade III PMMR / MSS (Superhero)

10 février 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude Exploratoire, ouverte et non randomisée de phase II précoce de la monothérapie néoadjuvante du dostarlimab chez les participants atteints de T3-4N0-0-2 ou de stade III PMMR / MSS Cancer du côlon résécable

Le dostarlimab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de PD-1 qui utilisent votre propre système immunitaire pour traiter le cancer (immunothérapie). Il est conçu pour empêcher le cancer de se développer en aidant votre système immunitaire à reconnaître et à lutter contre le cancer. Ce médicament enquête (IMP) a été approuvé par les autorités belges, mais pas pour le traitement du cancer du côlon.

Il est connu qu'un petit nombre de patients atteints d'un cancer du côlon PMMR / MSS peuvent avoir une réponse significative aux médicaments de ce type (immunothérapie) selon la biologie de chaque personne.

L'intervention des essais pour tous les patients sera le dostarlimabe néo-adjuvant 500 mg IV, administré seul par perfusion intraveineuse. Deux administrations de dostarlimab sont prévues, à trois semaines, avant la chirurgie de votre cancer du côlon. Il n'a pas encore été prouvé que ce traitement peut guérir, améliorer ou stabiliser votre maladie ou votre condition.

L'étude vise à étudier des changements moléculaires spécifiques de la tumeur et du sang après la monothérapie du dostarlimab administré et avant la chirurgie qui pourrait être associée à une réponse améliorée au traitement conventionnel chez certains patients. Si vous décidez de participer, car la durée du traitement avec le dostarlimab est de 6 semaines, la chirurgie peut être légèrement retardée par rapport aux patients qui ne sont pas traités avec le dostarlimab et optera directement pour la chirurgie. Il reste incertain si cela est bénéfique dans votre situation personnelle, mais certains patients pourraient avoir une réponse importante. Les risques ont été soigneusement évalués et les avantages potentiels de certains patients sont considérés comme importants et justifient entreprendre le traitement.

Le traitement ultérieur après la chirurgie reste à la discrétion du médecin traitant.

La durée d'un patient lors du procès durera jusqu'à 4 mois à compter de la première dose de dostarlimab et après 2 ans de suivi est applicable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZLeuven
        • Contact:
          • Sabine Tejpar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé
  • Le cancer du côlon adénocarcinome primaire que peut être retiré chirurgicalement, mis en scène CT3-4, CN0-2, CM0 ou stade III
  • La tumeur exprime une stable compétente / microsatellite MMR appelée MSS
  • Échantillons de tissus de la muqueuse tumorale et du côlon disponible pour les analyses moléculaires
  • capable de recevoir une immunothérapie
  • État de santé général adéquat et fonction d'organe (tests sanguins)

Critères d'exclusion:

  • Pas de traitement préalable contre le cancer
  • pas enceinte et en utilisant une contraception efficace si applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie dostarlimab
Le dostarlimab doit être administré par perfusion intraveineuse en utilisant une pompe de perfusion intraveineuse en 30 minutes à une dose de 500 mg une fois toutes les 3 semaines (Q3W), pendant 2 cycles (6 semaines au total).
Médicament: Dostarlimab

Le dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui se lie à une affinité élevée et à une spécificité à PD-1, entraînant une inhibition de la liaison à PD-L1 et PD-L2.

Le dostarlimab est en développement clinique pour le traitement des sujets atteints de tumeurs solides, y compris celles avec des tumeurs solides DMMR / MSI-H récurrentes / avancées qui ont progressé sur la norme de chimiothérapie de soins, comme monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents.

Autres noms:
  • Jemperli

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration multi-omiques
Délai: De l'inscription à la dernière visite FU du patient pour le sang (2 ans). De la ligne de base à la chirurgie des tissus (12-15 semaines). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).
Génération de données grâce à l'exploration multi-omiques des produits dérivés du sang et des tissus (voir l'échantillonnage et le manuel de laboratoire). Corrélation des caractéristiques moléculaires-biologiques identifiées à la réponse pathologique. La présence ou l'absence de caractéristiques moléculaires spécifiques dans le sang et les tissus sera corrélée chez chaque patient avec le degré de réponse tumorale au traitement évalué par un pathologiste.
De l'inscription à la dernière visite FU du patient pour le sang (2 ans). De la ligne de base à la chirurgie des tissus (12-15 semaines). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sécurité
Délai: Continu
Analyse de la sécurité. Fréquence et gravité du traitement AES émergent, SAES, IRAES. AES entraînant la mort, l'arrêt de l'intervention des essais ou entraînant le fait que le participant ne convient pas à la chirurgie.
Continu
Réponse pathologique
Délai: L'évaluation de la mise en scène et de la réponse des tumeurs pathologiques est en chirurgie
Proportion de participants ayant une réponse pathologique, déterminée par évaluation locale.
L'évaluation de la mise en scène et de la réponse des tumeurs pathologiques est en chirurgie
Survie
Délai: Des inscriptions à la dernière visite du patient (2 ans). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Temps de survie défini d'une signature de super-héros ICF à mort à cause de toute cause. Proportion de survivants à 2 ans.

Le temps de survie sans événement (EFS) définie de la signature de super-héros ICF à la récidive évaluée par évaluation locale ou décès.
Des inscriptions à la dernière visite du patient (2 ans). Les données seront rapportées lors du rapport d'étude final (maximum 3 ans à compter du début de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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