未经治疗的T3-4N0-2患者或III期PMMR/MSS可切除结肠癌的新辅助Dostarlimab的II阶段研究 (Superhero)
早期II期探索性，开放标签，非随机研究对未经治疗的T3-4N0-2或III期PMMR/MSS可切除结肠癌的参与者中的新辅助dostarlimab单药治疗
多斯塔里姆布（Dostarlimab）属于一种称为PD-1抑制剂的药物，这些药物使用您自己的免疫系统治疗癌症（免疫疗法）。 它旨在通过帮助您的免疫系统识别和抗击癌症来阻止癌症成长。 该研究性药用产品（IMP）已得到比利时当局的批准，但没有用于治疗结肠癌。
众所周知，根据每个人的生物学，少数患有PMMR/MSS结肠癌的患者可能对这种类型的药物（免疫疗法）具有显着反应。
所有患者的试验干预措施将是新辅助Dostarlimab 500 mg IV，单独通过静脉输注。 在为结肠癌手术前三周，预见了两次多斯塔里姆布的主管。 尚未证明这种治疗方法可以治愈，改善或稳定您的疾病或病情。
该研究旨在调查服用多斯塔龙limab单一疗法后的肿瘤和血液的特定分子变化，在手术前，这可能与某些患者的常规治疗反应改善有关。 如果您决定参加，因为与未用Dostarlimab治疗并直接进行手术的患者相比，使用Dostarlimab的治疗时间为6周，手术可能会稍微延迟。 尚不确定这在您的个人情况中是否有益，但有些患者可能会出现重大反应。 仔细评估了风险，某些患者的潜在益处被认为是重要的，并证明了接受治疗的正当性。
手术后随后的治疗仍由治疗医师酌情决定。
从第一剂量的杜斯塔列勒布（Dostarlimab）开始，试验的患者持续时间将持续4个月，然后适用2年的随访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sabine Tejpar, MD
- 电话号码：+32 16 34 42 25
- 邮箱：sabine.tejpar@uzleuven.be
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZLeuven
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接触：
- Sabine Tejpar, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁，能够给予知情同意
- 原发性腺癌结肠癌比手术可以去除，上演CT3-4，CN0-2，CM0或III期
- 肿瘤表达MMR熟练/微卫星稳定称为MSS
- 可用于分子分析的肿瘤和结肠粘膜的组织样品
- 能够接受免疫疗法
- 足够的一般健康状况和器官功能（血液检查）
排除标准：
- 没有先前的癌症治疗
- 如果适用，未怀孕，使用有效的避孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多斯塔里姆布单一疗法
Dostarlimab应通过静脉输注使用静脉输注泵以每3周的500 mg剂量（Q3W）（Q3W）进行2个周期（总共6周），通过静脉输注超过30分钟。
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dostarlimab [Jemperli glaxosmithkline（GSK）]是一种人源化的IgG4单克隆抗体，与PD-1具有高亲和力和特异性结合，从而抑制与PD-L1和PD-L2的结合。 Dostarlimab正在临床开发中，用于治疗实体瘤的受试者，包括那些经过复发/晚期DMMR/MSI-H实体瘤的患者，他们以护理标准化学疗法，单一疗法或与其他药物的结合进行了进展。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多乐器探索
大体时间：从入学到患者血液的最后一次FU访问（2年）。从基线到组织手术（12-15周）。数据将在最终研究报告中报告（从研究开始，最大3年）。
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通过对血液和组织衍生产物的多OMIC探索进行数据生成（请参阅采样和实验室手册）。
与病理反应确定的分子生物特征的相关性。
每位患者的血液和组织中存在特定的分子特征与病理学家评估的肿瘤反应程度相关。
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从入学到患者血液的最后一次FU访问（2年）。从基线到组织手术（12-15周）。数据将在最终研究报告中报告（从研究开始，最大3年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全分析
大体时间：连续的
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安全分析。
治疗的频率和严重程度出现的AE，SAE，IRAE。
AES导致死亡，中止试验干预或导致参与者不适合手术。
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连续的
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病理反应
大体时间：病理肿瘤分期和反应评估是在手术中
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通过局部评估决定的具有病理反应的参与者的比例。
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病理肿瘤分期和反应评估是在手术中
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生存
大体时间：从入学到最后一次fu访问患者（2年）。数据将在最终研究报告中报告（从研究开始，最大3年）。
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从超级英雄ICF签名到任何原因的死亡定义的生存时间。 2年的幸存者比例。 通过局部评估或死亡评估的超级英雄ICF签名定义的无生存时间（EFS）。 |
从入学到最后一次fu访问患者（2年）。数据将在最终研究报告中报告（从研究开始，最大3年）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sabine Tejpar, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多斯塔里姆布的临床试验
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Diwakar DavarTesaro, Inc.主动，不招人
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University of Alabama at Birmingham招聘中
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Queensland Centre for Gynaecological CancerGlaxoSmithKline Research & Development Limited招聘中
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GlaxoSmithKline主动，不招人肿瘤，直肠美国, 西班牙, 德国, 意大利, 加拿大, 荷兰, 日本, 法国, 英国, 韩国
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ARCAGY/ GINECO GROUPTesaro, Inc.招聘中
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University of Turin, Italy招聘中
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University of HawaiiGlaxoSmithKline主动，不招人
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Imperial College London主动，不招人
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Tesaro, Inc.European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)主动，不招人卵巢肿瘤 | 卵巢、输卵管和原发性腹膜癌美国, 西班牙, 芬兰, 意大利, 加拿大, 丹麦, 荷兰, 罗马尼亚, 法国, 德国, 波兰, 乌克兰, 挪威, 英国, 以色列, 希腊, 比利时, 白俄罗斯, 捷克语