Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista dostarlimab-tutkimusta potilailla, joilla on käsittelemätön T3-4N0-2 tai vaiheen III PMMR/MSS Resektoitava paksusuolen syöpä (Superhero)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Varhaisen vaiheen II tutkittava, avoin, satunnaistettu tutkimus neoadjuvantista dostarlimab-monoterapiaa osallistujilla, joilla on hoitamaton T3-4N0-2 tai vaiheen III PMMR/MSS Resektoble paksusuolen syöpä

Dostarlimab kuuluu lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan PD-1-estäjiksi, jotka käyttävät omaa immuunijärjestelmääsi syövän hoitoon (immunoterapia). Se on suunniteltu estämään syövän kasvua auttamalla immuunijärjestelmääsi tunnistamaan ja torjumaan syöpää. Belgian viranomaiset ovat hyväksyneet tämän tutkittava lääketieteellinen tuote (IMP), mutta ei paksusuolen syövän hoidossa.

On tiedossa, että pienellä määrällä potilaita, joilla on PMMR/MSS -paksusuolen syöpä, voi olla merkittävä vaste tämän tyyppisissä lääkkeissä (immunoterapia) kunkin henkilön biologiasta riippuen.

Kaikkien potilaiden tutkimustoimenpiteet ovat neo-adjuvant dostarlimab 500 mg IV, yksin laskimonsisäisen infuusion avulla. Kaksi Dostarlimabin hallintaa ennakoidaan kolmen viikon välein ennen paksusuolen syövän leikkausta. Ei ole vielä todistettu, että tämä hoito voi parantaa, parantaa tai vakauttaa sairauttasi tai tilaa.

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tiettyjä molekyylimuutoksia kasvaimen ja veren annetun dostarlimab -monoterapian jälkeen ja ennen leikkausta, johon voi liittyä parantunut vaste tavanomaiseen hoitoon joillakin potilailla. Jos päätät osallistua, koska Dostarlimabiab -hoidon kesto on 6 viikkoa, leikkaus voi olla hieman viivästynyt potilaille verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta Dostarlimabilla ja mennä suoraan leikkaukseen. On edelleen epävarmaa, onko tästä hyödyllistä henkilökohtaisessa tilanteessa, mutta joillakin potilailla voi olla merkittävä vastaus. Riskit on arvioitu huolellisesti, ja joidenkin potilaiden mahdolliset hyödyt pidetään tärkeinä ja perustellaan hoidon harjoittamista.

Seuraava leikkauksen jälkeinen hoito pysyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kokeessa olevan potilaan kesto kestää jopa 4 kuukautta ensimmäisestä Dostarlimab -annoksesta, ja sen jälkeen 2 vuoden seuranta on sovellettavissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZLeuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Tejpar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 -vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • primaarinen adenokarsinooma paksusuolen syöpä kuin voidaan poistaa kirurgisesti, lavastettu CT3-4, CN0-2, CM0 tai vaihe III
  • Kasvain ekspressoi MMR -taitavaa/mikrosatelliittiallista, nimeltään MSS
  • Kasvaimen ja paksusuolen limakalvon kudosnäytteet, joita on saatavana molekyylianalyyseihin
  • pystyy saamaan immunoterapian
  • riittävä yleinen terveydentila ja elinten toiminta (verikokeet)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa
  • Ei raskaana ja käyttää tehokasta ehkäisyä tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dostarlimab -monoterapia
Dostarlimab tulisi antaa laskimonsisäisellä infuusiolla käyttämällä laskimonsisäistä infuusiopumppua yli 30 minuutin ajan 500 mg: n annoksella kerran 3 viikossa (Q3W) 2 syklin ajan (yhteensä 6 viikkoa).
Lääke: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxosmithKline (GSK)] on humanisoitu IgG4-monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu korkealla affiniteettia ja spesifisyyttä PD-1: lle, mikä johtaa sitoutumisen estämiseen PD-L1: een ja PD-L2: een.

Dostarlimab on kliinisessä kehityksessä hoitamaan koehenkilöitä, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien ne, joilla on toistuva/edistynyt DMMR/MSI-H-kiinteät kasvaimet, jotka ovat edistyneet hoidon standardista, monoterapiana tai yhdessä muiden aineiden kanssa.

Muut nimet:
  • Jemperli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moni-OMIC Exploration
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta potilaan viimeiseen FU -vierailuun vereen (2 vuotta). Perustasosta leikkaukseen kudokseen (12-15 viikkoa). Tiedot ilmoitetaan lopullisessa tutkimusraportissa (enintään 3 vuotta opintojen alkamisesta).
Tiedonkeruu veren ja kudoksen johdettujen tuotteiden moni-omec-tutkimuksen avulla (katso näytteenotto- ja laboratoriokäsikirja). Patologisella vasteella tunnistettujen molekyylibiologisten piirteiden korrelaatio. Spesifisten molekyyliominaisuuksien läsnäolo tai puuttuminen veressä ja kudoksessa korreloivat jokaisella potilaalla patologin arvioiman hoidon kasvainvasteen asteen kanssa.
Ilmoittautumisesta potilaan viimeiseen FU -vierailuun vereen (2 vuotta). Perustasosta leikkaukseen kudokseen (12-15 viikkoa). Tiedot ilmoitetaan lopullisessa tutkimusraportissa (enintään 3 vuotta opintojen alkamisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: Jatkuva
Turvallisuusanalyysi. Hoito- ja vakavuus esiin nousevat AES, SAES, IRAES. AE: t, jotka johtavat kuolemaan, oikeudenkäynnin keskeyttämiseen tai johtaen siihen, että osallistuja ei sovellu leikkaukseen.
Jatkuva
Patologinen vaste
Aikaikkuna: Patologinen tuumorin lavastus ja vasteen arviointi on leikkauksessa
Patologisen vasteen osallistujien osuus, joka määritetään paikallisella arvioinnilla.
Patologinen tuumorin lavastus ja vasteen arviointi on leikkauksessa
Selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan FU -vierailuun (2 vuotta). Tiedot ilmoitetaan lopullisessa tutkimusraportissa (enintään 3 vuotta opintojen alkamisesta).

Selviytymisaika, joka on määritelty supersankari ICF: n allekirjoituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Selviytyjien osuus 2 vuoden kuluttua.

Tapahtuman ilmainen selviytymisaika (EFS), joka on määritelty supersankari ICF -allekirjoituksesta toistumiseen, joka arvioidaan paikallisella arvioinnilla tai kuolemalla.
Ilmoittautumisesta viimeiseen potilaan FU -vierailuun (2 vuotta). Tiedot ilmoitetaan lopullisessa tutkimusraportissa (enintään 3 vuotta opintojen alkamisesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolisyöpä vaihe III

Kliiniset tutkimukset Dostarlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa