Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av neoadjuvant dostarlimab hos patienter med obehandlad T3-4N0-2 eller steg III PMMR/MSS resekterbar koloncancer (Superhero)

10 februari 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidig fas II undersökande, öppen etikett, icke-randomiserad studie av neoadjuvant dostarlimab monoterapi hos deltagare med obehandlade T3-4N0-2 eller steg III PMMR/MSS resekterbar koloncancer

Dostarlimab tillhör en klass läkemedel som kallas PD-1-hämmare som använder ditt eget immunsystem för att behandla cancer (immunterapi). Det är utformat för att hindra cancer från att växa genom att hjälpa ditt immunsystem att känna igen och bekämpa cancer. Denna undersökande läkemedel (IMP) har godkänts av de belgiska myndigheterna, men inte för behandling av koloncancer.

Det är känt att ett litet antal patienter med PMMR/MSS koloncancer kan ha betydande svar på medicinering av denna typ (immunterapi) beroende på varje persons biologi.

Testintervention för alla patienter kommer att vara neo-adjuvant dostarlimab 500 mg iv, givet ensam av intravenös infusion. Två administrationer av dostarlimab förutses, vid tre veckors intervall, före operationen för din koloncancer. Det har ännu inte bevisats att denna behandling kan bota, förbättra eller stabilisera din sjukdom eller tillstånd.

Studien syftar till att undersöka specifika molekylära förändringar i tumör och blod efter dostarlimab monoterapi administrerad och före operation som kan vara förknippad med förbättrad svar på konventionell behandling hos vissa patienter. Om du bestämmer dig för att delta, eftersom behandlingens varaktighet med dostarlimab är 6 veckor, kan operationen vara något försenad jämfört med patienter som inte behandlas med dostarlimab och går direkt för operation. Det är fortfarande osäkert om detta är fördelaktigt i din personliga situation men vissa patienter kan uppleva betydande svar. Riskerna har bedömts noggrant och de potentiella fördelarna för vissa patienter anses vara viktiga och motivera att genomföra behandlingen.

Efterföljande terapi efter operationen förblir efter den behandlande läkarnas bedömning.

Varaktigheten för en patient vid försöket kommer att pågå i upp till fyra månader från den första dosen av dostarlimab och därefter är två års uppföljning tillämplig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Sabine Tejpar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • minst 18 års ålder och kan ge informerat samtycke
  • Primär adenokarcinom koloncancer än vad som kan tas bort kirurgiskt, iscensatt CT3-4, CN0-2, CM0 eller steg III
  • Tumör uttrycker en MMR -skicklig/mikrosatellitstall som kallas MSS
  • Vävnadsprover från tumör och kolonslemhinna tillgängliga för molekylanalyser
  • kan få immunterapi
  • Tillräcklig allmän hälsostatus och organfunktion (blodprover)

Uteslutningskriterier:

  • Ingen tidigare cancerbehandling
  • inte gravid och använder effektiv preventivmedel om tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dostarlimab monoterapi
Dostarlimab bör administreras genom intravenös infusion med användning av en intravenös infusionspump under 30 minuter i en dos av 500 mg en gång var tredje vecka (Q3W), i 2 cykler (6 veckor totalt).
Läkemedel: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] är en humaniserad IgG4-monoklonal antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till PD-1, vilket resulterar i hämning av bindning till PD-L1 och PD-L2.

Dostarlimab är i klinisk utveckling för behandling av personer med fasta tumörer, inklusive de med återkommande/avancerad DMMR/MSI-H solida tumörer som har utvecklats på standard för kemoterapi, som monoterapi eller i kombination med andra medel.

Andra namn:
  • Jemperli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multi-omisk utforskning
Tidsram: Från registrering till det senaste FU -besöket av patienten för blod (2 år). Från baslinje till kirurgi för vävnad (12-15 veckor). Data kommer att rapporteras vid den slutliga studierapporten (max 3 år från studiestart).
Dataproduktion genom multi-omisk undersökning av blod och vävnad härledda produkter (se provtagning och labbmanual). Korrelation mellan molekyl-biologiska egenskaper identifierade med patologiskt svar. Närvaron eller frånvaron av specifika molekylära egenskaper i blod och vävnad kommer att korreleras hos varje patient med graden av tumörrespons på terapi utvärderad av en patolog.
Från registrering till det senaste FU -besöket av patienten för blod (2 år). Från baslinje till kirurgi för vävnad (12-15 veckor). Data kommer att rapporteras vid den slutliga studierapporten (max 3 år från studiestart).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsanalys
Tidsram: Kontinuerlig
Säkerhetsanalys. Frekvens och svårighetsgrad av behandling Emergent AE, SAES, IRAES. AE: er som leder till dödsfall, avbrott av rättegångsintervention eller resulterar i att deltagaren inte är lämplig för operation.
Kontinuerlig
Patologiskt svar
Tidsram: Patologisk tumör iscensättning och svarsbedömning är vid operation
Andel deltagare med patologiskt svar, bestämd av lokal bedömning.
Patologisk tumör iscensättning och svarsbedömning är vid operation
Överlevnad
Tidsram: Från registrering till sista FU -besök av patienten (2 år). Data kommer att rapporteras vid den slutliga studierapporten (max 3 år från studiestart).

Överlevnadstid definierad från Superhero ICF -signatur till döds av alla orsaker. Andel överlevande efter 2 år.

Händelsefri överlevnadstid (EFS) definierad från superhjältesignatur till återfall utvärderad genom lokal bedömning eller död.
Från registrering till sista FU -besök av patienten (2 år). Data kommer att rapporteras vid den slutliga studierapporten (max 3 år från studiestart).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer stadium III

Kliniska prövningar på Dostarlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera