Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II neoadjuwantowego dostarlimab u pacjentów z nietraktowanym T3-4N0-2 lub stadium III Resekcyjnego raka okrężnicy resekcyjnej PMMR/MSS (Superhero)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eksploracja Early Fazy II, otwarty, nierandomizowane badanie neoadjuwantowej monoterapii dostarlimab

Dostarlimab należy do klasy leków zwanych inhibitorami PD-1, które wykorzystują własny układ odpornościowy w leczeniu raka (immunoterapia). Został zaprojektowany, aby powstrzymać raka przed wzrostem, pomagając układu odpornościowego rozpoznawać i walczyć z rakiem. Ten badany produkt leczniczy (IMP) został zatwierdzony przez władze belgijskie, ale nie do leczenia raka okrężnicy.

Wiadomo, że niewielka liczba pacjentów z rakiem okrężnicy PMMR/MSS może mieć znaczącą odpowiedź na leki tego typu (immunoterapię) w zależności od biologii każdej osoby.

Interwencja próbna dla wszystkich pacjentów będzie neo-adiuwantem Dostarlimab 500 mg IV, podawany sam przez infuzję dożylną. Przed rozpoczęciem operacji raka okrężnicy przewidują się dwie administracje DostarLimaba w odstępie trzech tygodni przed operacją raka okrężnicy. Nie udowodniono jeszcze, że to leczenie może wyleczyć, poprawić lub stabilizować chorobę lub stan.

Badanie ma na celu zbadanie specyficznych zmian molekularnych w guza i krwi po monoterapii Dostarlimab podawanej i przed operacją, która może być związana z poprawą odpowiedzi na konwencjonalne leczenie u niektórych pacjentów. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział, ponieważ czas leczenia DostarLimab wynosi 6 tygodni, operacja może być nieznacznie opóźniona w porównaniu z pacjentami, którzy nie są leczeni DostarLimabem i pójść bezpośrednio na operację. Nie jest pewne, czy jest to korzystne w twojej osobistej sytuacji, ale niektórzy pacjenci mogą doświadczyć znacznej odpowiedzi. Ryzyko zostało dokładnie ocenione, a potencjalne korzyści niektórych pacjentów są uważane za ważne i uzasadniają podjęcie leczenia.

Późniejsza terapia po operacji pozostaje według uznania lekarza leczenia.

Czas trwania pacjenta na próbie potrwa do 4 miesięcy od pierwszej dawki Dostarlimab, a następnie dotyczy 2 lat obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Sabine Tejpar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • co najmniej 18 lat i zdolne do udzielania świadomej zgody
  • Pierwotny rak okrężnicy gruczolakowej niż można usunąć chirurgicznie, stopniowany CT3-4, CN0-2, CM0 lub stadium III
  • Guz wyraża kadry MMR/stabilny mikrosatelitarny zwany MSS
  • Próbki tkanek z guza i błony śluzowej okrężnicy dostępne do analiz molekularnych
  • zdolne do otrzymywania immunoterapii
  • odpowiedni ogólny stan zdrowia i funkcja narządów (badania krwi)

Kryteria wykluczenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka
  • nie w ciąży i stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia Dostarlimab
Dostarlimab należy podawać przez infuzję dożylną przy użyciu dożylnej pompy infuzyjnej w ciągu 30 minut przy dawce 500 mg raz na 3 tygodnie (Q3W), przez 2 cykle (łącznie 6 tygodni).
Lek: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithkline (GSK)] jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG4, które wiąże się z wysokim powinowactwem i swoistością z PD-1, co powoduje hamowanie wiązania z PD-L1 i PD-L2.

Dostarlimab jest w rozwoju klinicznym w leczeniu osób z guzami litych, w tym tych z nawracającymi/zaawansowanymi guzami litymi DMMR/MSI-H, które postępowały w sprawie chemioterapii opieki, jako monoterapii lub w połączeniu z innymi środkami.

Inne nazwy:
  • Jemperli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja multi-omiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do ostatniej wizyty pacjenta na krew (2 lata). Od wartości wyjściowej do chirurgii dla tkanki (12-15 tygodni). Dane zostaną zgłoszone w końcowym raporcie badania (maks. 3 lata od rozpoczęcia badania).
Generowanie danych poprzez wielokrotnie badanie produktów pochodnych krwi i tkanek (patrz próbkowanie i instrukcja laboratoryjna). Korelacja cech molekularnych-biologicznych zidentyfikowanych z odpowiedzią patologiczną. Obecność lub brak specyficznych cech cząsteczkowych we krwi i tkance będzie skorelowany u każdego pacjenta z stopniem odpowiedzi guza na leczenie oceniane przez patologa.
Od rejestracji do ostatniej wizyty pacjenta na krew (2 lata). Od wartości wyjściowej do chirurgii dla tkanki (12-15 tygodni). Dane zostaną zgłoszone w końcowym raporcie badania (maks. 3 lata od rozpoczęcia badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Ciągły
Analiza bezpieczeństwa. Częstotliwość i nasilenie leczenia pojawiające się AES, SAE, Iraes. AES prowadzące do śmierci, przerwanie interwencji próbnej lub powodowanie, że uczestnik nie był odpowiedni do operacji.
Ciągły
Reakcja patologiczna
Ramy czasowe: Patologiczna ocena guza i ocena odpowiedzi są na operacji
Odsetek uczestników z reakcją patologiczną, określoną przez lokalną ocenę.
Patologiczna ocena guza i ocena odpowiedzi są na operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od zapisów do ostatniej wizyty FU pacjenta (2 lata). Dane zostaną zgłoszone w końcowym raporcie badania (maks. 3 lata od rozpoczęcia badania).

Czas przeżycia zdefiniowany od podpisu superbohatera ICF do śmierci z dowolnej przyczyny. Odsetek ocalałych po 2 latach.

Czas przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) zdefiniowany od podpisu superbohatera ICF do nawrotu ocenionego przez lokalną ocenę lub śmierć.
Od zapisów do ostatniej wizyty FU pacjenta (2 lata). Dane zostaną zgłoszone w końcowym raporcie badania (maks. 3 lata od rozpoczęcia badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka okrężnicy

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj