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Estudio de fase II de dostarlimab neoadyuvante en pacientes con cáncer de colon resecable T3-4N0-2 o MSS en estadio III no tratado (Superhero)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio exploratorio, abierto no aleatorizado de fase II de fase II de monoterapia dostarlimab neoadyuvante en participantes con T3-4N0-2 o Etapa III PMMR/MSS de colon RESETA

Dostarlimab pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de PD-1 que usan su propio sistema inmunitario para tratar el cáncer (inmunoterapia). Está diseñado para evitar que el cáncer crezca ayudando a su sistema inmunitario a reconocer y combatir el cáncer. Este medicamento de investigación (IMP) ha sido aprobado por las autoridades belgas, pero no para el tratamiento del cáncer de colon.

Se sabe que un pequeño número de pacientes con cáncer de colon PMMR/MSS puede tener una respuesta significativa a la medicación de este tipo (inmunoterapia) dependiendo de la biología de cada persona.

La intervención del ensayo para todos los pacientes será neoadyuvante dostarlimab 500 mg IV, administrado solo por infusión intravenosa. Se prevé dos administraciones de dostarlimab, a intervalo de tres semanas, antes de la cirugía para su cáncer de colon. Todavía no se ha demostrado que este tratamiento pueda curar, mejorar o estabilizar su enfermedad o afección.

El estudio tiene como objetivo investigar cambios moleculares específicos en el tumor y la sangre después de la monoterapia dostarlimab administrada y antes de la cirugía, lo que podría asociarse con una respuesta mejorada al tratamiento convencional en algunos pacientes. Si decide participar, ya que la duración del tratamiento con dostarlimab es de 6 semanas, la cirugía puede retrasarse ligeramente en comparación con los pacientes que no se tratan con dostarlimab y van directamente a la cirugía. Sigue siendo incierto si esto es beneficioso en su situación personal, pero algunos pacientes podrían experimentar una respuesta significativa. Los riesgos han sido evaluados cuidadosamente y los beneficios potenciales para algunos pacientes se consideran importantes y justifican el consumo de tratamiento.

La terapia posterior después de la cirugía permanece a discreción del médico tratante.

La duración de un paciente en el juicio durará hasta 4 meses desde la primera dosis de dostarlimab y luego es aplicable 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZLeuven
        • Contacto:
          • Sabine Tejpar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad y capaz de dar su consentimiento informado
  • cáncer de colon de adenocarcinoma primario que se puede eliminar quirúrgicamente, escenificado CT3-4, CN0-2, CM0 o estadio III
  • El tumor expresa un establo de MMR competente/microsatélites llamado MSS
  • Muestras de tejido de la mucosa tumoral y colon disponible para análisis moleculares
  • capaz de recibir inmunoterapia
  • Estado de salud general adecuado y función de órganos (análisis de sangre)

Criterios de exclusión:

  • Sin tratamiento previo al cáncer
  • no embarazada y utilizando una anticoncepción efectiva si corresponde

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con dostarlimab
El dostarlimab debe administrarse por infusión intravenosa utilizando una bomba de infusión intravenosa durante 30 minutos a una dosis de 500 mg una vez cada 3 semanas (Q3W), durante 2 ciclos (6 semanas en total).
Droga: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] es un anticuerpo monoclonal IgG4 humanizado que se une con alta afinidad y especificidad a PD-1, lo que resulta en la inhibición de la unión a PD-L1 y PD-L2.

Dostarlimab está en desarrollo clínico para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos, incluidos aquellos con tumores sólidos DMMR/MSI-H recurrentes/avanzados que han progresado en la quimioterapia estándar de atención, como monoterapia o en combinación con otros agentes.

Otros nombres:
  • Jemperli

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración múltiple
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita FU del paciente para la sangre (2 años). Desde el inicio hasta la cirugía para tejido (12-15 semanas). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).
Generación de datos a través de la exploración múltiple de productos derivados de la sangre y el tejido (ver Manual de muestreo y laboratorio). Correlación de las características biológicas moleculares identificadas con la respuesta patológica. La presencia o ausencia de características moleculares específicas en la sangre y el tejido se correlacionará en cada paciente con el grado de respuesta tumoral a la terapia evaluada por un patólogo.
Desde la inscripción hasta la última visita FU del paciente para la sangre (2 años). Desde el inicio hasta la cirugía para tejido (12-15 semanas). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Continuo
Análisis de seguridad. Frecuencia y gravedad del tratamiento AES emergentes, SAE, Iraes. Los EA conducen a la muerte, la interrupción de la intervención del ensayo o que resultan en que el participante no sea adecuado para la cirugía.
Continuo
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: La estadificación del tumor patológico y la evaluación de la respuesta se encuentran en la cirugía
Proporción de participantes con respuesta patológica, determinada por la evaluación local.
La estadificación del tumor patológico y la evaluación de la respuesta se encuentran en la cirugía
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última visita al paciente (2 años). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Tiempo de supervivencia definido desde la firma de superhéroe ICF hasta la muerte de cualquier causa. Proporción de sobrevivientes a los 2 años.

Tiempo de supervivencia libre de eventos (EFS) definido desde la firma de superhéroes ICF hasta la recurrencia evaluada por evaluación local o muerte.
Desde la inscripción hasta la última visita al paciente (2 años). Los datos se informarán en el informe final del estudio (máximo 3 años desde el inicio del estudio).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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