未治療のT3-4N0-2またはIIIステージPMMR/MSS切除可能な結腸癌の患者におけるネオアジュバントドスタルリマブのフェーズII研究研究 (Superhero)
2026年2月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
未治療のT3-4N0-2またはステージIII PMMR/MSS切除可能な結腸癌の参加者におけるネオアジュバントドスタルリマブ単剤療法の初期フェーズIIの探索、非盲検、非ランダム化研究
Dostarlimabは、癌を治療するためにあなた自身の免疫系を使用するPD-1阻害剤と呼ばれる薬物のクラスに属します（免疫療法）。 免疫系が癌を認識して戦うのを支援することで、がんが成長するのを止めるように設計されています。 この研究薬物（IMP）は、ベルギー当局によって承認されていますが、結腸癌の治療には承認されていません。
PMMR/MSS結腸癌の少数の患者は、各個人の生物学に応じて、このタイプの薬物療法（免疫療法）に対して有意な反応を示す可能性があることが知られています。
すべての患者の試験介入は、静脈内注入によって単独で行われるネオアジュバントドスタルリマブ500 mg IVです。 あなたの結腸癌の手術前に、3週間間隔でドスタルリマブの2つの投与が予見されています。 この治療法があなたの病気や状態を治癒、改善、または安定させることができることはまだ証明されていません。
この研究の目的は、一部の患者の従来の治療に対する改善された反応と関連する手術の前に、ドスタルリマブ単剤療法後の腫瘍と血液の特定の分子変化を調査することを目指しています。 Dostarlimabでの治療期間は6週間であるため、参加を決定した場合、ドスタルリマブで治療されていない患者と比較して手術がわずかに遅れ、手術に直接移動する可能性があります。 これがあなたの個人的な状況で有益であるかどうかは不明のままですが、一部の患者は有意な反応を経験するかもしれません。 リスクは慎重に評価されており、一部の患者の潜在的な利益は重要であると考えられており、治療を実施することを正当化します。
手術後のその後の治療は、治療医師の裁量に残っています。
試験中の患者の期間は、ドスタルリマブの最初の用量から最大4か月続き、その後2年間のフォローアップが適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine Tejpar, MD
- 電話番号：+32 16 34 42 25
- メール：sabine.tejpar@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZLeuven
-
コンタクト：
- Sabine Tejpar, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを与えることができる
- 原発性腺癌結腸癌は、外科的に除去できるよりも、CT3-4、CN0-2、CM0またはステージIIIを段階的に除去することができます
- 腫瘍は、MMR熟練した/マイクロサテライトをMSSと呼ばれる安定性を発現させます
- 分子分析に利用できる腫瘍および結腸粘膜からの組織サンプル
- 免疫療法を受けることができます
- 適切な一般的な健康状態と臓器機能（血液検査）
除外基準：
- 以前の癌治療はありません
- 妊娠しておらず、該当する場合は効果的な避妊を使用します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Dostarlimab単剤療法
ドスタルリマブは、3週間に1回（Q3W）1回（Q3W）、2サイクル（合計6週間）で500 mgの用量で30分間にわたって静脈内注入ポンプを使用して、静脈内注入によって投与する必要があります。
|
Dostarlimab [Jemperli Glaxosmithkline（GSK）]は、PD-1に高い親和性と特異性で結合し、PD-L1およびPD-L2への結合の阻害をもたらすヒト化IgG4モノクローナル抗体です。 Dostarlimabは、固形腫瘍の治療のために臨床開発されています。これには、標準的なケア化学療法で進行した、または他の薬剤との組み合わせとして、標準ケア化学療法で進行した再発/進行DMMR/MSI-H固形腫瘍を含む。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチオミック探査
時間枠：登録から、血液のための患者の最後のFU訪問まで（2年）。ベースラインから組織の手術まで（12〜15週間）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。
|
血液および組織由来製品のマルチオミカス探査によるデータ生成（サンプリングとラボマニュアルを参照）。
病理学的反応と特定された分子生物学的特徴の相関。
血液および組織における特定の分子特性の有無は、病理学者によって評価された治療に対する腫瘍反応の程度と各患者で相関します。
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登録から、血液のための患者の最後のFU訪問まで（2年）。ベースラインから組織の手術まで（12〜15週間）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全分析
時間枠：連続
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安全分析。
治療の頻度と重症度緊急AE、SAE、イラン。
死亡につながるAES、試験介入の中止、または参加者が手術に適していないことをもたらします。
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連続
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病理学的反応
時間枠：病理学的腫瘍の病期分類と反応評価は手術中です
|
現地評価によって決定される病理学的反応のある参加者の割合。
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病理学的腫瘍の病期分類と反応評価は手術中です
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生存
時間枠：登録から患者の最後のFU訪問まで（2年）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。
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スーパーヒーローのICF署名からあらゆる理由から死まで定義されたサバイバル時間。 2年の生存者の割合。 スーパーヒーローICF署名から地域の評価または死によって評価される再発まで定義されたイベントフリーサバイバル時間（EFS）。 |
登録から患者の最後のFU訪問まで（2年）。データは、最終研究レポート（研究開始から3年で最大）で報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sabine Tejpar, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S68882
- 2024-512499-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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