Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af neoadjuvant dostarlimab hos patienter med ubehandlet T3-4N0-2 eller fase III PMMR/MSS Resekterbar tyktarmskræft (Superhero)

10. februar 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tidlig fase II-efterforskning, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse af neoadjuvant dostarlimab monoterapi hos deltagere med ubehandlet T3-4N0-2 eller trin III PMMR/MSS resektabel tyktarmskræft

Dostarlimab hører til en klasse af medikamenter kaldet PD-1-hæmmere, der bruger dit eget immunsystem til behandling af kræft (immunterapi). Det er designet til at forhindre kræft i at vokse ved at hjælpe dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræft. Dette undersøgelsesprodukt (IMP) er godkendt af de belgiske myndigheder, men ikke til behandling af tyktarmskræft.

Det er kendt, at et lille antal patienter med PMMR/MSS -tyktarmskræft kan have en betydelig respons på medicin af denne type (immunterapi) afhængigt af hver persons biologi.

Forsøgsintervention for alle patienter vil være neo-adjuvant dostarlimab 500 mg IV, givet alene ved intravenøs infusion. To administrationer af Dostarlimab er forudset, med tre ugers interval før operation for din tyktarmskræft. Det er endnu ikke bevist, at denne behandling kan helbrede, forbedre eller stabilisere din sygdom eller tilstand.

Undersøgelsen sigter mod at undersøge specifikke molekylære ændringer i tumor og blod efter dostarlimab monoterapi administreret og før operation, hvilket kunne være forbundet med forbedret respons på konventionel behandling hos nogle patienter. Hvis du beslutter at deltage, da varigheden af ​​behandlingen med dostarlimab er 6 uger, kan kirurgi blive lidt forsinket sammenlignet med patienter, der ikke behandles med dostarlimab og går direkte til operation. Det er stadig usikkert, om dette er gavnligt i din personlige situation, men nogle patienter kan opleve en betydelig respons. Risikoen er blevet omhyggeligt vurderet, og de potentielle fordele for nogle patienter betragtes som vigtige og retfærdiggør gennemførelse af behandlingen.

Efterfølgende terapi efter operationen forbliver efter den behandlende læge.

Varigheden af ​​en patient i forsøget varer op til 4 måneder fra den første dosis af dostarlimab og derefter 2 års opfølgning er anvendelig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZLeuven
        • Kontakt:
          • Sabine Tejpar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år og er i stand til at give informeret samtykke
  • Primær adenocarcinom tyktarmskræft end kan fjernes kirurgisk, iscenesat CT3-4, CN0-2, CM0 eller trin III
  • Tumor udtrykker en MMR -dygtig/mikrosatellit stabil kaldet MSS
  • Vævsprøver fra tumor- og tyktarmsslimhinde til rådighed til molekylære analyser
  • i stand til at modtage immunterapi
  • Tilstrækkelig generel sundhedsstatus og organfunktion (blodprøver)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående kræftbehandling
  • ikke gravid og bruger effektiv prævention, hvis relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
Dostarlimab skal administreres ved intravenøs infusion under anvendelse af en intravenøs infusionspumpe over 30 minutter i en dosis på 500 mg en gang hver 3. uge (Q3W) i 2 cykler (6 uger i alt).
Medicin: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til PD-1, hvilket resulterer i inhibering af binding til PD-L1 og PD-L2.

Dostarlimab er i klinisk udvikling til behandling af forsøgspersoner med faste tumorer, herunder dem med tilbagevendende/avanceret DMMR/MSI-H-faste tumorer, der er kommet frem efter standard for pleje af kemoterapi, som monoterapi eller i kombination med andre midler.

Andre navne:
  • Jemperli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-Omic Exploration
Tidsramme: Fra tilmelding til patientens sidste fu -besøg i blod (2 år). Fra baseline til operation for væv (12-15 uger). Data rapporteres i den endelige undersøgelsesrapport (MAX 3 år fra undersøgelsesstart).
Datagenerering gennem multi-omisk udforskning af blod- og vævsafledte produkter (se prøveudtagning og laboratoriemanual). Korrelation af molekylærbiologiske træk identificeret med patologisk respons. Tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke molekylære egenskaber i blod og væv vil blive korreleret hos hver patient med graden af ​​tumorrespons på terapi evalueret af en patolog.
Fra tilmelding til patientens sidste fu -besøg i blod (2 år). Fra baseline til operation for væv (12-15 uger). Data rapporteres i den endelige undersøgelsesrapport (MAX 3 år fra undersøgelsesstart).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: Sammenhængende
Sikkerhedsanalyse. Frekvens og sværhedsgrad af behandlings nye AE'er, SAES, Iraes. AES, der fører til død, seponering af forsøgsintervention eller resulterende i, at deltageren ikke er egnet til operation.
Sammenhængende
Patologisk respons
Tidsramme: Patologisk tumor iscenesættelse og responsvurdering er ved operation
Andel af deltagere med patologisk respons, bestemt ved lokal vurdering.
Patologisk tumor iscenesættelse og responsvurdering er ved operation
Overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til sidste fu besøg af patienten (2 år). Data rapporteres i den endelige undersøgelsesrapport (MAX 3 år fra undersøgelsesstart).

Overlevelsestid defineret fra superhelt -ICF -signatur til døden af ​​enhver årsag. Andel af de overlevende efter 2 år.

Begivenhedsfri overlevelsestid (EFS) defineret fra superhelt ICF -signatur til gentagelse evalueret ved lokal vurdering eller død.
Fra tilmelding til sidste fu besøg af patienten (2 år). Data rapporteres i den endelige undersøgelsesrapport (MAX 3 år fra undersøgelsesstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft fase III

Kliniske forsøg med Dostarlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner