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Estudo de Fase II do Dostarlimab neoadjuvante em pacientes com T3-4N0-2 ou estágio III PMMR/MSS não tratado Câncer de cólon ressecável (Superhero)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo exploratório e não randomizado da fase II inicial da monoterapia neoadjuvante do Dostarlimab em participantes com T3-4N0-2 ou estágio III PMMR/MSS não tratado câncer de cólon ressecável

O Dostarlimab pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores de PD-1 que usam seu próprio sistema imunológico para tratar o câncer (imunoterapia). Ele foi projetado para impedir que o câncer cresça, ajudando seu sistema imunológico a reconhecer e combater o câncer. Este medicamento investigacional (IMP) foi aprovado pelas autoridades belgas, mas não para o tratamento do câncer de cólon.

Sabe -se que um pequeno número de pacientes com câncer de cólon PMMR/MSS pode ter uma resposta significativa à medicação desse tipo (imunoterapia), dependendo da biologia de cada pessoa.

A intervenção do estudo para todos os pacientes será do dostarlimab neo-adjuvante 500 mg IV, dado sozinho por infusão intravenosa. Duas administrações de Dostarlimab estão previstas, em intervalo de três semanas, antes da cirurgia para o seu câncer de cólon. Ainda não ficou provado que esse tratamento pode curar, melhorar ou estabilizar sua doença ou condição.

O estudo tem como objetivo investigar alterações moleculares específicas no tumor e no sangue após a monoterapia do Dostarlimab administrada e antes da cirurgia, o que poderia estar associado a uma melhor resposta ao tratamento convencional em alguns pacientes. Se você decidir participar, pois a duração do tratamento com o Dostarlimab é de 6 semanas, a cirurgia pode ser um pouco atrasada em comparação com os pacientes que não são tratados com o Dostarlimab e vão diretamente para a cirurgia. Ainda é incerto se isso é benéfico em sua situação pessoal, mas alguns pacientes podem sofrer uma resposta significativa. Os riscos foram cuidadosamente avaliados e os benefícios potenciais para alguns pacientes são considerados importantes e justificam a realização do tratamento.

A terapia subsequente após a cirurgia permanece a critério do médico tratador.

A duração de um paciente em julgamento durará até 4 meses após a primeira dose de Dostarlimab e depois 2 anos de acompanhamento são aplicáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZLeuven
        • Contato:
          • Sabine Tejpar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pelo menos 18 anos de idade e capaz de dar consentimento informado
  • câncer de cólon de adenocarcinoma primário do que pode ser removido cirurgicamente, encenado CT3-4, CN0-2, CM0 ou estágio III
  • O tumor expressa um estábulo de proficiência em MMR/microssatélites chamado mss
  • amostras de tecido de mucosa tumoral e cólon disponíveis para análises moleculares
  • capaz de receber imunoterapia
  • Estado geral adequado de saúde e função de órgão (exames de sangue)

Critérios de exclusão:

  • Sem tratamento prévio para o câncer
  • não grávida e usando contracepção eficaz, se aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Dostarlimab
O Dostarlimab deve ser administrado por infusão intravenosa usando uma bomba de infusão intravenosa por mais de 30 minutos em uma dose de 500 mg uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por 2 ciclos (6 semanas no total).
Medicamento: Dostarlimab

Dostarlimab [Jemperli GlaxoSmithKline (GSK)] é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga à alta afinidade e especificidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação a PD-L1 e PD-L2.

O Dostarlimab está em desenvolvimento clínico para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos, incluindo aqueles com tumores sólidos DMMR/MSI-H

Outros nomes:
  • Jemperli

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração multi-ômica
Prazo: Desde a inscrição até a última visita do paciente por sangue (2 anos). Da linha de base à cirurgia para tecido (12 a 15 semanas). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).
Geração de dados através da exploração multi-tômica de produtos derivados de sangue e tecido (consulte a amostragem e o manual do laboratório). Correlação de características moleculares-biológicas identificadas com resposta patológica. A presença ou ausência de características moleculares específicas no sangue e no tecido será correlacionada em cada paciente com o grau de resposta do tumor à terapia avaliada por um patologista.
Desde a inscrição até a última visita do paciente por sangue (2 anos). Da linha de base à cirurgia para tecido (12 a 15 semanas). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: Contínuo
Análise de segurança. Frequência e gravidade do tratamento EAs emergentes, SAEs, Iraes. EAs que levam à morte, descontinuação da intervenção do teste ou resultando em que o participante não seja adequado para a cirurgia.
Contínuo
Resposta patológica
Prazo: A avaliação patológica de estadiamento e resposta do tumor está na cirurgia
Proporção de participantes com resposta patológica, determinada pela avaliação local.
A avaliação patológica de estadiamento e resposta do tumor está na cirurgia
Sobrevivência
Prazo: Da inscrição até a última visita do paciente (2 anos). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Tempo de sobrevivência definido da assinatura da ICF de super -herói até a morte de qualquer causa. Proporção de sobreviventes em 2 anos.

Tempo de sobrevivência livre de eventos (EFS) definido da assinatura da ICF de super -heróis para a recorrência avaliada por avaliação local ou morte.
Da inscrição até a última visita do paciente (2 anos). Os dados serão relatados no relatório final do estudo (no máximo 3 anos após o início do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Tejpar, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S68882
  • 2024-512499-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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