Fase II-studie av neoadjuvant dostarlimab hos pasienter med ubehandlet T3-4N0-2 eller trinn III PMMR/MSS Resectable tykktarmskreft (Superhero)

Dostarlimab tilhører en klasse medisiner kalt PD-1-hemmere som bruker ditt eget immunforsvar for å behandle kreft (immunterapi). Den er designet for å hindre kreft i å vokse ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å gjenkjenne og bekjempe kreften. Dette undersøkelsesmedisinske produktet (IMP) er godkjent av belgiske myndigheter, men ikke for behandling av tykktarmskreft.

Det er kjent at et lite antall pasienter med PMMR/MSS tykktarmskreft kan ha betydelig respons på medisiner av denne typen (immunterapi) avhengig av hver persons biologi.

Forsøkinngrep for alle pasienter vil være neo-adjuvant dostarlimab 500 mg IV, gitt alene ved intravenøs infusjon. To administrasjoner av dostarlimab er forutsett, med tre ukers intervall, før operasjonen for tykktarmskreft. Det er ennå ikke bevist at denne behandlingen kan kurere, forbedre eller stabilisere sykdommen eller tilstanden din.

Studien tar sikte på å undersøke spesifikke molekylære endringer i tumor og blod etter dostarlimab monoterapi administrert og før operasjon som kan være assosiert med forbedret respons på konvensjonell behandling hos noen pasienter. Hvis du bestemmer deg for å delta, ettersom varigheten av behandlingen med dostarlimab er 6 uker, kan kirurgi være litt forsinket sammenlignet med pasienter som ikke blir behandlet med dostarlimab og gå direkte for operasjon. Det er fortsatt usikkert om dette er gunstig i din personlige situasjon, men noen pasienter kan oppleve betydelig respons. Risikoen har blitt nøye vurdert, og de potensielle fordelene for noen pasienter anses som viktige og rettferdiggjør å gjennomføre behandlingen.

Etterfølgende terapi etter operasjonen er fortsatt etter den behandlende legenes skjønn.

Varigheten av en pasient ved prøve vil vare opptil 4 måneder fra den første dosen av dostarlimab og etterpå 2 års oppfølging er aktuelt.