- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939231
Поддержка студентов университета переходит к устойчивому и здоровому поведению в районе: живой лабораторный подход.
Поддержка перехода студентов университетов к устойчивому и здоровому поведению в рационе питания: живой лабораторный подход.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Living Lab Lab (LL) Университетского колледжа (UCD) - это серия небольших исследований, предназначенных для разработки, реализации и оценки стратегий и вмешательств для поддержки перехода студентов университетов к устойчивой и здоровой диете. LL будет использовать процесс, ориентированный на участников, включающий установленную методологию LL, причем заинтересованные стороны и студенты активно питаются в дизайн исследования. Базовые и конечные показатели сбора данных UCD Plan'eat LL подробно описаны ниже, а затем наброски серии запланированных исследований. Окончательный дизайн и результаты (ы) каждого будут развиваться по мере развития LL.
Две группы будут набраны в UCD Plan'eat LL: A) Участники UCD, и б) участники заинтересованных сторон, на кампусе UCD Belfield. Участие студентов и заинтересованных сторон в LL подробно описано отдельно ниже.
Студенты -участники
Исследование LL набирает до n = 500 здоровых студентов (в возрасте 18-30 лет), посещающих кампус UCD Belfield, чтобы присоединиться к группе граждан Plan'eat LL Plan'eat LL. После успешного проверки и завершения информированного согласия участникам будет предложено присоединиться к группе граждан Plan'eat LL UCD, а затем завершить начальный базовый сбор данных, как описано ниже. После завершения базовых мер сбора данных участники в рамках группы Citizen Plan'Eat LL будут впоследствии пригласить принять участие в серии исследований (исследование 1-3, подробно описанное ниже), которое будет сформировать отдельную регистрацию. Студенты также будут приглашены для посещения устойчивых и здоровых мероприятий/ мероприятий, связанных с диетом. После базового сбора данных последующее участие в серии исследований LL (исследование 1-3) и события/ мероприятия не является обязательным для всех участников, набираемых на группу UCD Plan'eat LL Citizen.
Plan'eat LL Citizen Panage Сбор данных: LL BASELINE
После информированного согласия, всем участникам, набираемым в группу Plan'eat's Citizen Plan'eat LL, будут предложены заполнить демографическую, здоровье и вопросник по образу жизни, анкету, связанную с диетой, и диетическую оценку. Анкета, связанная с диетой, будет рассмотреть возможность питания и поведение, включая барьеры и факторы устойчивого и здорового выбора пищи, знания о питании, устойчивую продовольственную грамотность, самоэффективность, саморегуляцию, неофобию пищи, стадию изменений и индекс автоматизации самоотчетов. Диетическая оценка будет включать в себя: до 3 онлайн-24-часовых отзывов диеты (AIM: 2 не согласительные будние дни и 1 день выходного дня) через веб-инструмент диетического отзыва, FoodBook24. Все данные будут собираться с использованием безопасной онлайн -платформы сбора данных.
Plan'eat LL Citizen Panage Сбор данных: LL Endpoint
В конце общего исследования LL или когда участники завершают курс обучения в UCD, всем участвующим учащимся, набираемым в группу Plan'eat Ll Citizen (подробно выше), будут предложены заполнить демографическую оценку, здоровье и стиль жизни, анкету, связанную с диетой, и диетическую оценку. Анкета, связанная с диетой, будет рассмотреть возможность питания и поведение, включая барьеры и факторы устойчивого и здорового выбора пищи, знания о питании, устойчивую продовольственную грамотность, самоэффективность, саморегуляцию, неофобию пищи, стадию изменений и индекс автоматизации самоотчетов. Диетическая оценка будет включать в себя: до 3 онлайн-24-часовых отзывов диеты (AIM: 2 не согласительные будние дни и 1 день выходного дня) через веб-инструмент диетического отзыва, FoodBook24. Все данные будут собираться с использованием безопасной онлайн -платформы сбора данных.
UCD PLAN'EAT LL CINITH PANESS Оценка процесса:
В конце всеобъемлющего исследования LL студентам UCD будет предложено заполнить вопросник по оценке исследования. Кроме того, подвыборки студентов UCD также будут приглашены для участия в фокус-группах или интервью один на один в конце исследования LL для изучения тем, охватывающих их опыт исследования, приемлемость, факторы, влияющие на уровень участия (например, барьеры и способности), участие в изучении и предложения по улучшению. Однако, в соответствии с методологией LL, детали оценки будут более полно сформулированы и подтверждены по мере развития исследования LL.
Планируйте, проведенное гражданское исследование 1: ориентированное на поведение персонализированное вмешательство в питание для содействия устойчивому и здоровому диету у студентов университетов: технико-экономическое пилотное исследование.
Целью исследования 1 является проверка эффективности, осуществимости и приемлемости нового, ориентированного на поведение персонализированное вмешательство в питание по сравнению с контрольным персонализированным вмешательством в питание для улучшения приверженности устойчивым и здоровым диетам у студентов университетов. Это исследование сформировало отдельную регистрацию (Clinicaltrials.gov ID: NCT06631469).
Plan'eat LL Citizen Pronge.
Целью исследования 2 является проверка эффективности нового персонализированного вмешательства в питание с индивидуальной поведенческой поддержкой по сравнению с контрольным персонализированным вмешательством в питание (без индивидуальной поддержки поведения) для улучшения соблюдения устойчивых и здоровых диет у студентов университетов. Исследование 2 будет включать в себя ключевые идеи и знания из исследования 1 (включая оценку процесса из исследования 1). Это исследование сформирует отдельную регистрацию.
Планируйте исследование Гражданской группы 3: Совместное создание продовольственной среды для содействия устойчивому и здоровому диету в университетских условиях.
Целью исследования 3 является совместное создание вмешательств в продовольственной среде UCD с нашими заинтересованными сторонами для содействия устойчивым и здоровым диетам в кампусе. Это исследование сформирует отдельную регистрацию.
- Участники заинтересованных сторон
Это исследование UCD Plan'eat LL будет набирать n = 20 заинтересованных сторон. После успешного завершения информированного согласия заинтересованные стороны будут регулярно не неофициально консультироваться в несколько временных моментов на протяжении всего исследования LL в отношении их обратной связи и вклад в исследования LL.
Оценка процесса:
В конце всеобъемлющего исследования LL, заинтересованным сторонам будет предложено участвовать в полуструктурированных интервью один на один, чтобы изучить темы, охватывающие, например, их опыт исследования, приемлемость изучения, факторы, влияющие на уровень участия (например, барьеры и энергетики), участие в исследовании и предложения для улучшения. Однако, в соответствии с методологией LL, детали оценки будут более полно сформулированы и подтверждены по мере развития исследования LL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prof Eileen R Gibney, PhD (Prof)
- Номер телефона: + 353 1 7162819
- Электронная почта: eileen.gibney@ucd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Aifric M O'Sullivan, PhD
- Номер телефона: +353 1 716 2824
- Электронная почта: aifric.osullivan@ucd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- University College Dublin
-
Контакт:
- Dr Aifric M OSullivan, PhD
- Номер телефона: +353 1 716 2824
- Электронная почта: aifric.osullivan@ucd.ie
-
Контакт:
- Prof Eileen R Gibney, PhD (Prof)
- Номер телефона: + 353 1 7162819
- Электронная почта: eileen.gibney@ucd.ie
-
Главный следователь:
- Prof. Eileen R Gibney, PhD (Prof)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники студентов:
Критерии включения:
- Будьте студентом UCD (в возрасте 18-30 лет), посещающих кампус Белфилда.
- Будьте здоровым взрослым в возрасте от 18 до 30 лет и в хорошем общем здоровье.
Критерии исключения:
- Не посещайте кампус UCD Белфилд.
- Меньше 18 лет или старше 30 лет.
- Иметь диагноз острых или хронических заболеваний, которые могут мешать результатам исследования. Такие диагнозы включают (но не ограничиваются) сердечно -сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, раком (в течение последних 5 лет) и т. Д.
Участники заинтересованных сторон:
Критерии включения:
- Заинтересованные стороны на кампусе UCD или подключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход «Живой лаборатории» для улучшения устойчивого и здорового пищевого поведения.
Сбор исходных данных Living Lab, приглашение к участию в Исследовании 1 и Исследовании 2, а также мероприятия/активности (по желанию) и сбор конечных данных LL.
|
Сбор исходных данных в рамках Living Lab, а также приглашения к участию в Исследовании 1 и Исследовании 2 и мероприятия/активности (по желанию), а также сбор конечных данных в рамках LL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая лаборатория: потребление бобовых (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление бобовых будет рассчитано с использованием записей диетического впуска (базовая линия: до 3 раза 24-часовой отзыв; конечная точка: до 3-х 24-часового отзыва).
Основным показателем результата является изменение потребления бобовых (G/ день) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Living Lab: потребление пищи на растительной основе (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление пищи на растительной основе будет рассчитано с использованием записей пищевого впуска (базовая линия: до 3 раза 24-часового отзыва; Конечная точка: до 3-х 24-часовых отзывов).
Вторичный показатель результата-это изменение в потреблении пищи на растительной основе (G/ Day) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: потребление фруктов (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление фруктов будет рассчитано с использованием записей диетического впуска (базовая линия: до 3 раза 24-часовой отзыв; конечная точка: до 3 раза 24-часового отзыва).
Вторичный показатель результата - это изменение в потреблении фруктов (G/ Day) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: потребление овощей (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление овощей будет рассчитано с использованием записей о входе в пище (базовая линия: до 3 раза 24-часового отзыва; Конечная точка: до 3-х 24-часового отзыва).
Вторичный показатель результата - это изменение потребления овощей (G/ день) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: потребление мяса (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление мяса будет рассчитано с использованием записей диетического впуска (базовая линия: до 3 раза 24-часовой отзыв; конечная точка: до 3 раза 24-часового отзыва).
Вторичный показатель результата - это изменение потребления мяса (G/ день) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Living Lab: высокий жир, сахар, соль (HFSS) потребление пищи (граммы в день)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Потребление с высоким содержанием жира, сахара и солевой пищи будет рассчитана с использованием пищевых записей (базовая линия: до 3 раза 24-часовой отзыв; конечная точка: до 3-х 24-часовых отзывов).
Вторичный показатель результата - это изменение высокого содержания жира, сахара и солевой пищи (G/ Day) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Living Lab: связанные с диетой выбросы парниковых газов, сообщаемые как килограммы эквивалентов углекислого газа в день
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою диету на базовой линии LL (привычная диета) и конечную точку LL (вмешательство) с использованием онлайн-метода 24-часового отзыва.
Выбросы парниковых газов, связанные с диетой, будут оцениваться с использованием баз данных выбросов парниковых газов, связанных с пищевыми продуктами и пищевыми продуктами (измеренные как килограммы эквивалентов углекислого газа).
Мера третичного исхода-это изменение в выбросах парниковых газов, связанных с диетой (KGCO2-EQ/Day) в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Living Lab: самооценка факторы, влияющие на устойчивое и здоровое поведение в рационе: индекс поведенческой автоматичности самооценки
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать свою самооценку поведенческой автоматичности в базовой линии LL и конечной точке LL через вопросник.
Оценка каждого участника может варьироваться от 4-28 (при этом 4 указывает на низкую поведенческую автоматичность и 28, что указывает на высокую поведенческую автоматичность).
Четвертичным результатом является изменение в самооценке поведенческой автоматичности участников в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Living Lab: самооценка факторы, влияющие на устойчивое и здоровое поведение в рационе: самоэффективность
Временное ограничение: 32 месяца
|
Участники студентов будут записывать самооценку самоэффективности в базовой линии LL и конечной точке LL через вопросник.
Оценка каждого участника может варьироваться от 8 до 40 (с 40, указывающим на большую самоэффективность).
Четвертичный показатель исхода-это изменение в самоэффективности участников, о которой сообщалось в результате вмешательства.
|
32 месяца
|
|
Способность живой лаборатории: показатели удержания
Временное ограничение: 32 месяца
|
После завершения меры Living Lab Lab Mera, показатели удержания (количество участников, которые выполняют меры конечной точки / количество участников, зачисленных в исследование x 100), будут рассчитаны для оценки осуществимости и приемлемости исследования.
|
32 месяца
|
|
Способность к живой лаборатории: показатели завершения данных
Временное ограничение: 32 месяца
|
После завершения меры Living Lab Lab Serasters, скорость завершения данных (количество полных наборов данных для каждого показателя результата / количество учащихся, зарегистрированных × 100), будут рассчитаны для оценки осуществимости и приемлемости исследования.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: оценка процесса
Временное ограничение: 32 месяца
|
По завершении исследования LL участники-студенты заполнят оценочный опросник.
Участники-заинтересованные стороны и подвыборка участников-студентов будут приглашены для участия в фокус-группах или индивидуальных интервью.
Участники оценят исследование Living Lab по темам, охватывающим, например, их опыт участия в исследовании, приемлемость исследования, факторы, влияющие на показатели участия (например, барьеры и способствующие факторы), вовлеченность в исследование, воспринимаемую эффективность исследования, и предложения по улучшению.
Опросник и фокус-группы/интервью будут проводиться в соответствии с критериями APEASE (Приемлемость, Практичность, Эффективность, Доступность по стоимости, Эффекты распространения и Справедливость).
Квинтарный результат — это оценка исследования LL участниками-заинтересованными сторонами и участниками-студентами.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: Самоотчетные факторы, влияющие на потребление устойчивого и здорового питания
Временное ограничение: 32 месяца
|
Студенты-участники будут записывать свои самооценочные факторы (барьеры и стимулы), влияющие на потребление устойчивого и здорового питания, включая следующие группы продуктов: фрукты и овощи, бобовые, мясо, а также продукты с высоким содержанием жира, сахара и соли (HFSS), на исходном уровне LL с помощью анкеты.
Для каждой из перечисленных выше групп продуктов анкета содержит двадцать два вопроса с закрытыми вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от -2 (категорически не согласен) до +2 (полностью согласен)), и один вопрос с открытым ответом для выявления любых дополнительных факторов для каждой группы продуктов.
Самооценочные факторы (барьеры и стимулы) участников, влияющие на потребление устойчивого и здорового питания для следующих групп продуктов: фрукты и овощи, бобовые, мясо и HFSS продукты, будут проанализированы только на исходном уровне для характеристики диетического поведения студентов университета.
Результаты послужат основой для будущих исследований, которые будут проводиться в рамках Живой лаборатории.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: Самоотчетные факторы, влияющие на устойчивое и здоровое пищевое поведение: Саморегуляция пищевого поведения
Временное ограничение: 32 месяца
|
Студенты-участники будут фиксировать самооценку саморегуляции пищевого поведения на исходном уровне LL с помощью анкеты.
Балл каждого участника может варьироваться от 5 до 25 (где 25 указывает на более высокую саморегуляцию).
Самооценка саморегуляции участников будет проанализирована только на исходном уровне для характеристики пищевого поведения студентов университета.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: Самоотчетные факторы, влияющие на устойчивое и здоровое пищевое поведение: Пищевая неофобия
Временное ограничение: 32 месяца
|
Студенты-участники будут регистрировать свою самостоятельно сообщаемую пищевую неофобию на исходном уровне LL с помощью анкеты.
Балл каждого участника может варьироваться от 10 до 70 (где 70 указывает на более высокую пищевую неофобию).
Самостоятельно сообщаемая пищевая неофобия участников будет анализироваться только на исходном уровне, чтобы охарактеризовать пищевое поведение студентов университета.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: Самоотчетные факторы, влияющие на устойчивое и здоровое пищевое поведение: Знания в области питания
Временное ограничение: 32 месяца
|
Студенты-участники будут фиксировать свои самооценки знаний о питании на исходном уровне LL с помощью анкеты.
Баллы участников за знания о питании будут рассчитываться на исходном уровне LL.
За неверные ответы будет начисляться ноль баллов, а за каждый правильный ответ — один балл, после чего все баллы будут суммированы (более высокие баллы указывают на лучшие знания о питании).
Самооценка знаний о питании участников будет анализироваться только на исходном уровне, чтобы охарактеризовать пищевое поведение студентов университета.
|
32 месяца
|
|
Живая лаборатория: Самоотчетные факторы, влияющие на устойчивое и здоровое пищевое поведение: Грамотность в области устойчивого питания
Временное ограничение: 32 месяца
|
Студенты-участники будут фиксировать свою самооценку знаний в области устойчивого питания на исходном уровне LL с помощью анкеты.
Баллы знаний участников в области устойчивого питания будут рассчитаны на исходном уровне LL.
Нулевой балл будет присвоен за неверные ответы, а один балл — за каждый правильный ответ, после чего все баллы будут суммированы (более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний в области устойчивого питания).
Самооценка знаний участников в области устойчивого питания будет проанализирована только на исходном уровне, чтобы охарактеризовать пищевое поведение студентов университета.
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kliemann N, Beeken RJ, Wardle J, Johnson F. Development and validation of the Self-Regulation of Eating Behaviour Questionnaire for adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Aug 2;13:87. doi: 10.1186/s12966-016-0414-6.
- Pliner P, Hobden K. Development of a scale to measure the trait of food neophobia in humans. Appetite. 1992 Oct;19(2):105-20. doi: 10.1016/0195-6663(92)90014-w.
- Gardner B, Abraham C, Lally P, de Bruijn GJ. Towards parsimony in habit measurement: testing the convergent and predictive validity of an automaticity subscale of the Self-Report Habit Index. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Aug 30;9:102. doi: 10.1186/1479-5868-9-102.
- Appleton KM, McGill R, Neville C, Woodside JV. Barriers to increasing fruit and vegetable intakes in the older population of Northern Ireland: low levels of liking and low awareness of current recommendations. Public Health Nutr. 2010 Apr;13(4):514-21. doi: 10.1017/S1368980009991790.
- Kliemann N, Wardle J, Johnson F, Croker H. Reliability and validity of a revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 2016 Oct;70(10):1174-1180. doi: 10.1038/ejcn.2016.87. Epub 2016 Jun 1.
- Baungaard C, Lane KE, Richardson L. Understanding nutrition students' knowledge, perceived barriers and their views on the future role of nutritionists regarding sustainable diets. Nutr Bull. 2023 Dec;48(4):572-586. doi: 10.1111/nbu.12649. Epub 2023 Nov 10.
- Weller KE, Greene GW, Redding CA, Paiva AL, Lofgren I, Nash JT, Kobayashi H. Development and validation of green eating behaviors, stage of change, decisional balance, and self-efficacy scales in college students. J Nutr Educ Behav. 2014 Sep-Oct;46(5):324-33. doi: 10.1016/j.jneb.2014.01.002. Epub 2014 Mar 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LS-23-72-Gibney.
- 101061023 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon Europe)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .