Исследовательское исследование анти-BCMA-CD19-клеточной терапии CAR-T при рецидивирующем или рефрактерном заболевании, связанном с IgG4 (BC19IGG4)

Критерии включения:

Для участия субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. В возрасте от 18 до 75 лет, включительно, независимо от секса.
2. Совместите критерии классификации ACR/Eular 2019 года для заболевания, связанной с IgG4.
3. Участие двух или более важных систем/сайтов (включая, помимо прочего, поджелудочную железу, желчные протоки, почки и Dura Mater).
4. Рецидив или рефрактерный Igg4-RD: заболевание остается активным после 3 месяцев терапии глюкокортикоида и/или ритуксимаба, либо рецидивы в течение 6 месяцев после лечения.

5. Важная функция органа, встречая следующие условия:

   • Костный мозг: (i) количество нейтрофилов ≥1 × 10^9/л (за исключением нейтропении, связанной с заболеванием); (ii) гемоглобин ≥60 г/л.
   • Функция печени: alt≤3 × uln (повышение, вызванное заболеванием, может быть исключено); AST≤3 × ULN (повышение, вызванное заболеванием, может быть исключено); TBIL≤1,5 × Uln (повышение, вызванное болезнью, может быть исключено).
   • Функция почек: очистка креатинина (формула Cockcroft-Gault) ≥30 мл/мин (исключая острой снижение из-за заболевания).
   • Коагуляция: международное нормализованное соотношение (INR) ≤ 1,5 × ULN, протромбиновое время (Pt) ≤ 1,5 × uln
   • Функция сердца: стабильная гемодинамика.
6. Женщины детородного потенциала и мужчин -субъектов с партнерами детородного потенциала должны использовать с медицинской точки зрения контрацепцией или воздерживаться во время учебного лечения и в течение не менее 12 месяцев после окончания лечения. Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на HCG в сыворотке в течение 7 дней до зачисления и не должны кормить грудью.
7. Добровольное участие в этом клиническом исследовании с подписанным информированным согласием и готовностью соблюдать процедуры изучения и последующее наблюдение.
8. Патентные поверхностные периферические вены, адекватные для внутривенной инфузии.

Критерии исключения:

Субъекты будут исключены, если будет соблюден какой -либо из следующих критериев:

1. История тяжелой аллергии на наркотики или аллергическая конституция.
2. Текущие или подозреваемые неконтролируемые или лечебные грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции.
3. Заболевание центральной нервной системы (за исключением эпилепсии, связанной с заболеванием, психоза, органического синдрома мозга, цереброваскулярного авария, энцефалита или васкулит центральной нервной системы).
4. Сердечная недостаточность, которая исключает участие.
5. Врожденный дефицит иммуноглобулина.
6. Врожденное развитие или пищевое расстройство, вызывающее тяжелые нарушения органов.
7. История злокачественности в течение последних пяти лет.
8. Почечная недостаточность конечной стадии.
9. Положительный поверхностный антиген гепатита В и ядро ​​гепатита В с помощью титров HBV-ДНК выше предела обнаружения анализа; Положительное антитело гепатита С с позитивностью ВГС-РНК; Позитивное антитело вируса иммунодефицита человека; Позитивная сифилис серология.
10. Психиатрические расстройства или тяжелые когнитивные нарушения.
11. Участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев до зачисления.
12. Получение любого исследовательского препарата в течение 12 недель до проверки или в течение пяти периодов полураспада от агента (в зависимости от того, что бывает длиннее).
13. Беременная или намереваясь забеременеть.
14. Любая другая причина, которую следователь считает, чтобы исключить зачисление.