- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07261124
Влияние программы окуломоторных упражнений на основе модели укрепления здоровья на качество сна у пожилых людей
Исследование влияния программы окуломоторных упражнений на основе модели укрепления здоровья на качество сна у пожилых людей, проживающих в доме престарелых: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — изучить влияние программы окуломоторных упражнений на основе Модели укрепления здоровья на качество сна у пожилых людей, проживающих в доме престарелых.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Улучшает ли программа окуломоторных упражнений на основе Модели укрепления здоровья качество сна у пожилых людей, проживающих в доме престарелых? Повышает ли участие в программе самоэффективность и способствует ли лучшему здоровому поведению, связанному со сном?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния программы окуломоторных упражнений на основе Модели укрепления здоровья на качество сна у пожилых людей, проживающих в доме престарелых. Участники экспериментальной группы получат структурированное вмешательство продолжительностью примерно 3 месяца, объединяющее окуломоторные упражнения и методы мотивационного интервьюирования, в то время как контрольная группа не получит вмешательства и продолжит свои обычные ежедневные занятия.
Вмешательство разработано в соответствии с компонентами Модели укрепления здоровья, направленными на самоэффективность и процессы изменения поведения. Во время первой встречи участники проходят базовую оценку, включая Форму личной информации, Шкалу убеждений о сне, Опросник стадий изменения, Шкалу расстройств сна DSM-5 и Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). В течение четырех недель участники экспериментальной группы выполняют окуломоторные упражнения три раза в неделю (понедельник, среда, пятница) и посещают еженедельные сессии мотивационного интервьюирования, посвященные осознанию, воспринимаемым преимуществам, самоэффективности, балансу решений, расширению возможностей и приверженности поведению. Также проводятся еженедельные оценки расстройств сна по DSM-5.
Последующие сессии продолжаются в течение второго и третьего месяцев для поддержания изменений поведения, с ежемесячными оценками с использованием PSQI и Опросника стадий изменения. На протяжении всего исследования используются дневники сна для мониторинга режима сна участников. Основным результатом является качество сна, а вторичными результатами — самоэффективность и стадия изменения поведения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hande Sabandüzen, PhD Candidate
- Номер телефона: +905455693484
- Электронная почта: handesabanduzen@ogr.iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие)
- A Nursing home facility in Istanbul
-
Контакт:
- Hande Sabandüzen, PhD Candidate
- Номер телефона: +905455693484
- Электронная почта: handesabanduzen@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Проживание в доме престарелых не менее 6 месяцев
- Набрано 4 балла и выше по тесту Mini-Cog
- Балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) ≥ 5 (указывает на плохое качество сна)
- Отсутствие диагноза психических расстройств, таких как депрессия, биполярное расстройство или шизофрения
- Отсутствие диагноза серьезных нарушений сна, таких как апноэ сна или нарколепсия
- Отсутствие медицинских состояний, вызывающих частые ночные пробуждения, таких как никтурия
- Не принимаются антипсихотические или другие препараты, которые могут повлиять на качество сна
- Наличие хронических заболеваний (например, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца), которые контролируются фармакологическим лечением
- Отсутствие проблем с коммуникацией
Критерии исключения:
- Пожилые люди, не способные к самостоятельному уходу за собой
- Пожилые люди с головокружением или проблемами с равновесием
- Участники, которые госпитализированы по любой причине во время наблюдения или занятий упражнениями, будут исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники этой группы получат структурированную программу окуломоторных упражнений, разработанную в соответствии с Моделью укрепления здоровья.
Программа включает окуломоторные упражнения, выполняемые три раза в неделю, и еженедельные мотивационные интервью для повышения самоэффективности и приверженности.
Качество сна и результаты поведенческих изменений будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства.
|
Это вмешательство представляет собой структурированную программу окуломоторных упражнений на основе Модели содействия здоровью, разработанную для улучшения качества сна у пожилых людей, проживающих в доме престарелых. Программа направлена на улучшение зрительно-моторной координации и релаксации посредством систематических упражнений для глаз. Участники экспериментальной группы выполняют окуломоторные упражнения три раза в неделю в течение четырёх недель подряд под наблюдением исследователей. Программа включает образовательную поддержку и краткое мотивационное руководство для поощрения приверженности и последовательности. Последующие сессии проводятся в течение следующих двух месяцев для мониторинга режима сна и поддержания поведенческих улучшений. Это вмешательство отличается от традиционных программ упражнений тем, что нацелено на окуломоторную систему и включает принципы содействия здоровью для поддержки лучшего сна и общего благополучия пожилых людей. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы не будут получать никакого вмешательства.
Они продолжат свою обычную повседневную деятельность и будут оцениваться с использованием тех же измерительных инструментов и временных точек, что и экспериментальная группа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который оценивает субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность и нарушения за предыдущий месяц.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 4 недели, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия изменения поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, через 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Изменения в поведении, связанные с привычками сна, будут оцениваться с помощью Опросника Стадий Изменения.
Шкала оценивает прогресс участников в прохождении различных стадий принятия и поддержания здоровых привычек сна.
|
Исходный уровень, через 4 недели, через 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hande sabandüzen, PhD Candidate, Istanbul University-Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC_LEE_HS_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .