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Effetto del Programma di Esercizi Oculomotori Basato sul Modello di Promozione della Salute sulla Qualità del Sonno negli Anziani

23 novembre 2025 aggiornato da: Hande Sabandüzen, Istanbul University - Cerrahpasa

Indagine sull'Effetto di un Programma di Esercizi Oculomotori Basato sul Modello di Promozione della Salute sulla Qualità del Sonno negli Anziani Residenti in una Casa di Riposo: Uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare l'effetto di un programma di esercizi oculomotori basato sul Modello di Promozione della Salute sulla qualità del sonno degli anziani che vivono in una casa di riposo.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Il programma di esercizi oculomotori basato sul Modello di Promozione della Salute migliora la qualità del sonno negli anziani che vivono in una casa di riposo? La partecipazione al programma migliora l'autoefficacia e promuove comportamenti di salute migliori relativi al sonno?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare l'effetto di un programma di esercizi oculomotori basato sul Modello di Promozione della Salute sulla qualità del sonno negli anziani residenti in una casa di riposo. I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno un intervento strutturato di circa 3 mesi che integra esercizi oculomotori e tecniche di intervista motivazionale, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento e continuerà con le proprie routine quotidiane abituali.

L'intervento è progettato secondo i componenti del Modello di Promozione della Salute, mirando ai processi di autoefficacia e cambiamento comportamentale. Durante il primo incontro, i partecipanti completano valutazioni basali, tra cui il Modulo di Informazioni Personali, la Scala delle Credenze sul Sonno, l'Inventario delle Fasi del Cambiamento, la Scala dei Disturbi del Sonno DSM-5 e l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Per quattro settimane, i partecipanti del gruppo sperimentale eseguono esercizi oculomotori tre volte a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) e partecipano a sessioni settimanali di intervista motivazionale incentrate su consapevolezza, benefici percepiti, autoefficacia, bilancio decisionale, empowerment e impegno al comportamento. Vengono condotte anche valutazioni settimanali dei Disturbi del Sonno DSM-5.

Le sessioni di follow-up continuano durante il secondo e terzo mese per sostenere il mantenimento del cambiamento comportamentale, con valutazioni mensili utilizzando il PSQI e l'Inventario delle Fasi del Cambiamento. I diari del sonno sono utilizzati per monitorare i modelli di sonno dei partecipanti durante tutto il periodo. L'esito primario è la qualità del sonno, e gli esiti secondari includono l'autoefficacia e lo stadio comportamentale del cambiamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 65 anni o superiore
  • Residenza nella casa di cura da almeno 6 mesi
  • Punteggio di 4 o superiore al test Mini-Cog
  • Punteggio dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) ≥ 5 (indicante una scarsa qualità del sonno)
  • Nessuna diagnosi di disturbi psichiatrici come depressione, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Nessuna diagnosi di gravi disturbi del sonno come apnea notturna o narcolessia
  • Nessuna condizione medica che causi frequenti risvegli notturni, come la nicturia
  • Non assumere antipsicotici o altri farmaci che possano influenzare la qualità del sonno
  • Avere malattie croniche (ad es., diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica) controllate con trattamento farmacologico
  • Nessun problema di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Anziani incapaci di svolgere l'autocura in modo indipendente
  • Anziani con vertigini o problemi di equilibrio
  • I partecipanti che vengono ricoverati in ospedale per qualsiasi motivo durante il follow-up o le sessioni di esercizio saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma strutturato di esercizi oculomotori progettato secondo il Modello di Promozione della Salute. Il programma include esercizi oculomotori eseguiti tre volte alla settimana e sessioni settimanali di colloquio motivazionale per migliorare l'auto-efficacia e l'aderenza. La qualità del sonno e i risultati del cambiamento comportamentale saranno valutati all'inizio e dopo l'intervento.
Comportamentale: Programma di Esercizi Oculomotori

Questo intervento è un programma strutturato di esercizi oculomotori basato sul Modello di Promozione della Salute, sviluppato per migliorare la qualità del sonno negli anziani residenti in una casa di riposo. Il programma si concentra sul miglioramento della coordinazione visuo-motoria e del rilassamento attraverso esercizi sistematici di movimento oculare.

I partecipanti del gruppo sperimentale eseguono esercizi oculomotori tre volte a settimana per quattro settimane consecutive sotto la supervisione del ricercatore. Il programma include supporto educativo e brevi indicazioni motivazionali per incoraggiare l'aderenza e la costanza. Sessioni di follow-up vengono condotte nei due mesi successivi per monitorare i modelli di sonno e mantenere il miglioramento comportamentale.

Questo intervento differisce dai tradizionali programmi di esercizio poiché mira al sistema oculomotore e incorpora principi di promozione della salute per sostenere un sonno migliore e il benessere generale negli anziani.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno alcun intervento. Continueranno le loro normali attività quotidiane e saranno valutati utilizzando gli stessi strumenti di misurazione e gli stessi tempi del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), che valuta la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata e i disturbi durante il mese precedente.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, 4 settimane, 2 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del Cambiamento Comportamentale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento comportamentale relativo alle abitudini del sonno sarà valutato utilizzando l'Inventario delle Fasi del Cambiamento. La scala valuta la progressione dei partecipanti attraverso le diverse fasi di adozione e mantenimento di comportamenti salutari del sonno.
Baseline, 4 settimane, 2 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Hande sabandüzen, PhD Candidate, Istanbul University-Cerrahpasa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC_LEE_HS_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di restrizioni sulla privacy e sull'etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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