- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07281963
Исследование по оптимизации сна Chilipad
Исследование оптимизации сна Chilipad
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это удалённо проводимое децентрализованное клиническое исследование предназначено для тщательной оценки влияния системы охлаждения кровати Chilipad Dock Pro на качество сна и общее самочувствие. В мире, где оптимальный сон остаётся недостижимым для многих, это исследование стремится предоставить научно обоснованные данные о том, как регулирование температуры может существенно влиять на спокойные ночи. Используя потенциал системы охлаждения кровати Chilipad Dock Pro, которая предлагает персонализированные настройки температуры, направленные на улучшение условий сна, данное исследование сосредоточено на количественной оценке её эффективности с помощью научно подтверждённых метрик.
Участники этого исследования пройдут всесторонний процесс оценки, используя Шкалу нарушений сна PROMIS, Опросник благополучия и SF-36 в качестве основных инструментов для измерения результатов. Собирая данные удалённо от участников в их естественных условиях сна, это испытание направлено на предоставление оценки эффективности системы в реальных условиях для улучшения качества сна. От исходного уровня до конечной точки исследование будет отслеживать изменения в нарушениях сна, общем благополучии и качестве жизни, связанном со здоровьем, предоставляя надёжный набор данных для анализа.
Основная цель этого исследования — предоставить участникам конкретные, научно обоснованные данные о влиянии системы охлаждения кровати Chilipad Dock Pro на их сон и самочувствие. По завершении исследования участники получат доступ к измеримым данным о том, как система повлияла на их режим сна и качество жизни, что поможет в принятии обоснованных решений для улучшения показателей здоровья.
Кроме того, это исследование может внести значительный вклад в более широкие научные и медицинские сообщества, установив чёткую связь между регулированием температуры во время сна и улучшением качества сна. В решении разрыва между анекдотическими свидетельствами и научным подтверждением, ожидается, что результаты этого исследования подчеркнут важность оптимизации условий сна. Демонстрируя эффективность системы охлаждения кровати Chilipad Dock Pro через значительные изменения в подтверждённых показателях сна и благополучия, это исследование может проложить путь к революционным подходам в управлении здоровьем сна, признавая ограничения, обусловленные индивидуальной вариабельностью потребностей во сне и внешними факторами окружающей среды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthew Amsden
- Номер телефона: 646-679-2479
- Электронная почта: help@efforia.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- Efforia
-
Контакт:
- Matthew Amsden
- Номер телефона: (646) 679-2479
- Электронная почта: help@efforia.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Может читать и понимать английский язык.
- Проживает в США.
- Готов и способен соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
- Лица с опасениями относительно утечки воды.
- Лица с нарушениями сна, связанными с изменениями температуры.
- Лица с термочувствительностью.
- Лица, которых легко расстраивают технические устройства.
- Лица с кардиостимуляторами или медицинскими имплантатами, чувствительными к электромагнитным полям.
- Беременные лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповое исследование, где участники выступают в качестве собственного контроля
Одноплечевое исследование, где участники выступают в качестве собственного контроля
|
The Chilipad Dock Pro Bundle — это передовая система для сна, предназначенная для оптимизации сна путем динамической регулировки температуры поверхности кровати.
Она состоит из терморегулируемого наматрасника и блока управления Dock Pro, который активно циркулирует воду через наматрасник, позволяя пользователям настраивать температуру от 55°F до 115°F.
Система предлагает как одиночное, так и двойное управление, что делает её идеальной для индивидуального или совместного использования.
Оснащенная функциями на основе искусственного интеллекта, Dock Pro может отслеживать режимы сна и факторы окружающей среды для внесения корректировок в реальном времени, обеспечивая оптимальные условия для сна на протяжении всей ночи.
Эта интеллектуальная система управления температурой становится ещё эффективнее при использовании с дополнительным устройством Sleepme Tracker, создавая персонализированный опыт сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений сна PROMIS
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (День 1-3) по шкале нарушения сна PROMIS через 4 недели после начала вмешательства (День 27-33)
|
Шкала нарушений сна PROMIS — это валидированный и широко используемый инструмент оценки, разработанный в рамках инициативы PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Она предназначена для измерения степени тяжести нарушений и расстройств сна, испытываемых людьми.
Эта шкала включает ряд вопросов, оценивающих частоту и влияние различных проблем, связанных со сном, таких как трудности с засыпанием, ночные пробуждения и беспокойный сон.
Медицинские работники и исследователи полагаются на эту шкалу, чтобы лучше понять и количественно оценить проблемы со сном у пациентов, что позволяет им адаптировать вмешательства и стратегии лечения для эффективного решения проблем, связанных со сном.
|
Изменение от исходного уровня (День 1-3) по шкале нарушения сна PROMIS через 4 недели после начала вмешательства (День 27-33)
|
|
Опрос благополучия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (День 1-3) в Опросе благополучия через 4 недели после начала вмешательства (День 27-33)
|
Пожалуйста, ответьте на следующие вопросы, чтобы оценить ваше самочувствие.
|
Изменение от исходного уровня (День 1-3) в Опросе благополучия через 4 недели после начала вмешательства (День 27-33)
|
|
36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (День 1) в SF-36 через 4 недели после начала вмешательства (День 29-31)
|
SF-36, или Краткая форма 36, — это широко используемый опросник, связанный с качеством жизни, состоящий из 36 вопросов, предназначенных для оценки физического и психического благополучия человека.
Он измеряет различные аспекты здоровья человека, включая физическое функционирование, ограничения ролей из-за физических и эмоциональных проблем, социальное функционирование, психическое здоровье, энергию и жизненную силу, боль и общее восприятие здоровья.
SF-36 предоставляет всесторонний обзор состояния здоровья человека и часто используется в клинических исследованиях, оценках здравоохранения и исследованиях здоровья населения.
Его универсальность и способность оценивать несколько аспектов здоровья делают его ценным инструментом для оценки воздействия медицинских и связанных со здоровьем вмешательств.
|
Изменение от исходного уровня (День 1) в SF-36 через 4 недели после начала вмешательства (День 29-31)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13228
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .