- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07281963
Estudo de Otimização do Sono Chilipad
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio descentralizado administrado remotamente é concebido para avaliar rigorosamente o impacto do Sistema de Arrefecimento de Cama Chilipad Dock Pro na qualidade do sono e no bem-estar geral. Num mundo onde o sono ideal permanece inatingível para muitos, este estudo procura fornecer perspetivas baseadas em evidências sobre como a regulação da temperatura pode afetar significativamente noites de descanso. Aproveitando o potencial do Sistema de Arrefecimento de Cama Chilipad Dock Pro, que oferece definições de temperatura personalizadas destinadas a melhorar o ambiente de sono, esta investigação centra-se na quantificação da sua eficácia através de métricas cientificamente validadas.
Os participantes neste estudo envolver-se-ão num processo de avaliação abrangente, utilizando a Escala de Perturbação do Sono PROMIS, o Inquérito de Bem-Estar e o SF-36 como ferramentas principais para medir os resultados. Ao recolher dados remotamente dos participantes nos seus ambientes naturais de sono, este ensaio visa oferecer uma avaliação realista da capacidade do sistema para melhorar a qualidade do sono. Desde a linha de base até ao ponto final, o estudo monitorizará alterações na perturbação do sono, bem-estar geral e qualidade de vida relacionada com a saúde, fornecendo um conjunto de dados robusto para análise.
O objetivo primordial desta investigação é capacitar os participantes com dados concretos e respaldados pela ciência sobre o impacto do Sistema de Arrefecimento de Cama Chilipad Dock Pro no seu sono e bem-estar. No final do estudo, os participantes terão acesso a perspetivas mensuráveis sobre como o sistema influenciou os seus padrões de sono e qualidade de vida, auxiliando assim na tomada de decisões informadas para melhorar os resultados de saúde.
Além disso, este estudo contribuirá significativamente para as comunidades científica e de saúde mais amplas, estabelecendo uma ligação clara entre a regulação da temperatura durante o sono e as melhorias na qualidade do sono. Ao abordar a lacuna entre evidências anedóticas e validação científica, os resultados desta investigação antecipam-se a sublinhar a importância da otimização do ambiente de sono. Ao demonstrar a eficácia do Sistema de Arrefecimento de Cama Chilipad Dock Pro através de alterações significativas em medidas validadas de sono e bem-estar, este estudo pode abrir caminho para abordagens revolucionárias na gestão da saúde do sono, reconhecendo as limitações impostas pela variabilidade das necessidades individuais de sono e pelos fatores ambientais externos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Amsden
- Número de telefone: 646-679-2479
- E-mail: help@efforia.com
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Efforia
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Contato:
- Matthew Amsden
- Número de telefone: (646) 679-2479
- E-mail: help@efforia.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consegue ler e compreender inglês.
- Residente nos EUA.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com preocupações sobre fugas de água.
- Indivíduos com distúrbios do sono relacionados a mudanças de temperatura.
- Indivíduos com sensibilidade térmica.
- Indivíduos que se frustram facilmente com tecnologia.
- Indivíduos com pacemakers ou implantes médicos sensíveis a campos eletromagnéticos.
- Indivíduos grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único em que os participantes atuam como seu próprio controlo
Braço único em que os participantes servem como seu próprio controlo
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O Chilipad Dock Pro Bundle é um sistema de sono avançado concebido para otimizar o sono através do ajuste dinâmico da temperatura da superfície da cama. Consiste numa almofada de colchão termorregulada e numa unidade de controlo Dock Pro que circula ativamente água através da almofada, permitindo aos utilizadores personalizar a temperatura entre 55°F e 115°F. O sistema oferece controlo individual e duplo, tornando-o ideal para uso individual ou partilhado. Equipado com funcionalidades impulsionadas por IA, o Dock Pro pode monitorizar padrões de sono e fatores ambientais para efetuar ajustes em tempo real, garantindo condições de sono ótimas durante toda a noite. Este sistema inteligente de gestão de temperatura é ainda melhorado quando emparelhado com o opcional Sleepme Tracker, criando uma experiência de sono personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Perturbações do Sono PROMIS
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1-3) na Escala de Perturbação do Sono PROMIS às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 27-33)
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A Escala de Perturbações do Sono PROMIS é uma ferramenta de avaliação validada e amplamente utilizada, desenvolvida como parte da iniciativa Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Esta escala foi concebida para medir a gravidade das perturbações e interrupções do sono experienciadas pelos indivíduos.
A escala inclui uma série de perguntas que avaliam a frequência e o impacto de várias questões relacionadas com o sono, como dificuldade em adormecer, despertares noturnos e sono agitado.
Os profissionais de saúde e investigadores utilizam esta escala para compreender e quantificar melhor os problemas de sono nos doentes, permitindo-lhes adaptar intervenções e estratégias de tratamento para abordar eficazmente as preocupações relacionadas com o sono.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1-3) na Escala de Perturbação do Sono PROMIS às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 27-33)
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Inquérito de Bem-Estar
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1-3) no Inquérito de Bem-estar às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 27-33)
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Por favor, responda às seguintes questões para avaliar o seu bem-estar.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1-3) no Inquérito de Bem-estar às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 27-33)
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Instrumento de Pesquisa de Formulário Curto de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1) no SF-36 às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 29-31)
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O SF-36, ou Short Form 36, é um questionário de qualidade de vida relacionado com a saúde amplamente utilizado, que consiste em 36 questões concebidas para avaliar o bem-estar físico e mental de uma pessoa.
Mede vários aspetos da saúde de um indivíduo, incluindo o funcionamento físico, as limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, o funcionamento social, a saúde mental, a energia e vitalidade, a dor e as perceções gerais de saúde.
O SF-36 proporciona uma visão abrangente do estado de saúde de uma pessoa e é frequentemente utilizado em investigação clínica, avaliações de cuidados de saúde e estudos de saúde populacional.
A sua versatilidade e capacidade de avaliar múltiplas dimensões da saúde tornam-no uma ferramenta valiosa para avaliar o impacto das intervenções médicas e das intervenções relacionadas com a saúde.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1) no SF-36 às 4 semanas após o início da intervenção (Dia 29-31)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 13228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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