Внеклеточные везикулы для лечения сирингомиелии

Критерии включения:

• Пациенты, у которых МРТ показала уменьшение сиринкса после операции в течение года, но клинические симптомы поражения спинного мозга не улучшились.
• Пациенты, у которых МРТ показала спонтанное разрешение сиринкса при консервативном наблюдении, но клинические симптомы поражения спинного мозга не улучшились.
• Возраст: 18-60 лет, включение обоих полов;

Критерии исключения:

• 1. Лица с диабетом, сердечными заболеваниями или нарушением функции печени или почек; 2. Лица с другими заболеваниями, такими как опухоли ствола мозга и опухоли спинного мозга; 3. Инфицированные лица с местами люмбальной пункции; 4. Лица с ранее выявленными или обнаруженными аномалиями сердца; 5. Лица с аутоиммунными заболеваниями, нуждающиеся в лечении иммунодепрессантами; 6. Лица с аллергией на исследуемые препараты; 7. Участвовали в других интервенционных клинических исследованиях или получали другие клеточные терапии (за исключением переливания крови) в течение последних трех месяцев; 8. Лица без сознания, неспособные выражать субъективные симптомы дискомфорта и неспособные сотрудничать при тестировании неврологических функций, лица, длительно получающие медикаментозное лечение и не соблюдающие план лечения; 9. Беременные женщины, женщины в период лактации и планирующие беременность; 10. Серологические тесты (HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab) положительные; 11. Другие обстоятельства, когда исследователь считает пациента неподходящим для участия в данном исследовании (включая, но не ограничиваясь, несоответствием лечению, наиболее полезному для пациента, плохой приверженностью пациента лечению, неприемлемыми аномальными показателями лабораторных тестов и т.д.).

Критерии отклонения:

неправильный диагноз; использование любых лекарственных средств, которые могут существенно повлиять на точность оценки приживления hUC-MSC-sEV; отсутствие каких-либо оценочных результатов в любой момент времени в течение периода наблюдения

Критерии прекращения:

личное желание участников; возникновение любого серьезного нежелательного явления (СНЯ), связанного с hUC-MSC-sEV, которое может усугубить неврологическую дисфункцию, потребовать продления существующей госпитализации, потребовать повторной госпитализации, нарушить сознание, быть опасным для жизни или даже привести к смерти у любого участника; обнаружение любой серьезной ошибки в настоящем протоколе во время проведения данного клинического исследования; требование национального регулирующего органа о прекращении клинического исследования