Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w leczeniu syringomyelii

Kryteria włączenia:

• Pacjenci, u których badanie MR wykazało zmniejszenie się syrynksu po roku od operacji, ale u których objawy kliniczne uszkodzenia rdzenia kręgowego nie uległy poprawie.
• Pacjenci, u których badanie MR wykazało samoistne ustąpienie syrynksu podczas obserwacji zachowawczej, ale u których objawy kliniczne uszkodzenia rdzenia kręgowego nie uległy poprawie.
• Wiek: 18-60 lat, włączenie obu płci;

Kryteria wykluczenia:

• 1. Osoby z cukrzycą, chorobami serca lub zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; 2. Osoby z innymi chorobami, takimi jak guzy pnia mózgu i guzy rdzenia kręgowego; 3. Osoby z infekcją w miejscu nakłucia lędźwiowego; 4. Osoby z wcześniejszymi lub wykrytymi nieprawidłowościami w sercu; 5. Osoby z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia lekami immunosupresyjnymi; 6. Osoby uczulone na leki badane; 7. Osoby, które uczestniczyły w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub otrzymały inne terapie komórkowe (z wyłączeniem transfuzji krwi) w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 8. Osoby nieprzytomne, niezdolne do wyrażenia subiektywnych objawów dyskomfortu i niezdolne do współpracy w testach funkcji neurologicznych, osoby długotrwale przyjmujące leki i nie współpracujące z planem leczenia; 9. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i osoby planujące ciążę; 10. Dodatnie wyniki testów serologicznych (HBsAg, anty-HCV, anty-HIV, TP-Ab); 11. Inne okoliczności, w których badacz uzna pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu (w tym, ale nie ograniczając się do, niespełnienia leczenia najbardziej korzystnego dla pacjenta, słabej współpracy pacjenta, nieakceptowalnych nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych itp.).

Kryteria odrzucenia:

błędna diagnoza; zastosowanie jakiegokolwiek leku, który może znacząco wpłynąć na dokładność oceny wszczepienia hUC-MSC-sEV; brak jakiegokolwiek wyniku oceny w dowolnym momencie w okresie obserwacji

Kryteria zaprzestania:

indywidualne życzenia uczestników; wystąpienie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) związanego z hUC-MSC-sEV, które może nasilić dysfunkcję neurologiczną, wymagać przedłużenia istniejącej hospitalizacji, wymagać ponownej hospitalizacji, upośledzić przytomność, zagrażać życiu lub nawet prowadzić do śmierci u jakiegokolwiek uczestnika; wykrycie jakiegokolwiek poważnego błędu w obecnym protokole podczas realizacji tego badania klinicznego; wymóg wstrzymania badania klinicznego przez krajową agencję administracyjną