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추간공성 수두증 치료를 위한 세포외 소포

2026년 2월 5일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

척수강내 주입을 통한 자가 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체의 활용이 공동증 치료에 미치는 영향에 관한 탐색적 연구

이것은 개방형 단일 군, 용량 증량 1상 임상시험입니다. 이 임상시험의 목표는 척수강 내 주사 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 유래 세포외 소포체(hUC-MSC-sEV)의 안전성과 예비 효능을 공동공동 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 단일군, 용량 증량 1상 임상시험입니다. 이 연구는 한 부분으로 구성될 것입니다: 1부는 용량 증량 연구가 될 것입니다.

1부에서는 전통적인 3+3 용량 증량 설계가 시행될 것입니다. 코호트 1은 저용량1×10¹¹ 입자를 투여받을 것이며; 코호트 2는 중간용량2×10¹¹ 입자를 투여받을 것이며; 코호트 3은 고용량3×10¹¹ 입자를 투여받을 것입니다. (코호트 1부터 코호트 3까지는 요추 천자당 2ml 용량을 한 달에 한 번씩, 총 3개월 동안 투여받을 것입니다.) 첫 번째 척수강 내 주사 투여 후 2주 동안 용량 제한 독성(DLTs)이 관찰되지 않으면, 다음 계획된 용량 수준에서 새로운 코호트가 등록될 것입니다. 코호트 내 한 명의 참가자에게 DLTs가 관찰되면, 동일한 용량 수준에서 추가로 세 명의 참가자가 치료받을 것입니다. 참가자의 33% 이상에게 DLTs가 관찰되면 용량 증량이 중단될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, 중국, 100032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 후 1년간 MRI에서 공동이 축소되었으나 임상적 척수 증상이 개선되지 않은 환자.
  • 보존적 관찰 하에서 MRI에서 공동이 자연 소실되었으나 임상적 척수 증상이 개선되지 않은 환자.
  • 연령: 18-60세, 양성 모두 포함;

제외 기준:

  • 1. 당뇨병, 심장 질환, 또는 간/신장 기능 장애가 있는 자; 2. 뇌간 종양 및 척수 종양과 같은 다른 질병이 있는 자; 3. 요추 천자 부위에 감염이 있는 자; 4. 이전에 또는 검출된 심장 이상이 있는 자; 5. 자가면역 질환이 있고 면역억제제 치료가 필요한 자; 6. 연구 약물에 알레르기가 있는 자; 7. 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 다른 세포 치료(수혈 제외)를 받은 자; 8. 의식이 없어 주관적 불편 증상을 표현하지 못하고 신경 기능 검사에 협조할 수 없는 자, 장기간 약물 치료를 받고 있으며 치료 계획에 협조하지 않는 자; 9. 임신부, 수유 중인 여성 및 임신 계획이 있는 여성; 10. 혈청학적 검사(HBsAg, anti-HCV, anti-HIV, TP-Ab)가 양성인 자; 11. 연구자가 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황(환자에게 가장 이익이 되는 치료를 충족하지 못함, 환자 순응도 불량, 수용할 수 없는 비정상적인 검사실 검사 지표 등 포함하되 이에 국한되지 않음).

제거 기준:

오진; hUC-MSC-sEV 이식 평가 정확도에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물 사용; 추적 기간 중 어느 시점에서도 평가 결과가 없는 경우

중단 기준:

대상자의 개별적 희망; 신경 기능 장애를 악화시키거나, 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 재입원이 필요하거나, 의식을 손상시키거나, 생명을 위협하거나, 심지어 대상자 사망으로 이어질 수 있는 hUC-MSC-sEV 관련 중대한 이상사례(SAE) 발생; 본 임상시험 수행 중 현재 연구 계획서에 중대한 오류 발견; 국가 관리 기관이 임상시험 중단을 요구하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑소솜 그룹
이 그룹의 환자들은 인간 제대혈 중간엽 줄기세포에서 유래된 엑소좀을 척수강 내 주사로 월 1회, 총 3개월 동안 투여받게 됩니다.
의약품: 엑소좀 그룹
척수강내 주사용 인간 제대혈 유래 중간염 줄기세포 유래 엑소좀 (용량 증량 단계에서 권장 용량을 기준으로 매달 1회, 총 3개월간 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLTs)을 경험한 참가자 수
기간: 24시간, 4±1주, 8±1주, 12±1주
hUC-MSC-sEV와 관련된 DLT는 투여 후 14일 이내에 임상 증상을 동반하고 의학적 치료가 필요한, 연구 약물과 가능성 있거나, 그럴 가능성이 높거나, 명백히 관련된 등급 3 이상의 이상반응(유의한 임상 검사 결과 포함)을 포함합니다. 이상반응은 부작용 공통용어기준 5.0판(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
24시간, 4±1주, 8±1주, 12±1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 척수 손상 협회(ASIA) 점수
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
척수 기능 평가를 위한 미국 척수 손상 협회(ASIA) 점수, 척수 기능의 정도, 운동 기능 1-100, 감각 기능 1-224, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다
4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
Klekamp과 Sammi 척수공동증 척도
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
척수 기능을 평가하기 위해, 각 점수는 1-5점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
심각한 이상 반응 발생률
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
심각한 이상 반응을 경험한 환자의 비율.
4±1주, 8±1주, 12±1주
사건 발생 시간(사망, 기관절개술 및 영구적 보조 기계 환기)
기간: 최대 12개월
사건 발생 시간 결과의 수.
최대 12개월
수정된 일본 정형외과학회 점수 (mJOA)
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
운동 기능, 감각, 방광 기능; 척수 기능 평가용; 0-17, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미함
4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
현무 척수공동증 척도
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
척수 기능 평가를 위해, 척수 기능 평가를 위해；0-18, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함
4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
시린크스의 개선 또는 해소
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월
크기의 개선.
4±1주, 8±1주, 12±1주, 12±1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 뇌척수액 표지자의 기준치 대비 변화.
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
다수의 혈액 및 뇌척수액 마커를 검사할 것입니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주
기준선 대비 신경영상 지표의 변화.
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
신경영상 지수에는 DTI, DTI-ALPS가 포함됩니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주
기초 대비 전기생리학적 지표의 변화.
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
전기생리학적 지수에는 EMG가 포함됩니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주
기초값 대비 신경영상 지표의 변화.
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
신경영상 지수에는 QSM이 포함됩니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주
기준선 대비 전기생리학적 지수의 변화.
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
전기생리학적 지표에는 체성감각 유발전위가 포함됩니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주
기초선 대비 전기생리학적 지표의 변화
기간: 4±1주, 8±1주, 12±1주
전기생리학적 지수에는 운동유발전위가 포함됩니다.
4±1주, 8±1주, 12±1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Yisaier Medical Technology (shan xi) Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XWhUC-MSCs-EV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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