- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07388147
Лечебная физкультура для пациентов с множественной миеломой (SAPPHIRE-MM)
30 января 2026 г. обновлено: Ulrike Dapunt, University Hospital Heidelberg
Структурные меры для пациентов с множественной миеломой для улучшения реабилитации с помощью лечебной физкультуры
Физические упражнения являются важной поддерживающей терапией для пациентов с онкологическими заболеваниями, поскольку они улучшают качество жизни в целом и могут смягчить побочные эффекты медикаментозного лечения.
Для пациентов с множественной миеломой в частности, доступно значительно меньше доказательств эффективности лечебной физкультуры из-за того, что это заболевание связано с тяжелой деградацией костной ткани, которая может повлиять на стабильность костей.
Достижения в области онкологического медикаментозного лечения значительно улучшили общую выживаемость при множественной миеломе.
Поэтому возрос интерес к рекомендациям по физической активности в этой группе пациентов.
Из-за неопределённостей относительно безопасности и осуществимости лечебной физкультуры при множественной миеломе, как пациенты, так и терапевты часто остаются нерешительными.
Поэтому в Миеломном центре Университетской клиники Гейдельберга была создана ортопедическая амбулаторная клиника.
Здесь пациенты получают консультации по стабильности костей и индивидуальные планы физических упражнений.
Основываясь на опыте, полученном в ортопедической амбулаторной клинике, цель данного исследования — разработать и оценить структурные меры для улучшения реабилитации при множественной миеломе и интегрировать их в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ulrike Dapunt
- Номер телефона: 06221 56 32765
- Электронная почта: ulrike.dapunt@med.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Hospital - GMMG Study Group
-
Контакт:
- Dapunt
- Номер телефона: 06221 56 32765
- Электронная почта: ulrike.dapunt@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированная множественная миелома
- Прогноз выживаемости > 6 месяцев
- Статус ECOG ≤ 3
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, которые заявляют о желании проводить тренировочную программу не менее 2 раз/неделю и участвовать в плановых контрольных визитах
- Способность дать информированное согласие
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Достаточное знание письменного и устного немецкого языка
Критерии исключения:
- физическое или психическое ограничение, которое препятствовало бы участию в тренировочной программе или плановых контрольных визитах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ортопедическая консультация и упражнения для оценки структурных показателей и улучшения реабилитации
|
Все пациенты будут получать постоянную ортопедическую консультацию по стабильности костей и рекомендации по лечебной физкультуре на различных этапах системной терапии миеломы.
Таким образом, будут установлены и оценены структурные меры по улучшению реабилитации при множественной миеломе с целью их интеграции в рутинную клиническую практику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической функции
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения индукционной терапии после 18 недель
|
Результаты опросника EORTC QLQ-C30 (шкала "Физическое функционирование")
|
От включения в исследование до завершения индукционной терапии после 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- S-561/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- результаты анкетирования каждого участника исследования
- функциональная оценка каждого участника исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .