Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада плоскости квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

26 марта 2026 г. обновлено: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Эффективность ультразвукового блока плоскости квадратной подвздошной мышцы для обезболивания после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное исследование

В этом проспективном, рандомизированном, двойном слепом исследовании оценивается анальгетическая эффективность ультразвукового блока Quadro-Iliac Plane (QIP) у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Блок QIP — это недавно описанный фасциальный блок. Пациенты будут рандомизированы для получения либо блока QIP с местным анестетиком, либо имитационного блока с физиологическим раствором. Первичным исходом является потребление опиоидов в течение 24 часов. Вторичными исходами включают моторный блок, дерматомную сенсорную оценку, показатели боли, потребность в дополнительной анальгезии, качество восстановления (QoR-15) и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава связано со значительной послеоперационной болью. Квадро-подвздошный блок (КПБ) — это недавно описанный фасциальный блок, направленный на область прикрепления квадратной мышцы поясницы к гребню подвздошной кости, который может обеспечить более полную аналгезию. Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое испытание, включающее пациентов в возрасте 18–80 лет с физическим статусом ASA I–III, которым проводится плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Пациенты будут рандомизированы на две группы. Группа КПБ получит ультразвуковое наведение для проведения КПБ с 40 мл 0,25% раствора местного анестетика, содержащего адреналин, а контрольная группа получит имитационный блок с 40 мл 0,9% NaCl с использованием той же техники. Первичным исходом является потребление опиоидов в течение 24 часов после операции. Вторичные исходы включают моторный блок и дерматомную сенсорную оценку, оценку боли, качество восстановления (QoR-15), потребность в дополнительном обезболивании и побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mustafa Dikici, MD
  • Номер телефона: +905055346540
  • Электронная почта: mus.dikici88@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
  • Номер телефона: +905067137596
  • Электронная почта: drmurselekinci@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Bursa, Турция (Туркие), 16110
        • Рекрутинг
        • Bursa City Hospital
        • Контакт:
          • Mustafa Dikici, MD
          • Номер телефона: +90224975 00 00
          • Электронная почта: mus.dikici88@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, запланированные на плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, ASA физический статус I-III, возраст от 18 до 80 лет

Критерии исключения:

Отказ от участия в исследовании, аллергия на местные анестетики или опиоиды, известные или подозреваемые нарушения свертываемости крови, инфекция в месте инъекции, история предыдущей операции на бедре, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, печеночная или почечная недостаточность, беременность, подозрение на беременность или кормление грудью, тяжелое неврологическое или психическое расстройство, хроническое употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада плоскости квадратной мышцы поясницы и подвздошной мышцы (QIP)
Участники этой группы получат стандартный протокол обезболивания, применяемый для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В дополнение к этому стандартному режиму будет проведена ультразвуковая блокада квадро-подвздошной плоскости (QIP) в предоперационный период с пациентом в положении на боку. Целью данной методики является обеспечение послеоперационного обезболивания за счет достижения сенсорной блокады в соответствующих дерматомных областях.
Процедура: Блокада в плоскости квадро-подвздошной (QIP)
Ультразвуковая блокада квадратной мышцы поясницы и подвздошной кости, выполняемая в предоперационном периоде. На уровне гребня подвздошной кости, в условиях асептики, в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы вводится 40 мл раствора, содержащего 0,25% левобупивакаина и 5 мкг/мл эпинефрина.
Другие имена:
  • Блок QIP
Плацебо Компаратор: Шэм-блок (Контроль)
Участники в этой группе будут получать стандартный протокол обезболивания, применяемый для пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. В дополнение к этой стандартной схеме будет выполнена имитационная блокада с использованием той же ультразвуковой техники и позиционирования пациента для имитации процедуры блокады без обеспечения активной регионарной анестезии.
Процедура: Контрольная Блокада
Ложная блокада, выполненная с использованием той же ультразвуковой техники в предоперационный период. На уровне гребня подвздошной кости, 40 мл 0,9% NaCl вводится в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и квадратной мышцей поясницы в асептических условиях.
Другие имена:
  • Блок управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление морфина с помощью ПКА в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Общее количество морфина, доставленное устройством для аналгезии, управляемой пациентом (PCA), в течение первых 24 часов после операции, записанное в миллиграммах (мг).
Послеоперационные 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к анальгетику для экстренной помощи
Временное ограничение: Послеоперационные 0-48 часов
Количество пациентов, требующих применения анальгезии спасения (внутривенно меперидин 0,5 мг/кг) и общая доза, введённая при NRS ≥ 4.
Послеоперационные 0-48 часов
Оценки боли по шкале NRS в покое и при движении
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить.
2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Шкала восстановления QoR-15
Временное ограничение: Балл восстановления по шкале QoR-15 будет оценен на 48-м часу после операции

Исследователи будут использовать турецкую версию опросника Качество восстановления (QoR) / QoR-15.

ЧАСТЬ А Как вы себя чувствовали за последние 24 часа? (от 0 до 10, где: 0 = никогда [плохо] и 10 = постоянно [отлично])

Способность легко дышать Возможность получать удовольствие от еды Чувство отдохнувшего Хороший сон Способность самостоятельно ухаживать за личной гигиеной Возможность общения Получение поддержки от врачей и медсестер больницы Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности Чувство комфорта и контроля Ощущение общего благополучия

ЧАСТЬ Б Были ли у вас следующие симптомы за последние 24 часа? (от 10 до 0, где: 10 = никогда [отлично] и 0 = постоянно [плохо])

Умеренная боль Сильная боль Тошнота или рвота Чувство тревоги или беспокойства Чувство грусти или депрессии

[Общий диапазон баллов: 0-150 баллов]
Балл восстановления по шкале QoR-15 будет оценен на 48-м часу после операции
Балл мышечной силы нижних конечностей
Временное ограничение: Послеоперационные 6-й и 12-й часы

Постоперационная мышечная сила нижних конечностей будет оцениваться на 6-м послеоперационном часу по шкале от 0 до 5 баллов, где 0 означает отсутствие мышечного сокращения, а 5 — нормальную силу.

Шкала определена следующим образом:

0 = отсутствие мышечного сокращения

  1. = мышечное сокращение присутствует без движения сустава
  2. = движение без преодоления силы тяжести
  3. = движение против силы тяжести без сопротивления
  4. = движение против частичного сопротивления
  5. = движение против полного сопротивления (нормальная сила)
Послеоперационные 6-й и 12-й часы
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационные 0–48 часов

Опиоидные побочные эффекты будут оценены после операции

Другие опиоидные побочные эффекты, включая зуд, запор и сонливость, будут зарегистрированы как присутствующие или отсутствующие.
Послеоперационные 0–48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bursa City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bursa City Hospital 14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться