Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonograficky naváděná blokáda kvadro-iliakální roviny pro zvládání bolesti po totální artroplastice kyčle

26. března 2026 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Účinnost ultrazvukem vedené blokády kvadro-iliakálního prostoru pro zvládání bolesti po totální artroplastice kyčle: prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotí analgetickou účinnost ultrazvukem řízeného bloku Quadro-Iliac Plane (QIP) u pacientů podstupujících primární totální artroplastiku kyčle. Blok QIP je nedávno popsaný fasciální plošný blok. Pacienti budou randomizováni k přijetí buď bloku QIP s lokálním anestetikem, nebo falešného bloku s fyziologickým roztokem. Primárním výsledkem je spotřeba opioidů za 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují motorický blok, dermatomální senzorické hodnocení, skóre bolesti, potřebu záchranné analgezie, kvalitu zotavení (QoR-15) a vedlejší účinky související s opioidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kyčelního kloubu je spojena s významnou pooperační bolestí. Blokáda Quadro-Iliac Plane (QIP) je nedávno popsaná fasciální rovinná blokáda zaměřená na oblast, kde se sval quadratus lumborum upíná na kyčelní hřeben, a může poskytnout komplexnější analgezii. Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující pacienty ve věku 18–80 let s ASA fyzickým stavem I–III podstupující elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Skupina QIP obdrží ultrazvukem vedenou QIP blokádu s 40 ml 0,25% roztoku lokálního anestetika obsahujícího adrenalin, a kontrolní skupina obdrží falešnou blokádu s 40 ml 0,9% NaCl pomocí stejné techniky. Primárním výsledkem je pooperační spotřeba opioidů za 24 hodin. Sekundární výsledky zahrnují motorickou blokádu a dermatomální senzorické hodnocení, skóre bolesti, kvalitu zotavení (QoR-15), potřebu záchranné analgezie a vedlejší účinky související s opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Pacienti naplánovaní na elektivní primární totální artroplastiku kyčle ASA fyzický stav I-III Věk mezi 18 a 80 lety

Kriteria pro vyloučení:

Odmítnutí účasti ve studii Alergie na lokální anestetika nebo opioidy Známá nebo podezřelá koagulopatie Infekce v místě vpichu Historie předchozí operace kyčle Těžké kardiovaskulární onemocnění Selhání jater nebo ledvin Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda kvadro-iliakální roviny (QIP)
Účastníci v této skupině dostanou standardní analgetický protokol používaný pro pacienty podstupující totální artroplastiku kyčle. Kromě tohoto standardního režimu bude v předoperačním období proveden ultrazvukem naváděný blok Quadro-Iliac Plane (QIP) s pacientem v laterální dekubitní poloze. Technika si klade za cíl poskytnout pooperační analgezii dosažením senzorické blokády v příslušných dermatomálních oblastech.
Postup: Blokáda Quadro-Iliac Plane (QIP)
Ultrasonograficky vedená blokáda Quadro-Iliac Plane provedená v předoperačním období. Na úrovni hřebene kyčelní kosti je 40 ml roztoku obsahujícího 0,25% levobupivakainu a 5 µg/ml epinefrinu aplikováno do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovačem páteře a svalem čtvercovým bederním za aseptických podmínek.
Ostatní jména:
  • QIP Blok
Komparátor placeba: Falešný blok (Kontrola)
Účastníci v této větvi obdrží standardní analgetický protokol používaný pro pacienty podstupující totální náhradu kyčelního kloubu. Kromě tohoto standardního režimu bude proveden falešný blok za použití stejné ultrazvukem vedené techniky a polohování pacienta, aby se napodobil blokovací postup bez poskytnutí aktivní regionální anestezie.
Postup: Falešná blokáda
Falešný blok provedený pomocí stejné ultrazvukem vedené techniky v předoperačním období. Na úrovni kyčelního hřebene je pod aseptickými podmínkami aplikováno 40 ml 0,9% NaCl do fasciální roviny mezi svalem vzpřimovačem páteře a čtyřhranným svalem bederním.
Ostatní jména:
  • Řídicí blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfinu PCA 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství morfinu dodávaného zařízením pro analgezii řízenou pacientem (PCA) během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Pooperační 0-48 hodin
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (IV meperidin 0,5 mg/kg) a celková podaná dávka při NRS ≥ 4.
Pooperační 0-48 hodin
NRS skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Skóre zotavení QoR-15
Časové okno: Skóre zotavení QoR-15 bude vyhodnoceno 48 hodin po operaci

Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15.

ČÁST A: Jak jste se cítili v posledních 24 hodinách? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatně] a 10 = po celou dobu [výborně])

Možnost snadno dýchat Možnost užívat si jídla Odpočatý pocit Mít dobrý spánek Schopnost postarat se o osobní hygienu samostatně Schopnost komunikovat Získávání podpory od nemocničních lékařů a sester Možnost vrátit se do práce nebo k běžným domácím činnostem Pocity pohodlí a kontroly Pocit celkové pohody

ČÁST B: Měl(a) jste v posledních 24 hodinách některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborně] a 0 = po celou dobu [špatně])

Střední bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocity obav nebo úzkosti Pocity smutku nebo deprese

[Celkové skóre rozsah: 0-150 bodů]
Skóre zotavení QoR-15 bude vyhodnoceno 48 hodin po operaci
Skóre svalové síly dolních končetin
Časové okno: 6. a 12. hodina po operaci

Svalová síla dolních končetin po operaci bude hodnocena 6. hodinu po operaci pomocí stupnice hodnocení 0-5, kde 0 znamená žádnou svalovou kontrakci a 5 znamená normální sílu.

Stupnice je definována následovně:

0 = žádná svalová kontrakce

  1. = svalová kontrakce přítomná bez pohybu kloubu
  2. = pohyb bez překonání gravitace
  3. = pohyb proti gravitaci bez odporu
  4. = pohyb proti částečnému odporu
  5. = pohyb proti plnému odporu (normální síla)
6. a 12. hodina po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: Pooperačních 0–48 hodin

Opioidové vedlejší účinky budou hodnoceny po operaci

Další opioidové vedlejší účinky, včetně svědění, zácpy a ospalosti, budou zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné.
Pooperačních 0–48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Blokáda Quadro-Iliac Plane (QIP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit