Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny czworoboczno-biodrowej z kontrolą ultrasonograficzną w leczeniu bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Skuteczność blokady płaszczyzny czworoboczno-biodrowej pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego: prospektywne badanie randomizowane

To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ocenia skuteczność analgetyczną blokady płaszczyzny Quadro-Iliac (QIP) pod kontrolą ultrasonografii u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Blokada QIP to niedawno opisana blokada płaszczyzny powięziowej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania blokady QIP z lekiem znieczulającym miejscowo lub blokady pozornej z solą fizjologiczną. Głównym wynikiem jest zużycie opioidów w ciągu 24 godzin. Wyniki drugorzędne obejmują blok ruchowy, ocenę czuciową dermatomalną, wskaźniki bólu, zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe, jakość powrotu do zdrowia (QoR-15) oraz działania niepożądane związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym. Blokada płaszczyzny kwadratowo-biodrowej (QIP) to niedawno opisana blokada powięziowa, która obejmuje obszar, w którym mięsień czworoboczny lędźwi przyczepia się do grzebienia biodrowego, i może zapewnić bardziej kompleksowe działanie przeciwbólowe. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, obejmujące pacjentów w wieku 18-80 lat z ASA fizycznym statusem I-III, poddawanych planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa QIP otrzyma blokadę QIP pod kontrolą USG z 40 ml 0,25% roztworu środka znieczulającego miejscowo zawierającego adrenalinę, a grupa kontrolna otrzyma blokadę pozorowaną z 40 ml 0,9% NaCl przy użyciu tej samej techniki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 24-godzinne zużycie opioidów po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują blokadę ruchową, ocenę czucia dermatomalnego, oceny bólu, jakość powrotu do zdrowia (QoR-15), zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz działania niepożądane związane z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego ASA stan fizyczny I-III Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wykluczenia:

Odmowa udziału w badaniu Alergia na środki znieczulające miejscowo lub opioidy Znana lub podejrzewana koagulopatia Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia Wywiad wcześniejszej operacji biodra Ciężka choroba sercowo-naczyniowa Niewydolność wątroby lub nerek Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok płaszczyzny krzyżowo-biodrowej (QIP)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardowy protokół analgezji stosowany u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Oprócz tego standardowego schematu, w okresie przedoperacyjnym zostanie wykonany blok Quadro-Iliac Plane (QIP) pod kontrolą ultrasonografii, z pacjentem w pozycji bocznej. Technika ma na celu zapewnienie analgezji pooperacyjnej poprzez osiągnięcie blokady czuciowej w odpowiednich obszarach dermatomalnych.
Procedura: Blok płaszczyzny krzyżowo-biodrowej (QIP)
Blok płaszczyzny Quadro-Iliac wykonany pod kontrolą ultrasonografii w okresie przedoperacyjnym. Na wysokości grzebienia biodrowego, 40 ml roztworu zawierającego 0,25% lewobupiwakainy i 5 µg/ml epinefryny wstrzykuje się do powięziowej przestrzeni między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi w warunkach aseptycznych.
Inne nazwy:
  • Blok QIP
Komparator placebo: Blok pozorowany (Kontrola)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają standardowy protokół analgezji stosowany u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Oprócz tego standardowego schematu, zostanie wykonany blok pozorowany przy użyciu tej samej techniki pod kontrolą ultrasonografii i pozycjonowania pacjenta, aby naśladować procedurę blokowania bez zapewniania aktywnego znieczulenia regionalnego.
Procedura: Blok pozorowany
Fałszywy blok wykonany przy użyciu tej samej techniki z ultrasonografią w okresie przedoperacyjnym. Na poziomie grzebienia biodrowego, 40 ml 0,9% NaCl jest wstrzykiwane do płaszczyzny powięziowej między mięśniem prostownikiem grzbietu a mięśniem czworobocznym lędźwi w warunkach aseptycznych.
Inne nazwy:
  • Blok Sterowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne 24-godzinne zużycie morfiny w PCA
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Całkowita ilość morfiny dostarczona przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymóg Podania Leku Przeciwbólowego Ratunkowego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-48 godzin
Liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego przeciwbólowego (meperydyna i.v. 0,5 mg/kg) i całkowita dawka podana, gdy NRS ≥ 4.
Pooperacyjne 0-48 godzin
Wyniki skali NRS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin pooperacyjnie
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2, 6, 12, 24 i 48 godzin pooperacyjnie
Wynik regeneracji QoR-15
Ramy czasowe: Wynik QoR-15 w zakresie powrotu do zdrowia będzie oceniany w 48. godzinie pooperacyjnej

Badacze wykorzystają turecką wersję kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR) / QoR-15.

CZĘŚĆ A Jak się czułeś/aś w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = nigdy [słabo] i 10 = cały czas [doskonale])

Możliwość swobodnego oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Wypoczęty/a Miałeś/aś dobry sen Możliwość samodzielnego dbania o higienę osobistą Możliwość komunikowania się Otrzymywanie wsparcia od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych czynności domowych Odczuwanie komfortu i kontroli Posiadanie poczucia ogólnego dobrostanu

CZĘŚĆ B Czy doświadczyłeś/aś któregoś z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin? (10 do 0, gdzie: 10 = nigdy [doskonale] i 0 = cały czas [słabo])

Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Poczucie niepokoju lub lęku Poczucie smutku lub depresji

[Zakres całkowitej punktacji: 0-150 punktów]
Wynik QoR-15 w zakresie powrotu do zdrowia będzie oceniany w 48. godzinie pooperacyjnej
Wynik siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6. i 12. godzina pooperacyjna

Siłę mięśni kończyn dolnych po operacji ocenia się w 6. godzinie pooperacyjnej za pomocą skali oceny w zakresie 0-5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśni, a 5 oznacza normalną siłę.

Skala jest zdefiniowana następująco:

0 = brak skurczu mięśni

  1. = skurcz mięśni obecny bez ruchu w stawie
  2. = ruch bez pokonywania grawitacji
  3. = ruch przeciwko grawitacji bez oporu
  4. = ruch przeciwko częściowemu oporowi
  5. = ruch przeciwko pełnemu oporowi (normalna siła)
6. i 12. godzina pooperacyjna
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: Pooperacyjnie 0-48 godzin

Skutki uboczne związane z opioidami będą oceniane pooperacyjnie

Inne działania niepożądane związane z opioidami, w tym świąd, zaparcia i senność, będą rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
Pooperacyjnie 0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bursa City Hospital 14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny krzyżowo-biodrowej (QIP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj