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Blocco del Piano Quadro-Iliaco Ecoguidato per la Gestione del Dolore Dopo Artroplastica Totale dell'Anca

26 marzo 2026 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Efficacia del Blocco del Piano Quadro-Iliaco Ecoguidato per la Gestione del Dolore Dopo Artroplastica Totale dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Prospettico

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco valuta l'efficacia analgesica del blocco del piano quadro-iliaco (QIP) guidato da ecografia in pazienti sottoposti a artroplastica totale primaria dell'anca. Il blocco QIP è un blocco del piano fasciale recentemente descritto. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un blocco QIP con anestetico locale o un blocco simulato con soluzione fisiologica. L'esito primario è il consumo di oppioidi nelle 24 ore. Gli esiti secondari includono il blocco motorio, la valutazione sensoriale dermatomale, i punteggi del dolore, la necessità di analgesici di soccorso, la qualità del recupero (QoR-15) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca è associata a un significativo dolore postoperatorio. Il blocco del piano quadrato-iliaco (QIP) è un blocco del piano fasciale recentemente descritto che mira all'area dove il muscolo quadrato dei lombi si attacca alla cresta iliaca e può fornire un'analgesia più completa. Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che include pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con stato fisico ASA I-III sottoposti ad artroplastica totale dell'anca primaria elettiva.

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo QIP riceverà un blocco QIP ecoguidato con 40 mL di soluzione anestetica locale allo 0,25% contenente adrenalina, e il gruppo di controllo riceverà un blocco fittizio con 40 mL di NaCl allo 0,9% utilizzando la stessa tecnica. L'esito primario è il consumo di oppioidi nelle 24 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includono il blocco motorio e la valutazione sensoriale dermatomale, i punteggi del dolore, la qualità del recupero (QoR-15), la necessità di analgesici di salvataggio e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per artroplastica totale dell'anca primaria elettiva Stato fisico ASA I-III Età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

Rifiuto di partecipare allo studio Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi Coagulopatia nota o sospetta Infezione nel sito di iniezione Storia di precedente intervento chirurgico all'anca Grave malattia cardiovascolare Insufficienza epatica o renale Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento Grave disturbo neurologico o psichiatrico Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Piano Quadro-Iliaco (QIP)
I partecipanti in questo braccio riceveranno il protocollo standard di analgesia utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. In aggiunta a questo regime standard, verrà eseguito un blocco del piano quadrato-iliaco (QIP) ecoguidato nel periodo preoperatorio con il paziente in posizione decubito laterale. La tecnica mira a fornire analgesia postoperatoria ottenendo un blocco sensoriale nelle aree dermatomiche rilevanti.
Procedura: Blocco del Piano Quadro-Iliaco (QIP)
Un blocco del piano quadrato-iliaco guidato da ecografia eseguito nel periodo preoperatorio. A livello della cresta iliaca, 40 mL di una soluzione contenente levobupivacaina allo 0,25% e 5 µg/mL di adrenalina vengono iniettati nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna e il muscolo quadrato dei lombi in condizioni asettiche.
Altri nomi:
  • Blocco QIP
Comparatore placebo: Blocco Fittizio (Controllo)
I partecipanti in questo braccio riceveranno il protocollo standard di analgesia utilizzato per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca. Oltre a questo regime standard, verrà eseguito un blocco fittizio utilizzando la stessa tecnica ecoguidata e posizionamento del paziente per simulare la procedura di blocco senza fornire anestesia regionale attiva.
Procedura: Blocco Fittizio
Un blocco fittizio eseguito utilizzando la stessa tecnica ecoguidata nel periodo preoperatorio. A livello della cresta iliaca, 40 mL di NaCl allo 0,9% vengono iniettati nel piano fasciale tra il muscolo erettore spinale e il muscolo quadrato dei lombi in condizioni asettiche.
Altri nomi:
  • Blocco di Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Morfina in PCA nelle 24 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di morfina somministrata dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore dopo l'intervento, registrata in milligrammi (mg).
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore
Numero di pazienti che necessitano di analgesia di soccorso (meperidina EV 0,5 mg/kg) e dose totale somministrata quando NRS ≥ 4.
Postoperatorio 0-48 ore
Punteggi del Dolore NRS a Riposo e in Movimento
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
2, 6, 12, 24 e 48 ore post-operatorie
Punteggio di Recupero QoR-15
Lasso di tempo: Il punteggio di recupero QoR-15 sarà valutato alla 48a ora postoperatoria

I ricercatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery (QoR) / QoR-15.

PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = per niente [scarso] e 10 = sempre [eccellente])

Essere in grado di respirare facilmente Essere in grado di apprezzare il cibo Sentirsi riposato Aver dormito bene Essere in grado di occuparsi dell'igiene personale e del bagno senza aiuto Essere in grado di comunicare Ricevere supporto dai medici e infermieri dell'ospedale Essere in grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche Sentirsi a proprio agio e in controllo Avere una sensazione di benessere generale

PARTE B Hai avuto uno dei seguenti nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = per niente [eccellente] e 0 = sempre [scarso])

Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sensazione di preoccupazione o ansia Sensazione di tristezza o depressione

[Punteggio totale: 0-150 punti]
Il punteggio di recupero QoR-15 sarà valutato alla 48a ora postoperatoria
Punteggio della Forza Muscolare degli Arti Inferiori
Lasso di tempo: 6a e 12a ora postoperatoria

La forza muscolare dell'arto inferiore postoperatoria sarà valutata alla 6a ora postoperatoria utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione muscolare e 5 indica forza normale.

La scala è definita come segue:

0 = nessuna contrazione muscolare

  1. = contrazione muscolare presente senza movimento articolare
  2. = movimento senza vincere la gravità
  3. = movimento contro gravità senza resistenza
  4. = movimento contro resistenza parziale
  5. = movimento contro piena resistenza (forza normale)
6a e 12a ora postoperatoria
Effetti Collaterali Correlati agli Oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore

Gli effetti collaterali correlati agli oppioidi saranno valutati nel periodo postoperatorio

Altri effetti collaterali correlati agli oppioidi, inclusi prurito, stitichezza e sonnolenza, saranno registrati come presenti o assenti.
Postoperatorio 0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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