Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты применения селексипага при шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензии (PROPULSE-Sch)

27 февраля 2026 г. обновлено: Caio Júlio César dos Santos Fernandes

PROPULSE-Sch: Долгосрочная оценка селексипага при легочной артериальной гипертензии, ассоциированной с шистосомозом, с использованием подобранной по склонности зеркальной когорты

Шистосомоз-ассоциированная легочная артериальная гипертензия — серьезное состояние, которое может привести к одышке, сердечной недостаточности, частым госпитализациям и ранней смерти. Хотя методы лечения легочной артериальной гипертензии со временем улучшились, пациенты с этой конкретной причиной заболевания часто не включаются в долгосрочные исследования.

Селексипаг — это пероральный препарат, используемый для лечения легочной артериальной гипертензии и являющийся частью рутинной клинической помощи в Бразилии. Его долгосрочные эффекты у пациентов с шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензией недостаточно изучены.

Исследование PROPULSE-Sch направлено на оценку долгосрочных клинических исходов у пациентов с шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензией, получавших селексипаг, по сравнению с аналогичными пациентами, которые не получали этот препарат до того, как он стал доступен в исследовательском центре.

Это обсервационное исследование, использующее данные рутинной медицинской помощи. Все виды лечения назначаются лечащими врачами, а участие в исследовании не меняет уход за пациентом. Результаты могут помочь улучшить понимание долгосрочных исходов и поддержать принятие решений о лечении в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)

Подробное описание

Шистосомоз-ассоциированная легочная артериальная гипертензия (ЛАГ-Ш) является распространенной причиной легочной артериальной гипертензии в эндемичных регионах и связана со значительной заболеваемостью и преждевременной смертностью. Несмотря на достижения в целевой терапии легочной артериальной гипертензии, пациенты с ЛАГ-Ш остаются недостаточно представленными в долгосрочных исследованиях, особенно в реальных клинических условиях.

Селексипаг, пероральный селективный агонист IP-рецепторов простациклина, продемонстрировал клинические и гемодинамические преимущества при легочной артериальной гипертензии. После включения его в рутинную клиническую практику в Бразилии селексипаг все чаще используется у подходящих пациентов с ЛАГ-Ш. Однако данные о его долгосрочных исходах в этой конкретной популяции ограничены.

PROPULSE-Sch — это одноцентровое обсервационное лонгитюдное исследование с амбиспективным дизайном, сочетающее ретроспективные данные и проспективное наблюдение. Исследование оценивает долгосрочные клинические исходы, связанные с применением селексипага у пациентов с ЛАГ-Ш, по сравнению с зеркальной когортой клинически схожих пациентов, которые не получали селексипаг до его доступности в центре. Для снижения смешивающих факторов и смещения показаний, присущих обсервационным сравнениям, анализы проводятся с использованием сопоставления по склонности.

Все решения о лечении, включая начало и интенсификацию терапии, принимаются исключительно лечащими врачами в рамках рутинной клинической помощи. Исследование не требует каких-либо вмешательств, назначения лечения или управления по протоколу. Данные получены из медицинских карт и стандартных контрольных визитов. Используя данные реальной клинической практики и надежные обсервационные методы, это исследование направлено на получение клинически значимых доказательств долгосрочных исходов при шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Caio Fernandes, Principal Investigator, MD
Номер телефона: +551126615034
Электронная почта: cjcfernandes@yahoo.com.br

Места учебы

Бразилия
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
    - Instituto do Coração (InCor), Hospital das Clínicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с шистосомозом (PAH-Sch), наблюдаемых в специализированном реферальном центре по легочной гипертензии. Популяция состоит из двух наблюдательных когорт: пациентов, которые начали принимать пероральный селексипаг в рамках рутинной клинической помощи, и зеркальной когорты клинически схожих пациентов, которые не получали селексипаг до его доступности в центре. У всех пациентов подтверждена прекапиллярная легочная артериальная гипертензия и стабильная фоновую терапию на индексную дату. Участники наблюдаются продольно с использованием данных, полученных из рутинной клинической практики, для оценки долгосрочных клинических исходов. Исследуемые вмешательства, предписанные исследованием, не проводятся.

Описание

Критерии включения

Взрослые в возрасте 18 лет и старше.

Подтвержденный диагноз легочной артериальной гипертензии, ассоциированной с шистосомозом (ЛАГ-Ш).
Диагноз прекапиллярной легочной артериальной гипертензии, подтвержденный катетеризацией правых отделов сердца, проведенной в любое время до исходной даты (T0), как задокументировано в медицинской карте.
Доказательства инфекции шистосомоза, включая эпидемиологический анамнез и ультразвуковые находки, совместимые с гепатоспленальным шистосомозом.
Предыдущее противопаразитарное лечение шистосомоза.
Клиническая стабильность на исходную дату, определяемая как отсутствие прогрессирующей правожелудочковой недостаточности или клинического ухудшения в течение предыдущих 12 недель.
Функциональный класс I-III по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на исходную дату.
Стабильная базовая специфическая терапия легочной артериальной гипертензии ингибитором фосфодиэстеразы-5 и/или антагонистом рецепторов эндотелина в течение не менее 12 недель до исходной даты.
Для когорты лечения: начало приема перорального селексипага в рамках рутинной клинической помощи.
Для зеркальной когорты: соответствие критериям для терапевтической эскалации на исходную дату без воздействия селексипага.

Критерии исключения

Функциональный класс IV по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на исходную дату.
Прогрессирующая правожелудочковая недостаточность или клиническое ухудшение в течение 12 недель до исходной даты.
Документированное формальное противопоказание к селексипагу в медицинской карте.
Недостаточные исходные данные на исходную дату для проведения клинической характеристики или включения в анализ с использованием баллов склонности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших селексипаг Взрослые пациенты с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с шистосомозом, начавшие прием перорального селексипага в рамках рутинной клинической практики. Исходная дата (T0) определяется как дата начала приема селексипага, зафиксированная в медицинской документации. Пациенты наблюдаются в продольном исследовании для оценки долгосрочных клинических исходов.
Когорта PAH-Sch без селексипага Взрослые пациенты с шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензией, которые не получали селексипаг и наблюдались в том же центре до его появления. Дата индексации (зеркальное T0) определяется как первый визит, на котором пациенты соответствовали клиническим критериям включения, сопоставимым с таковыми в группе получавших лечение.

Группа / когорта

Когорта пациентов с легочной артериальной гипертензией, получавших селексипаг

Взрослые пациенты с легочной артериальной гипертензией, ассоциированной с шистосомозом, начавшие прием перорального селексипага в рамках рутинной клинической практики. Исходная дата (T0) определяется как дата начала приема селексипага, зафиксированная в медицинской документации. Пациенты наблюдаются в продольном исследовании для оценки долгосрочных клинических исходов.

Когорта PAH-Sch без селексипага

Взрослые пациенты с шистосомоз-ассоциированной легочной артериальной гипертензией, которые не получали селексипаг и наблюдались в том же центре до его появления. Дата индексации (зеркальное T0) определяется как первый визит, на котором пациенты соответствовали клиническим критериям включения, сопоставимым с таковыми в группе получавших лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до клинического ухудшения Временное ограничение: С даты индексации (T0) до 36 месяцев наблюдения	Время от исходной даты (T0) до первого случая клинического ухудшения, определяемого как любое из следующих событий: смертность от всех причин; трансплантация легких; плановая госпитализация в связи с легочной артериальной гипертензией или правожелудочковой недостаточностью; терапевтическая эскалация, определяемая как начало парентерального введения простациклина или добавление нового класса специфической терапии легочной артериальной гипертензии; или устойчивое ухудшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения, подтвержденное в двух последовательных оценках с интервалом не менее 12 недель и сопровождающееся объективными доказательствами прогрессирования заболевания, включая снижение дистанции шестиминутной ходьбы на ≥15% и/или увеличение BNP или NT-proBNP на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.	С даты индексации (T0) до 36 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Композитный показатель клинического улучшения Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после даты индексации	Композитное клиническое улучшение, определяемое как улучшение по крайней мере по двум из следующих критериев по сравнению с исходным уровнем, без возникновения клинического ухудшения: увеличение расстояния, пройденного за шесть минут, по крайней мере на 10% или 30 метров; улучшение функционального класса Всемирной организации здравоохранения до I или II; или снижение уровня BNP или NT-proBNP по крайней мере на 30%.	6, 12, 24 и 36 месяцев после даты индексации
Изменение функционального класса по классификации ВОЗ Временное ограничение: До 36 месяцев наблюдения	Изменение функционального класса ВОЗ	До 36 месяцев наблюдения
Изменение дистанции в 6-минутном тесте ходьбы (6МХД) Временное ограничение: До 36 месяцев	Изменение расстояния, пройденного за 6 минут (6MWD)	До 36 месяцев
Изменение уровней BNP или NT-proBNP Временное ограничение: До 36 месяцев	Изменение уровней BNP или NT-proBNP	До 36 месяцев
Гемодинамические параметры Временное ограничение: До 36 месяцев наблюдения	Изменение среднего давления в легочной артерии (mPAP)	До 36 месяцев наблюдения
Баллы стратификации риска Временное ограничение: До 36 месяцев наблюдения	Изменения в стратификации риска легочной артериальной гипертензии, оцененные с использованием шкалы риска COMPERA 2.0 (четыре страты риска: низкий, промежуточно-низкий, промежуточно-высокий и высокий риск), оцениваемые во время наблюдения при наличии достаточных клинических, функциональных и лабораторных данных.	До 36 месяцев наблюдения
Переносимость лечения Временное ограничение: До 36 месяцев наблюдения	Возникновение нежелательных явлений в ходе наблюдения.	До 36 месяцев наблюдения
Гемодинамические параметры Временное ограничение: До 36 месяцев	Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС)	До 36 месяцев
Гемодинамические параметры Временное ограничение: До 36 месяцев	Изменение давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)	До 36 месяцев
Гемодинамические параметры Временное ограничение: До 36 месяцев	Изменение сердечного выброса или сердечного индекса	До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caio Júlio César dos Santos Fernandes

Следователи

Главный следователь: Caio Fernandes, MD, UNIVERSIDADE SAO PAULO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

1. Simonneau G, Montani D, Celermajer DS, Denton CP, Gatzoulis MA, Krowka M, et al. Haemodynamic definitions and updated clinical classification of pulmonary hypertension. Eur Respir J. janeiro de 2019;53(1):1801913. 2. Humbert M, Sitbon O, Simonneau G. Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 30 de setembro de 2004;351(14):1425-36. 3. Calderaro D, Alves Junior JL, Fernandes CJCDS, Souza R. Pulmonary Hypertension in General Cardiology Practice. Arq Bras Cardiol [Internet]. 2019 [citado 24 de agosto de 2024]; Disponível em: https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0066-782X2019000900419&script=sci_arttext 4. Yoo HHB. Lesões Plexiformes na Hipertensão Arterial Pulmonar: Estamos Ficando mais Próximos do Manejo com mais Paciência e Rigor? Arq Bras Cardiol. 18 de setembro de 2020;115(3):491-2. 5. D'Alonzo GE, Barst RJ, Ayres SM, Bergofsky EH, Brundage BH, Detre KM, et al. Survival in patients with primary pulmonary hypertension. Results from a national prospective registry. Ann Intern Med. 1o de setembro de 1991;115(5):343-9. 6. Barst RJ, Rubin LJ, Long WA, McGoon MD, Rich S, Badesch DB, et al. A comparison of continuous intravenous epoprostenol (prostacyclin) with conventional therapy for primary pulmonary hypertension. N Engl J Med. 1o de fevereiro de 1996;334(5):296-301. 7. Galiè N, Ghofrani HA, Torbicki A, Barst RJ, Rubin LJ, Badesch D, et al. Sildenafil citrate therapy for pulmonary arterial hypertension. N Engl J Med. 17 de novembro de 2005;353(20):2148-57. 8. Rubin LJ, Badesch DB, Barst RJ, Galiè N, Black CM, Keogh A, et al. Bosentan Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 21 de março de 2002;346(12):896-903. 9. Hoeper MM, Badesch DB, Ghofrani HA, Gibbs JSR, Gomberg-Maitland M, McLaughlin VV, et al. Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med. 20 de abril de 2023;388(16):1478-90. 10. Mitchell JA, Ahmetaj-Shala B, Kirkby NS, Wright WR, Mackenzie LS, Reed DM, et al. Role of pr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SGP 27907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .